JOHNSON JOHNSON, Sirturo Bedaquiline에 대해 미국 FDA 및 유럽 집행위원회 승인 획득

존슨앤드존슨(JNJ)의 결핵 치료제 SIRTURO®(베다퀼린)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 및 소아(5세 이상, 체중 15kg 이상) 환자의 리팜피신 및 이소니아지드 내성 폐결핵 치료에 대한 병용 요법으로 최종 승인을 획득했습니다. 이번 FDA의 최종 승인으로 2012년 12월 신속 승인 당시 부과되었던 라벨 제한 사항이 해제되었습니다. 유럽연합(EU) 집행위원회(EC) 역시 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 바탕으로 SIRTURO®의 조건부 판매 허가를 정식 판매 허가로 전환하며 최종 승인을 부여했습니다. 이번 승인은 다제내성결핵(MDR-TB) 치료를 위한 최초의 대규모, 무작위, 다국가 공개 임상 연구인 STREAM Stage 2 연구(NCT02409290) 결과를 기반으로 합니다. 연구 결과, 베다퀼린 함유 요법이 주사제 포함 요법 대비 치료 결과에서 유의미한 개선을 보였습니다. 해당 연구 결과는 2022년 11월 저명한 의학 학술지 'The Lancet'에 게재되었습니다. SIRTURO®는 2012년 12월 FDA로부터 신속 승인을, 2014년 3월 EMA로부터 조건부 승인을 받은 바 있습니다. 존슨앤드존슨은 2023년 8월 미국 FDA에, 2023년 11월 유럽의약품청(EMA)에 각각 보충 신약 신청 및 유형 II 변경 신청을 제출하여 최종 승인으로의 전환을 추진해 왔습니다. 존슨앤드존슨은 결핵 퇴치를 위한 오랜 노력을 지속해 왔습니다. SIRTURO® 출시 당시, 40여 년 만에 등장한 새로운 작용 기전을 가진 결핵 치료제였습니다. 현재 SIRTURO®는 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인의 핵심 요소로 자리 잡았으며, 전체 다제내성결핵 환자 치료의 4분의 3이 베다퀼린 함유 경구 요법을 받고 있습니다. 현재까지 160개국에 845,000회 이상의 치료 과정이 공급되었습니다. 존슨앤드존슨은 SIRTURO® 출시 이후 10년간 의료 제공자, 지역사회, 정부 및 비정부기구와 협력하여 환자들이 치료제를 지속적으로 이용하고 효과를 유지할 수 있도록 지원해 왔습니다. 여기에는 의료 전문가 교육, 내성 검사 및 감시, 공급망 보안 등 필수적인 결핵 시스템 역량 강화 투자가 포함됩니다. 또한, 지역사회 중심의 이니셔티브를 통해 결핵 환자(성인 및 소아)를 발굴하고 치료로 연계하는 노력을 확대하고 있습니다. 2023년, 존슨앤드존슨은 스톱 TB 파트너십(Stop TB Partnership)의 글로벌 의약품 시설(GDF)에 라이선스를 부여하여 GDF가 저소득 및 중간 소득 국가(LMICs)의 대다수에 제네릭 SIRTURO®를 조달 및 공급할 수 있도록 했습니다. 또한, 134개 저소득 및 중간 소득 국가에서 베다퀼린 특허권을 행사하지 않겠다는 의사를 밝혔습니다. SIRTURO®는 리팜피신 및 이소니아지드에 내성을 가진 폐결핵 환자를 대상으로 하는 병용 요법에 사용되는 디아릴퀴놀린 계열 항결핵제입니다. 사용 제한 사항으로는 잠복결핵균 감염, 약물 감수성 폐결핵 또는 폐외결핵, 비결핵 항균제 감염 치료에는 사용되지 않습니다. 중요 안전 정보에는 QTc 연장 위험이 있습니다. SIRTURO® 사용 시 QTc 연장이 발생할 수 있으며, QTc 연장 약물과 병용 시 추가적인 QTc 연장 위험이 있습니다. 심전도(ECG) 모니터링이 필요하며, 심각한 심실 부정맥 또는 QTc 간격 500ms 초과 시 SIRTURO® 투여를 중단해야 합니다. 임상 시험에서 SIRTURO® 치료군에서 사망 위험 증가가 관찰되었습니다. 또한, 베다퀼린 내성 발생 가능성이 있으며, 내성 발생 위험을 줄이기 위해 반드시 적절한 병용 요법으로 사용해야 합니다. 간독성 위험도 보고되었습니다. SIRTURO®와 다른 결핵 치료제를 병용 시 간 관련 이상 반응이 더 많이 보고되었습니다. 알코올 및 기타 간독성 약물은 피해야 하며, 간 기능 장애 환자에게 특히 주의가 필요합니다. 소아 환자에서도 간 관련 이상 반응이 보고되었습니다. 약물 상호작용으로는 CYP3A4 유도제와 병용 시 베다퀼린의 전신 노출이 감소하여 치료 효과가 저하될 수 있습니다. CYP3A4 억제제와 병용 시 베다퀼린의 전신 노출이 증가하여 이상 반응 위험이 높아질 수 있으므로 주의 깊은 모니터링이 필요합니다. 임상 시험에서 보고된 이상 반응률은 실제 임상에서의 발생률과 다를 수 있으며, SIRTURO®와 병용되는 다른 약물의 이상 반응 정보도 함께 고려해야 합니다.