JOHNSON & JOHNSON medtech, 미국에서 바렛 식도염을 겪는 위식도 역류 질환 환자를 포함하도록 LINX 역류 관리 시스템 라벨링 개정 발표

존슨앤드존슨(JNJ)의 의료기기 부문인 Ethicon이 위식도 역류 질환(GERD) 증상을 겪는 바렛 식도 환자에게 LINX™ 식도 역류 관리 시스템의 적용 범위를 확대하는 미국 식품의약국(FDA)의 라벨 업데이트 승인을 받았다고 7일 발표했습니다. 이번 결정은 2021년 연구에 대한 후향적 검토를 기반으로 하며, 해당 연구에서 LINX™가 바렛 식도 환자의 GERD 증상 관리에 안전하고 효과적임이 입증되었습니다. Keck Medicine of USC의 외과 전문의이자 해당 연구의 조사관인 John C. Lipham 박사는 "LINX™ 식도 역류 관리 시스템은 바렛 식도 환자의 위식도 역류 질환 증상을 완화하는 데 놀라운 효능을 보였습니다"라며, "더 많은 GERD 환자에게 이 치료 옵션을 제공할 기회가 생긴 것에 대해 환자들이 이 질환으로부터 절실히 필요한 안도감을 얻고 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대합니다"라고 말했습니다. 미국 성인의 약 20%가 GERD를 앓고 있으며, 이는 식도 내벽이 장 내벽과 유사한 조직으로 대체되는 바렛 식도의 위험 요인입니다. 현재 수백만 명의 환자가 GERD 치료를 위해 위산 생성을 억제하는 약물에 의존하고 있습니다. 그러나 이러한 약물은 GERD의 근본적인 기계적 원인인 하부 식도 괄약근(LES)의 약화를 해결하지 못합니다. LES 주변에 배치되어 산 역류를 방지하는 데 도움을 주는 작은 자석으로 이루어진 유연한 링인 LINX™는 바렛 식도 유무와 관계없이 GERD 환자 치료에 성공을 거두었습니다. 단일군 임상 시험(NCT00776997)에서는 GERD 증상을 겪는 바렛 식도 환자의 71%가 LINX™ 시술 후 일상적인 역류 억제제 복용에서 벗어날 수 있었습니다. Johnson & Johnson MedTech의 Jörg Tomaszewski 의료 이사는 "위식도 역류 질환을 겪는 바렛 식도 환자들이 증상 완화를 찾는 것이 얼마나 시급한지 이해하고 있습니다"라며, "FDA의 LINX™ 라벨 개정 결정은 가능한 한 많은 환자에게 안전하고 효과적으로 서비스를 제공하는 혁신적인 솔루션을 제공하려는 Johnson & Johnson의 확고한 의지를 강조합니다"라고 덧붙였습니다. LINX™ 식도 역류 관리 시스템은 위식도 역류 질환(GERD) 진단을 받은 환자를 위한 복강경 수술로, 하부 식도 괄약근(LES) 주변에 배치된 작은 자석 링으로 구성됩니다. 이 자석의 강도는 약한 LES를 닫아 역류를 방지하도록 정밀하게 조정됩니다. Ethicon은 Johnson & Johnson MedTech의 일부로서, 전 세계 임상의 및 의료 전문가들과 협력하여 대사 질환, 심혈관 질환, 암과 같은 시급한 건강 문제 해결을 위한 임상적으로 차별화된 수술 기술 및 솔루션을 개발하고 있습니다. Johnson & Johnson MedTech는 의료 개입의 미래를 혁신하고 모든 사람이 최상의 삶을 살 수 있도록 지원하기 위해 다양한 의료 전문 지식, 목적 있는 기술 및 사람에 대한 열정을 발휘하고 있습니다. 100년 이상 동안 미충족 의료 수요를 해결하고 건강을 재구상하기 위한 획기적인 과학 혁신을 주도해 왔습니다. 수술, 정형외과, 안과 및 중재 솔루션 분야에서 생명을 구하고 의료 솔루션이 더 스마트하고 덜 침습적이며 더 개인화된 미래를 만드는 데 기여하고 있습니다. LINX™ 식도 역류 관리 시스템은 비정상적인 pH 검사로 정의된 위식도 역류 질환(GERD) 진단을 받고, GERD 관리를 위해 지속적인 산 억제 요법(예: 양성자 펌프 억제제 또는 이에 상응하는 약물)에 대한 대안을 찾는 환자에게 적합한 복강경 수술입니다. 금기 사항으로는 티타늄, 스테인리스 스틸, 니켈 또는 철 재료에 대한 의심되거나 알려진 알레르기가 있는 환자에게는 LINX 식도 역류 관리 시스템을 이식해서는 안 됩니다. 경고 사항으로 LINX 장치는 이식된 LINX 모델에 따라 최대 0.7 테슬라(0.7T) 또는 1.5 테슬라(1.5T)의 자기 공명 영상(MRI) 시스템에서 MR 조건부로 간주됩니다. 다른 조건에서의 스캔은 환자에게 심각한 부상을 초래하거나 자기 강도 및 장치 기능에 간섭을 일으킬 수 있습니다. 대체 진단 절차를 사용할 수 없고 MRI가 필요한 경우, 전통적인 역류 방지 시술의 옵션을 손상시키지 않는 복강경 기법을 사용하여 LINX 장치를 안전하게 제거할 수 있습니다. LINX 장치를 받은 환자는 MedicAlert Foundation 또는 동등한 기관에 이식 사실을 등록하는 것이 좋습니다. LINX 장치를 제대로 고정하지 못하면 후속 변위가 발생하여 두 번째 수술이 필요할 수 있습니다. 일반 주의 사항으로 LINX 장치는 장기 이식물입니다. 언제든지 제거 및 교체 수술이 필요할 수 있습니다. 부작용 관리는 제거 및/또는 교체를 포함할 수 있습니다. 3cm보다 큰 식도 열공 탈장이 있는 환자의 경우, 탈장을 3cm 미만으로 줄이기 위해 식도 열공 탈장 복구를 포함해야 합니다. 3cm보다 큰 복구되지 않은 식도 열공 탈장이 있는 환자에 대해 LINX 장치가 평가되지 않았습니다. 바렛 식도(BE) 환자의 GERD 증상 관리에 대한 LINX 장치의 사용은 안전하고 효과적인 것으로 평가되었습니다. LINX는 BE의 주요 치료법으로 평가되지 않았습니다. GERD 증상 관리를 위해 LINX로 치료받는 BE 환자는 BE(PPI 사용 포함)의 지속적인 치료에 대해 의사와 상담해야 합니다. LA 등급 C 또는 D 식도염 환자에 대한 LINX 장치의 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다. 심박 조율기 및 제세동기와 같은 전기 임플란트 또는 기타 금속 복강 내 임플란트가 있는 환자에 대한 LINX 장치의 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다. LINX 식도 역류 관리 시스템의 안전성과 유효성은 다음과 같은 질환에 대해 확립되지 않았습니다: 경피증, 식도 또는 위암 의심 또는 확인, 복강경 소매 위 절제술(LSG)을 제외한 이전 식도 또는 위 수술 또는 내시경 시술(안전성과 유효성이 평가됨), 습식 연하 시 35mmHg 미만의 원위부 식도 운동성 또는 70% 미만의 연동 시퀀스 또는 고해상도 식도 내압 검사 등가물 및/또는 무이완증, 너트크래커 식도, 미만성 식도 경련 또는 고혈압성 LES와 같은 알려진 운동 장애, 지난 3개월 동안 주 1회 이상 연하 곤란 증상, 식도 협착 또는 심각한 식도 해부학적 이상(Schatzki 링, 폐쇄성 병변 등), 식도 또는 위 정맥류, 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우, 비만(BMI >35), 21세 미만. 잠재적 부작용으로는 마취에 대한 부작용(두통, 근육통, 메스꺼움), 아나필락시스(심각한 알레르기 반응), 심장마비, 사망, 설사, 발열 등이 있습니다.