Tremfya guselkumab, 크론병 및 궤양성 대장염 환자에서 생물학적 제제 경험이 없는 환자와 경험이 있는 환자 모두에게서 인상적인 결과 입증

존슨앤드존슨(JNJ), 염증성 장질환 치료제 TREMFYA® 데이터 발표 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 모두에서 TREMFYA®(구셀쿠맙)의 높은 내시경적 관해율을 보여주는 데이터를 발표했습니다. 이는 생물학적 제제 경험이 없는 환자 및 기존 생물학적 제제에 반응하지 않았던 환자(JAK 억제제에 반응하지 않았던 UC 환자 포함)에서도 장 점막이 정상에 가까운 상태를 회복했음을 의미합니다. 이번 하위 그룹 분석은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 한 TREMFYA®의 3상 GALAXI 2 및 3 연구와 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 한 TREMFYA®의 3상 QUASAR 유지 연구의 통합 데이터를 기반으로 합니다. 이러한 결과는 유럽의약품청(EMA)에서 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 검토 중인 TREMFYA®와 관련하여 유럽 소화기학회(UEG) 주간 2024에서 발표될 존슨앤드존슨의 19개 초록 중 일부입니다. 존슨앤드존슨의 면역학 분야 위장병학 질환 부문 리더인 Esi Lamousé-Smith 박사는 "이번 결과는 TREMFYA®가 크론병 및 궤양성 대장염 환자들에게 차별화된 치료 옵션을 제공할 잠재력을 보여줍니다. 여기에는 처음으로 생물학적 제제를 시작하는 환자뿐만 아니라, 기존 생물학적 제제 치료에 실패했거나 다른 치료법에 반응할 가능성이 낮았던 환자들도 포함됩니다."라고 말했습니다. 그는 이어 "TREMFYA®는 염증성 장질환 치료 분야에서 거의 30년간 쌓아온 당사의 리더십과 IL-23 경로에 대한 집중적인 혁신을 바탕으로, 궤양성 대장염을 앓고 있는 사람들의 요구를 충족시키고 증상의 의미 있는 개선과 지속적인 관해 가능성을 제공합니다."라고 덧붙였습니다. 생물학적 제제 경험이 없는 환자에서의 내시경적 관해 통합된 3상 GALAXI 2 및 3 데이터셋에서 TREMFYA®는 생물학적 제제 경험이 없는 크론병 환자를 대상으로 48주차에 우스테키누맙 대비 더 높은 내시경적 관해율을 보였습니다. TREMFYA® 100mg을 8주 간격(q8w)으로 피하 주사(SC)한 환자의 44%, TREMFYA® 200mg을 4주 간격(q4w)으로 피하 주사한 환자의 46.1%가 내시경적 관해를 달성한 반면, 우스테키누맙 치료를 받은 환자에서는 29.8%만이 관해를 보였습니다. 3상 QUASAR 연구에서는 생물학적 제제/JAK 억제제 경험이 없는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 44주차에 위약 대비 더 높은 내시경적 관해율을 보였습니다. TREMFYA® 100mg을 8주 간격(q8w)으로 피하 주사한 환자의 38.1%, TREMFYA® 200mg을 4주 간격(q4w)으로 피하 주사한 환자의 41.7%가 내시경적 관해를 달성했으며, 위약 치료 환자에서는 20.4%만이 관해를 보였습니다. 생물학적 제제/JAK 억제제에 대한 부적절한 반응 또는 불내약성 병력이 있는 환자에서의 내시경적 관해 통합된 3상 GALAXI 2 및 3 데이터셋에서 TREMFYA®는 생물학적 제제에 반응하지 않았던 크론병 환자를 대상으로 48주차에 우스테키누맙 대비 더 높은 내시경적 관해율을 보였습니다. TREMFYA® 100mg을 8주 간격(q8w)으로 피하 주사한 환자의 28.1%, TREMFYA® 200mg을 4주 간격(q4w)으로 피하 주사한 환자의 28.6%가 내시경적 관해를 달성했으며, 우스테키누맙 치료 환자에서는 20.5%만이 관해를 보였습니다. 3상 QUASAR 연구에서는 생물학적 제제/JAK 억제제에 반응하지 않았던 궤양성 대장염 환자를 대상으로 44주차에 위약 대비 더 높은 내시경적 관해율을 보였습니다. TREMFYA® 100mg을 8주 간격(q8w)으로 피하 주사한 환자의 31.2%, TREMFYA® 200mg을 4주 간격(q4w)으로 피하 주사한 환자의 23.9%가 내시경적 관해를 달성했으며, 위약 치료 환자에서는 8%만이 관해를 보였습니다. 이러한 연구 결과는 궤양성 대장염 및 크론병 환자 치료에서 TREMFYA®의 잘 확립된 안전성 프로파일을 더욱 강화합니다. TREMFYA®는 2024년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인받았으며, 중등도에서 중증의 활동성 크론병 치료제에 대한 신청은 현재 FDA의 검토 중에 있습니다. 또한, 유럽에서도 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 치료를 위한 TREMFYA® 승인을 위한 규제 신청이 제출되었습니다. GALAXI 프로그램은 기존 치료법(코르티코스테로이드 또는 면역조절제) 및/또는 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙)에 대한 부적절한 반응 또는 불내약성을 보이는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 활성 대조(우스테키누맙), 글로벌, 다기관 3상 프로그램입니다. GALAXI는 2상 용량 탐색 연구(GALAXI 1)와 두 개의 독립적이고 동일하게 설계된 확증적 3상 연구(GALAXI 2 및 3)를 포함합니다. QUASAR 프로그램은 기존 치료법(예: 티오푸린 또는 코르티코스테로이드), 이전 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙) 및/또는 JAK 억제제(토파시티닙)에 대한 부적절한 반응 또는 불내약성을 보인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 2b/3상 프로그램입니다.