최신 결과 발표: nipocalimab, 2상 연구에서 쇼그렌 증후군 활동을 유의미하게 개선

존슨앤드존슨(JNJ), 쇼그렌 증후군 치료제 '니포칼리맙' 임상 2상서 유의미한 개선 효과 확인 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)이 개발 중인 쇼그렌 증후군(Sjögren’s disease, SjD) 치료제 '니포칼리맙(nipocalimab)'이 임상 2상 시험에서 유의미한 치료 효과를 입증했습니다. 회사는 성인 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 진행된 니포칼리맙의 용량 탐색 임상 2상 'DAHLIAS' 연구에서, 니포칼리맙 투여군이 위약군 대비 24주 시점에서 ClinESSDAI 점수(주요 평가 지표)에서 통계적으로 유의미한(P=0.002) 임상적 개선을 보였다고 15일 발표했습니다. 이러한 반응은 4주차부터 나타나기 시작했으며, 24주간의 치료 기간 동안 위약군 대비 지속적으로 증가하는 추세를 보였습니다. 이는 니포칼리맙이 쇼그렌 증후군에서 처음으로 긍정적인 임상 결과를 도출한 사례입니다. 이번 연구 결과는 유럽류마티스학회(EULAR) 2024 연례 학술대회에서 최신 발표(LBA0010)로 소개되었으며, 존슨앤드존슨이 발표하는 30여 편의 초록 중 하나입니다. 연구 책임자인 자크-에릭 고텐버그(Jacques-Eric Gottenberg) 교수(스트라스부르 대학병원 류마티스 내과)는 "이번 데이터는 쇼그렌 증후군에서 니포칼리맙의 개념 증명(proof of concept)을 확립하고 추가적인 임상 개발을 뒷받침한다"며, "이는 전 세계 약 400만 명의 환자들에게 희소식"이라고 밝혔습니다. 그는 또한 "쇼그렌 증후군 환자들은 질병의 심각한 건강 결과를 해결하는 데 도움이 될 승인된 첨단 치료법을 필요로 하며, 이러한 결과와 임상적으로 의미 있는 질병 지표 개선에 고무적"이라고 덧붙였습니다. 주요 평가 지표 달성 외에도, 니포칼리맙 15mg/kg 투여군은 24주차에 다음과 같은 이차 평가 지표에서도 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. * 다발성 장기 평가(DAL) * 의사 평가(PhGA) * 임상 시험 평가를 위한 복합 도구(STAR, CRESS) 또한, 구강 건조, 안구 건조, 질 건조 등 중요한 쇼그렌 증후군 증상에서도 개선 추세를 나타냈습니다. 안전성 및 내약성 프로파일은 다른 니포칼리맙 임상 연구와 일관된 것으로 확인되었습니다. 전체 IgG 및 쇼그렌 증후군 관련 자가항체(예: anti-Ro60 및 -La/SSB) 수치 감소는 니포칼리맙의 작용 기전과 매우 일관되며, 이전 니포칼리맙 임상 연구에서 관찰된 것과 유사한 감소율을 보였습니다. 테렌스 루니(Terence Rooney) 존슨앤드존슨 혁신 의학 사업부 류마티스 부문 리더는 "현재까지 승인된 치료제가 없는 쇼그렌 증후군 환자들에게 질병의 근본 원인과 전신적인 특성을 표적으로 하는 첨단 치료법이 절실히 필요하다"며, "존슨앤드존슨은 쇼그렌 증후군과 같은 자가항체 매개 질환에 대한 혁신적이고 변혁적인 접근 방식을 제공하기 위해 노력하고 있으며, EULAR에서 발표된 데이터는 환자들이 선택지가 매우 적은 질병에서 니포칼리맙의 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. 쇼그렌 증후군(SjD)은 현재 질병의 근본적이고 전신적인 특성을 치료하는 승인된 치료제가 없는 가장 흔한 자가항체 매개 질환 중 하나입니다. 이는 만성 자가면역 질환으로 전 세계 약 400만 명에게 영향을 미치며, 여성에게서 남성보다 9배 더 흔하게 발생합니다. 쇼그렌 증후군은 자가항체 생성, 만성 염증, 외분비선 시스템의 림프구 침윤을 특징으로 하며, 대부분의 환자는 점막 건조(눈, 입, 질), 관절 통증 및 피로를 경험합니다. 관절, 폐, 신장, 신경계 등 여러 장기 시스템에 영향을 미치는 비선성 증상도 흔하게 나타납니다. 쇼그렌 증후군 환자는 일반 인구에 비해 B세포 림프종 발병 위험이 최대 20배 높으며, 모든 원인으로 인한 사망 위험이 일반 인구보다 약 50% 더 높습니다. DAHLIAS 연구는 중등도-중증의 활동성 원발성 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 니포칼리맙의 효과를 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구에는 항-Ro60 및/또는 항-Ro52 IgG 항체에 대해 양성 반응을 보인 성인 환자 163명이 참여했으며, 2주 간격으로 니포칼리맙 5mg/kg 또는 15mg/kg 또는 위약을 투여받았습니다. 니포칼리맙은 FcRn에 높은 친화력으로 결합하여 순환 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치를 감소시키도록 설계된 연구용 단클론 항체입니다. 이는 광범위한 면역 억제 없이 면역 기능을 보존하면서 자가항체 및 동종항체를 포함한 여러 질환의 기저 원인이 되는 IgG를 차단합니다. 존슨앤드존슨은 혁신 의학(Innovative Medicine) 및 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로 건강 혁신을 통해 복잡한 질병을 예방, 치료, 완치하는 세상을 구축하고, 더 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다.