Depuy Synthes, 단구 무릎 인공관절 수술에 사용되는 Velys 로봇 보조 솔루션에 대한 510k FDA 승인 획득

존슨앤드존슨 메드테크, 부분 무릎 인공관절 수술 로봇 솔루션 FDA 승인 획득 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 정형외과 사업부인 DePuy Synthes가 부분 무릎 인공관절 치환술(Unicompartmental Knee Arthroplasty, UKA)에 대한 VELYS™ 로봇 보조 솔루션의 임상 적용에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 6월 7일 발표했습니다. 이번 승인은 이미 전체 무릎 인공관절 치환술(Total Knee Arthroplasty, TKA)에 사용되어 20개 시장에서 승인받고 55,000건 이상의 수술에 활용된 VELYS 로봇 보조 솔루션 플랫폼을 기반으로 합니다. 이 솔루션은 외과 의사들에게 연부 조직 보존, 관절 안정성 예측, 무릎 기능 회복 지원에 필요한 정보를 제공합니다. UKA 적용을 위한 이번 솔루션은 내측 및 외측 수술 모두에 적용 가능하며, CT 스캔 없이도 정밀한 임플란트 배치를 유도할 수 있습니다. 또한, 새로운 재사용 가능한 INTUITION™ INSTRUMENTS와 함께 SIGMA™ HP Unicondylar Knee System과 호환됩니다. SIGMA™ HP 임플란트는 국가 합동 등록부(National Joint Registry) 데이터에 따르면 동급 대비 12년 생존율이 개선된 것으로 나타났습니다. DePuy Synthes의 Aldo Denti 그룹 회장은 "VELYS™ Enabling Technology 포트폴리오의 기능과 사용자 경험을 지속적으로 개선하고 확장하기 위해 노력하고 있습니다"라며, "임상적으로 입증된 UKA용 임플란트와 함께 로봇 보조 솔루션을 추가하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이는 현재 시장의 다른 시스템들이 완전히 해결하지 못하는 정확성과 단순성 등 부분 무릎 교체 분야의 핵심적인 미충족 수요를 해결할 것으로 믿습니다. 데이터와 분석은 계속해서 우리 플랫폼의 기반이 될 것이며, 환자 맞춤형 수술 결정을 내릴 수 있도록 외과 의사들에게 실시간으로 실행 가능한 통찰력을 제공하여 결과 개선과 개인 맞춤 치료 확대를 목표로 합니다."라고 말했습니다. 부분 무릎 인공관절 치환술(UKA)은 뼈 보존 가능성과 단축된 회복 기간을 제공합니다. UKA는 TKA에 비해 환자, 의료 제공자, 보험사에 임상적 이점과 더 큰 경제적 효율성을 제공합니다. 그러나 UKA는 절개 부위가 작고 시야 확보가 어렵다는 복잡성 때문에 활용도가 낮은 편입니다. 로봇 기술은 정확한 임플란트 정렬 및 배치, 그리고 재현 가능하고 일관된 결과를 제공하도록 설계될 경우, 외과 의사들이 수동 부분 무릎 교체 시 겪는 많은 어려움을 극복할 기회를 제공합니다. 플로리다주 잭슨빌에서 무릎 및 고관절 수술을 시행하는 정형외과 의사 John Redmond 박사는 "부분 무릎 교체와 관련된 어려움에는 접근성 및 시야 확보 부족이 포함되며, 이는 긴 학습 곡선과 결과의 변동성을 초래할 수 있습니다. 정밀한 정렬과 최적의 임플란트 배치를 달성하는 것이 장기적인 성공에 매우 중요하며, 이를 재현 가능한 방식으로 수행할 수 있는 능력은 UKA 분야에서 여전히 미충족 수요입니다."라고 말했습니다. 이어 "UKA를 위한 VELYS™ 로봇 보조 솔루션은 재현 가능한 결과를 이끌어내는 보다 개인 맞춤형 시술을 가능하게 할 것이며, 계획 및 밸런싱 도구에서 제공되는 통찰력은 더 나은 정밀도와 정확성을 제공할 것입니다. 저는 이 솔루션이 UKA 시술, 특히 작은 설치 공간과 이미지 없는 기술이 운영 효율성을 높일 수 있는 외래 수술 센터 환경에서 활용되는 것을 보게 되어 기쁩니다."라고 덧붙였습니다. UKA를 위한 VELYS™ 로봇 보조 솔루션의 주요 특징은 다음과 같습니다. 개인 맞춤형 계획을 지원하여 정밀한 임플란트 배치, 정렬 및 연부 조직과의 균형을 보장하는 단일 PROADJUST™ 계획 화면. 전체 운동 범위에 걸쳐 개인 맞춤형 밸런싱을 위한 ACCUBALANCE™ 그래프. 동급 대비 12년 생존율 개선이 입증된 SIGMA™ HP Unicondylar Knee System과의 호환성. UKA 전용 기능을 갖춘 완전한 UKA 워크플로우. 이 시스템은 11월에 열리는 미국 고관절 및 무릎 외과 의사 협회 연례 회의에서 선보일 예정입니다. 상업적 출시 관련 세부 정보는 추후 공개될 예정입니다. 존슨앤드존슨 메드테크는 다양한 의료 전문 지식, 목적 지향적인 기술, 그리고 사람에 대한 열정을 발휘하여 의료 개입의 미래를 혁신하고 모든 사람이 최상의 삶을 살 수 있도록 지원합니다. 100년 이상 동안 미충족 수요를 해결하고 건강을 재구상하기 위한 획기적인 과학 혁신을 이끌어 왔습니다. 수술, 정형외과, 안과 및 중재 솔루션 분야에서 생명을 구하고, 의료 솔루션이 더 스마트하고 덜 침습적이며 더 개인화된 미래를 만드는 데 계속 기여하고 있습니다. DePuy Synthes는 존슨앤드존슨의 정형외과 사업부로서, 수백만 명의 환자들의 치유와 움직임 회복을 돕는 세계에서 가장 포괄적인 정형외과 포트폴리오 중 하나를 제공합니다. 관절 재건, 외상, 사지, 두개안면, 척추 수술 및 스포츠 의학 분야의 전문성을 포함한 DePuy Synthes 솔루션과 VELYS™ 디지털 수술 포트폴리오는 전 세계 의료 시스템에 임상적 및 경제적 가치를 제공하면서 환자 치료를 발전시키도록 설계되었습니다. JNJ