Darzalex daratumumab 기반 4제 요법, 새로 진단된 다발성 골수종 이식 가능 환자 대상 긍정적 CHMP 의견 획득

존슨앤드존슨(JNJ)의 혈액암 치료제 다라투맙(DARZALEX®)이 유럽에서 새로운 치료 표준으로 자리매김할 가능성을 높였습니다. 얀센-실락 인터내셔널 NV(Janssen-Cilag International NV)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 다라투맙 피하주사(SC) 제형의 유형 II 변경 승인을 권고했다고 20일 밝혔습니다. 이번 권고는 새로 진단받은 다발골수종 성인 환자 중 자가줄기세포이식(ASCT) 대상 환자에게 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(D-VRd)과 병용하는 다라투맙 SC 요법에 대한 것입니다. 다라투맙 SC 제형은 이미 2020년 6월 유럽 집행위원회로부터 승인받은 바 있습니다. 존슨앤드존슨의 EMEA 혈액학 치료 분야 책임자인 에드먼드 찬(Edmond Chan) 박사는 "새로 진단된 다발골수종 환자의 질병 관리와 장기적인 예후 개선을 위해서는 초기 치료 최적화가 매우 중요하다"며, "이번 새로운 4제 병용 요법에 다라투맙 SC를 통합함으로써, 진행 없는 생존율을 높이고 치료 환경을 변화시켜 해당 환자들에게 새로운 표준 치료를 제시하고자 한다"고 말했습니다. CHMP의 이번 권고는 이식 대상이 되는 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 D-VRd 유도 및 공고 요법과 다라투맙과 레날리도마이드(D-R) 유지 요법을 VRd 유도 및 공고 요법, R 유지 요법과 비교 평가한 임상 3상 PERSEUS(NCT03710603) 연구 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구 결과는 최근 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다. 존슨앤드존슨의 다발골수종 질병 분야 책임자인 조던 셰터(Jordan Schecter) 박사는 "2016년 유럽에서 처음 승인된 이후 다라투맙은 다발골수종 치료의 근간이 되는 약물이 되었으며, 우리는 질병의 모든 단계에 있는 환자들에게 다라투맙의 잠재력을 최대한 활용하기 위해 노력해왔다"며, "오늘의 긍정적인 권고는 D-VRd와 같은 혁신적인 병용 요법을 통해 이 복잡한 질병을 궁극적으로 퇴치하겠다는 우리의 확고한 의지를 반영한다"고 덧붙였습니다. 현재 다라투맙은 다발골수종에 대해 8가지 적응증으로 승인받았으며, 이 중 4가지는 초기 치료 단계에 해당합니다. 여기에는 자가줄기세포이식 대상 환자 및 비대상 환자 모두를 위한 초기 치료 요법이 포함됩니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자가줄기세포이식 대상인 새로 진단된 다발골수종 환자의 유도 및 공고 요법으로 D-VRd와 다라투맙 SC 병용 요법을 승인한 것에 이은 것입니다. 존슨앤드존슨은 다발골수종 환자들에게 다라투맙의 잠재력을 지속적으로 탐구하고 있습니다. 2012년 8월, 존슨앤드존슨의 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)과 젠맙(Genmab A/S)은 다라투맙의 개발, 제조 및 상업화를 위한 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 출시 이후 다라투맙은 전 세계 548,000명 이상의 환자 치료에 사용되며 다발골수종 치료의 핵심 약물로 자리 잡았습니다. 다라투맙은 다발골수종 치료를 위해 피하 주사로 투여할 수 있도록 승인된 유일한 CD38 표적 항체입니다. 다라투맙 SC는 할로자임(Halozyme)의 ENHANZE® 약물 전달 기술과 재조합 인간 히알루론산 분해 효소 PH20(rHuPH20)이 함께 제형화되어 있습니다. CD38은 질병 단계와 관계없이 다발골수종 세포 표면에 다량으로 존재하는 단백질입니다. 다라투맙은 CD38에 결합하여 종양 세포의 성장을 억제하고 골수종 세포 사멸을 유도합니다. 다라투맙은 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있습니다. 초기 및 재발성 환자를 대상으로 한 9건의 임상 3상 시험에서 다라투맙 기반 요법은 진행 없는 생존율 및/또는 전체 생존율에서 유의미한 개선을 보였습니다. 다발골수종은 현재 완치가 어려운 혈액암으로, 골수에서 발견되는 백혈구의 일종인 형질 세포를 침범합니다. 다발골수종에서는 이러한 악성 형질 세포가 증식하여 체내에 축적되고 정상 혈액 세포를 밀어내며, 종종 뼈 파괴 및 기타 심각한 합병증을 유발합니다. 유럽 연합에서는 2022년에 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받았고, 22,700명 이상이 사망한 것으로 추정됩니다. 일부 환자는 초기 증상이 없지만, 뼈 골절이나 통증, 적혈구 감소, 피로, 고칼슘혈증, 감염, 신장 손상 등 다양한 증상을 경험할 수 있습니다.