JOHNSON JOHNSON, WCLC 및 ESMO 2024에서 새로운 데이터로 고형암 치료 결과 변화시키다

존슨앤드존슨(JNJ), 폐암·비뇨기암 등 고형암 치료제 파이프라인 대거 공개 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 오는 9월 개최되는 세계폐암학회(WCLC)와 유럽의학종양학회(ESMO)에서 회사의 주요 고형암 치료제 포트폴리오 및 파이프라인 관련 총 11건의 구두 발표를 진행한다고 27일 밝혔다. 이번 학회에서는 폐암, 방광암, 전립선암, 대장암 등에서 새로운 데이터를 담은 총 27건의 연구 결과가 발표될 예정이다. 이 중 4건은 최신 초록(late-breaking abstracts)으로 공개된다. 존슨앤드존슨의 종양학 글로벌 치료 영역 책임자인 Yusri Elsayed 박사는 “폐암, 전립선암, 방광암, 그리고 이제 대장암 치료에 대한 우리의 표적 접근 방식이 올해 WCLC와 ESMO 학회에서 집중적으로 조명될 것”이라며, “충족되지 않은 높은 의료 수요가 여전히 존재하는 분야에서 절실히 필요한 치료법 개발에 대한 우리의 지속적인 노력을 보여준다”고 말했다. 그는 또한 “30년 이상 축적된 종양학 혁신의 유산을 바탕으로 존슨앤드존슨은 고형암 치료를 혁신할 수 있는 독보적인 위치에 있다”고 덧붙였다. 세계폐암학회(WCLC) 주요 발표 (9월 7일~10일, 샌디에이고) 최근 시장 승인을 받은 RYBREVANT® 요법과 관련하여, EGFR 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®의 새로운 데이터를 선보인다. - EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 오시머티닙 대비 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™(lazertinib) 병용 요법의 전체 생존율(Overall Survival)을 평가한 3상 MARIPOSA 연구의 최신 데이터 (구두 발표 #1146) - EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 오시머티닙 대비 LAZCLUZE™ 단독 요법을 무작위 이중 맹검으로 비교 평가한 MARIPOSA 연구의 첫 발표 (구두 발표 #1318) - EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 정맥 주사 RYBREVANT® 투여 시 발생하는 주입 관련 반응(IRR)을 예방하고 감소시키기 위한 예방 전략을 평가한 2상 SKIPPirr 연구의 주요 결과 (구두 발표 #1785) - EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 피하 및 정맥 주사 RYBREVANT®를 비교한 3상 PALOMA 연구의 추가 결과로, 편의성, 환자 선호도, 의료 자원 활용에 대한 내용 포함 (구두 발표 #3305) 유럽의학종양학회(ESMO) 주요 발표 (9월 13일~17일, 바르셀로나) EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암에 대한 혁신적인 치료제로서 RYBREVANT®의 새로운 데이터를 추가로 발표한다. 또한, 기존 치료제에 잘 반응하지 않고 더 오래 지속되는 치료법에 대한 시급한 요구가 있는 전이성 대장암에서 RYBREVANT®와 화학요법 병용 요법의 잠재적 역할을 처음으로 발표한다. 방광암 분야의 SunRISe 프로그램 업데이트는 새로운 표적 약물 방출 시스템 개발을 통한 치료 혁신에 대한 J&J의 의지와 계획을 강화한다. 전립선암 분야에서는 회사가 10년 이상 질병의 모든 단계에 걸쳐 화합물을 연구해 온 노력을 보여주는 데이터가 발표된다. 주요 발표 내용은 다음과 같다. - EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 오시머티닙 대비 EGFR 및 MET를 억제하는 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™의 다중 표적 접근 방식과 후천적 내성 발생에 대한 MARIPOSA 연구 3상 결과 (구두 발표 #LBA1682) - 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 화학요법 단독 대비 RYBREVANT®와 화학요법 병용 요법을 평가한 3상 MARIPOSA-2 연구의 전체 생존율을 포함한 장기 추적 데이터 (구두 발표 #6888) - EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 경구 덱사메타손 전처치 요법과 함께 RYBREVANT® 정맥 주사 시 발생하는 주입 관련 반응(IRR)의 예방 및 감소 효과에 대한 SKIPPirr 연구 추가 결과 (포스터 발표 #5546) - 전이성 대장암 환자에서 RYBREVANT®와 화학요법 병용 요법을 평가한 1b/2상 OrigAMI-1 연구의 첫 결과 (구두 발표 #2915) - 면역항암제 TAR-200과 cetrelimab 또는 cetrelimab 단독 요법을 근육 침윤성 방광암 환자 중 면역항암제 기반 화학요법을 받을 수 없거나 거부하는 환자에게 적용한 2상 SunRISe-4 연구의 최신 중간 분석 결과 (구두 발표 #LBA84) - BCG 불응성, 고위험 비근육 침윤성 방광암 환자에서 TAR-200 단독 요법 및 TAR-200과 cetrelimab 병용 요법, cetrelimab 단독 요법에 대한 최초 보고를 포함한 TAR-200의 장기 추적 결과 (구두 발표 #LBA85) - 진행성 전립선암 환자에서 PSMA-CD28 이중 특이항체인 JNJ-87189401과 KLK2-CD3 이중 특이항체인 JNJ-78278343 병용 요법을 평가하는 최초 인체 대상 1상 연구의 진행 중인 임상 시험 결과 발표 (포스터 발표 #1214) 존슨앤드존슨 후원 초록 전체 목록은 JNJ.com에서 확인할 수 있다. RYBREVANT®는 미국에서 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드)과 병용하여 승인되었다. 전 세계 여러 지역에서 추가 적응증에 대한 추가 보완 검토가 진행 중이다. 2018년, 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)는 Yuhan Corporation과 LAZCLUZE™(lazertinib, 한국에서는 LACLAZA로 판매) 개발에 대한 라이선스 및 협력 계약을 체결했다. LAZCLUZE™는 3세대 경구용 EGFR TKI로, 야생형 EGFR은 보존하면서 T790M 변이와 활성화 EGFR 변이를 모두 표적으로 한다. 3상 LASER301 연구에서 LAZCLUZE™의 효능 및 안전성 분석 결과는 2023년 The Journal of Clinical Oncology에 게재되었다. TAR-200은 방광 내로 젬시타빈을 제어 방출하여 수 주간 지속적인 국소 약물 노출을 제공하는 연구용 표적 방출 시스템이다. TAR-200의 단독 또는 cetrelimab 병용 요법의 안전성 및 효능은 근육 침윤성 방광암 환자를 대상으로 한 SunRISe-2 및 SunRISe-4 연구, 비근육 침윤성 방광암 환자를 대상으로 한 SunRISe-1, SunRISe-3, SunRISe-5 연구에서 평가되고 있다. 정맥 주사로 투여되는 cetrelimab는 방광암, 전립선암, 멜라노마, 다발성 골수종 치료를 위해 병용 요법의 일부로 연구되고 있는 연구용 PD-1 단클론 항체이다. Cetrelimab는 얀센 종양학 포트폴리오 전반에 걸쳐 다른 여러 병용 요법에서도 평가되고 있다. 중요 안전 정보 경고 및 주의사항 주입 관련 반응 RYBREVANT®는 주입 관련 반응(IRR)을 유발할 수 있다. IRR의 징후 및 증상으로는 호흡 곤란, 홍조, 발열, 오한, 메스꺼움, 흉부 불편감, 저혈압, 구토 등이 있다. IRR 발현까지의 중앙값은 약 1시간이다. RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 시 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법은 주입 관련 반응을 유발할 수 있다. MARIPOSA 연구(n=421)에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법을 받은 환자의 63%에서 IRR이 발생했으며, 이 중 5%는 Grade 3, 1%는 Grade 4였다. IRR로 인한 주입 수정 발생률은 54%였으며, IRR로 인해 RYBREVANT® 용량 감량이 발생한 경우는 0.7%였다. IRR로 인해 RYBREVANT®가 영구 중단된 경우는 4.5%였다. RYBREVANT®와 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용 시 PAPILLON 연구(n=151)에서 RYBREVANT®와 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용 요법을 받은 환자의 42%에서 IRR이 발생했으며, 이 중 1.3%는 Grade 3 이상이었다. IRR로 인한 주입 수정 발생률은 40%였으며, 0.7%의 환자가 RYBREVANT®를 영구 중단했다. RYBREVANT® 단독 요법 시 CHRYSALIS 연구(n=302)에서 RYBREVANT®를 투여받은 환자의 66%에서 IRR이 발생했다. 1주차 1일차에 치료받은 환자의 65%에서 IRR이 발생한 반면, 2일차 주입 시 IRR 발생률은 3.4%, 2주차 주입 시 0.4%, 이후 누적 주입 시 1.1%였다. 보고된 IRR 중 97%는 Grade 1-2, 2.2%는 Grade 3, 0.4%는 Grade 4였다. 발현까지의 중앙값은 주입 시작 후 1시간(범위 0.1~18시간)이었다. IRR로 인한 주입 수정 발생률은 62%였으며, 1.3%의 환자가 IRR로 인해 RYBREVANT®를 영구 중단했다. 항히스타민제, 해열제, 글루코코르티코이드로 전처치하고 권장 사항에 따라 RYBREVANT®를 주입해야 한다. 주입 관련 반응 위험을 줄이기 위해 1주차 및 2주차에는 말초 라인을 통해 RYBREVANT®를 투여한다. 심폐 소생술 약물 및 장비를 사용할 수 있는 환경에서 RYBREVANT® 주입 중 주입 반응 징후 및 증상을 모니터링한다. 주입 반응이 의심되면 주입을 중단한다. 중증도에 따라 주입 속도를 줄이거나 RYBREVANT®를 영구 중단한다. 간질성 폐 질환/폐렴 RYBREVANT®는 심각하고 치명적인 간질성 폐 질환(ILD)/폐렴을 유발할 수 있다. RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 시 MARIPOSA 연구에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법을 받은 환자의 3.1%에서 ILD/폐렴이 발생했으며, 이 중 1.0%는 Grade 3, RYBREVANT®와 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용 시 PAPILLON 연구에서 RYBREVANT®와 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용 요법을 받은 환자의 1.3%에서 ILD/폐렴이 발생했으며, 이 중 0.7%는 Grade 3 이상이었다.