JOHNSON & JOHNSON, 치료 저항성 우울증 성인 대상 최초이자 유일한 단독 요법으로 Spravato(에스케타민)의 미국 FDA 승인 신청

존슨앤드존슨, 치료 저항성 우울증 치료제 SPRAVATO® 단독 요법 FDA 허가 신청 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE: JNJ)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)에 SPRAVATO® (esketamine) CIII 비강 스프레이를 치료 저항성 우울증(TRD) 성인 환자의 단독 요법으로 승인받기 위한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출했다고 발표했습니다. 전 세계 주요 우울 장애(MDD) 환자 약 2억 8천만 명 중 약 30%가 TRD를 겪고 있으며, 이는 동일한 우울 삽화 동안 두 가지 이상의 경구용 항우울제에 불충분한 반응을 보이는 경우를 말합니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 신경과학 부문 글로벌 치료 영역 책임자인 Bill Martin 박사는 "치료가 어려운 우울증을 겪는 많은 환자들이 증상을 효과적으로 해결하지 못하는 여러 치료법을 전전하며 너무 오랜 시간을 보내고 있으며, 이는 환자와 그 가족들에게 상당한 기능적, 정서적 부담을 야기할 수 있습니다"라며, "SPRAVATO®의 안전성과 효능을 뒷받침하는 10년 이상의 연구를 바탕으로, FDA와 협력하여 이 혁신적인 치료제를 단독 요법 옵션으로 환자들에게 제공할 수 있기를 기대합니다"라고 말했습니다. 이번 신청은 SPRAVATO®를 단독 요법으로 투여했을 때의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 4상 TRD4005 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 합니다. 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구에서 SPRAVATO® 첫 투여 후 24시간 이내에 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총점에서 신속한 변화가 나타났으며, 이는 최소 4주간의 치료 기간 동안 지속되었습니다. SPRAVATO® 단독 요법의 안전성 프로파일은 경구용 항우울제와 병용 투여 시의 기존 임상 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. SPRAVATO®는 현재 TRD 성인 환자와 급성 자살 충동 또는 행동을 동반한 MDD 성인 환자의 우울 증상 치료를 위해 경구용 항우울제와 병용 투여하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 현재까지 SPRAVATO®는 77개국에서 승인되었으며 전 세계 10만 명 이상에게 투여되었습니다. SPRAVATO® (esketamine) CIII 비강 스프레이는 처방약으로, 경구용 항우울제와 함께 사용하여 다음을 치료합니다. - 치료 저항성 우울증(TRD) 성인 환자 - 자살 충동 또는 행동을 동반한 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자의 우울 증상 SPRAVATO®는 통증 예방 또는 완화를 위한 약물(마취제)로 사용되지 않습니다. 마취제로서 SPRAVATO®의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. 자살 예방 또는 자살 충동/행동 감소를 위한 SPRAVATO®의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. SPRAVATO®는 의료 제공자가 입원이 필요하다고 판단하는 경우, SPRAVATO® 첫 투여 후 개선이 있더라도 입원을 대신하여 사용되지 않습니다. 어린이에게 SPRAVATO®의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. SPRAVATO®는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. - 진정 및 해리: SPRAVATO®는 졸음(진정), 실신, 현기증, 빙빙 도는 느낌, 불안 또는 자신, 생각, 감정, 공간 및 시간으로부터의 분리감(해리)을 유발할 수 있습니다. SPRAVATO® 복용 후 깨어 있기 어렵거나 기절할 것 같은 느낌이 들면 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. 의료 제공자는 SPRAVATO® 복용 후 최소 2시간 동안 심각한 부작용을 모니터링해야 합니다. 의료 제공자는 환자가 의료 시설을 떠날 준비가 되었는지 판단할 것입니다. - 호흡 억제: SPRAVATO® 사용 중 호흡 억제가 관찰되었으며, 드물게 호흡 정지 보고도 있었습니다. 의료 제공자는 SPRAVATO® 복용 후 최소 2시간 동안(맥박 산소 측정 포함) 심각한 부작용을 모니터링해야 합니다. - 남용 및 오용: SPRAVATO® 치료에는 남용 및 신체적, 심리적 의존의 위험이 있습니다. 의료 제공자는 SPRAVATO® 치료 전후에 남용 및 의존 징후를 확인해야 합니다. 알코올, 처방약 또는 불법 약물을 남용하거나 의존한 경험이 있다면 의료 제공자에게 알리십시오. - SPRAVATO® 위험 평가 및 완화 전략(REMS): 진정, 해리, 호흡 억제 및 남용/오용의 위험 때문에 SPRAVATO®는 SPRAVATO® REMS 프로그램이라는 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능합니다. SPRAVATO®는 SPRAVATO® REMS 프로그램에 인증된 의료 시설에서만 투여될 수 있습니다. 외래 의료 시설(예: 병원 및 클리닉)에서 치료받는 환자는 프로그램에 등록해야 합니다. - 자살 충동 및 행동 위험 증가: 항우울제는 일부 24세 이하 사람들에게서, 특히 치료 초기 몇 달 동안 또는 용량 변경 시 자살 충동 및 행동을 증가시킬 수 있습니다. SPRAVATO®는 어린이에게 사용되지 않습니다. 우울증 및 기타 심각한 정신 질환은 자살 충동 및 행동의 가장 중요한 원인입니다. 일부 사람들은 자살 충동 또는 행동의 위험이 더 높을 수 있습니다. 여기에는 우울증 또는 자살 충동/행동의 병력(또는 가족력)이 있는 사람이 포함됩니다. 다음과 같은 경우 SPRAVATO®를 복용하지 마십시오. - 혈관 질환(뇌, 흉부 대동맥, 복부 대동맥, 팔다리 동맥류 포함)이 있는 경우 - 정맥과 동맥 사이에 비정상적인 연결(동정맥 기형)이 있는 경우 - 뇌 출혈 병력이 있는 경우 - esketamine, ketamine 또는 SPRAVATO®의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 위의 질환 중 하나라도 해당되는지 확실하지 않은 경우 SPRAVATO® 복용 전에 의료 제공자와 상담하십시오. SPRAVATO® 복용 전에 모든 의학적 상태에 대해 의료 제공자에게 알리십시오. 여기에는 다음이 포함됩니다. - 심장 또는 뇌 문제: 고혈압, 숨가쁨, 흉통, 현기증 또는 실신을 유발하는 느리거나 빠른 심장 박동, 심장마비 병력, 뇌졸중 병력, 심장 판막 질환 또는 심부전, 뇌 손상 병력 또는 뇌압이 증가하는 모든 상태. - 간 문제 - 정신병(실재하지 않는 것을 보거나, 느끼거나, 듣거나, 사실이 아닌 것을 믿는 상태)을 앓은 적이 있는 경우. - 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. SPRAVATO®는 아기에게 해로울 수 있습니다. 임신 중에는 SPRAVATO®를 복용해서는 안 됩니다. SPRAVATO® 치료 중 임신하게 되면 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. 임신이 가능한 경우 SPRAVATO® 치료 중 임신을 예방하는 방법에 대해 의료 제공자와 상담하십시오. SPRAVATO®에 노출된 임산부에 대한 임신 등록이 있습니다. 이 등록의 목적은 SPRAVATO®에 노출된 여성과 아기의 건강에 대한 정보를 수집하는 것입니다. SPRAVATO® 치료 중 임신하게 되면 https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/ 를 방문하십시오. - 수유 중이거나 수유할 계획이 있는 경우. SPRAVATO® 치료 중에는 수유해서는 안 됩니다. 복용 중인 모든 약물(처방약, 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제 포함)에 대해 의료 제공자에게 알리십시오. 특정 약물과 SPRAVATO®를 함께 복용하면 부작용이 발생할 수 있습니다. 특히 중추신경계(CNS) 억제제, 정신 자극제 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 약물을 복용하는 경우 의료 제공자에게 알리십시오. 새로운 약을 받을 때 의료 제공자와 약사에게 보여줄 약 목록을 보관하십시오. SPRAVATO®는 의료 제공자의 감독 하에 의료 시설에서 직접 비강 스프레이로 투여받게 됩니다. 의료 제공자는 SPRAVATO® 비강 스프레이 장치 사용 방법을 알려줄 것입니다. 의료 제공자는 복용량과 투여 시기를 알려줄 것입니다. 의료 제공자가 지시한 SPRAVATO® 치료 일정을 정확히 따르십시오. 비강 스프레이 장치를 사용 중 및 사용 후 의료 제공자의 관찰을 받게 되며, 의료 제공자는 환자가 의료 시설을 떠날 준비가 되었는지 판단할 것입니다. SPRAVATO® 복용 후 집으로 운전해 줄 보호자나 가족 구성원을 미리 계획해야 합니다. SPRAVATO® 치료를 놓친 경우 의료 제공자가 용량과 치료 일정을 변경할 수 있습니다. SPRAVATO® 복용 시 메스꺼움과 구토가 나타날 수 있습니다. SPRAVATO® 복용 최소 2시간 전에는 음식을 먹지 말고, 최소 30분 전에는 액체를 마시지 않아야 합니다. 비강 코르티코스테로이드 또는 비강 스프레이를 사용하는 경우.