Darzalex daratumumab 기반 요법, 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 이식 가능 및 불가능 환자 모두 임상 결과 유의미하게 개선

존슨앤드존슨(JNJ)의 다발골수종 치료제 DARZALEX® FASPRO®가 임상시험에서 뛰어난 치료 효과를 입증하며 주목받고 있습니다. 최근 발표된 PERSEUS 3상 임상시험 데이터에 따르면, 이전에 표준 치료법으로 사용되던 VRd 요법 대비 DARZALEX® FASPRO®를 포함한 D-VRd 병용 요법은 이식 가능한 신규 진단 다발골수종 환자에서 더 깊고 지속적인 최소잔존질환(MRD) 음성 반응을 유도했습니다. 특히, 10^-5 및 10^-6 수준의 MRD 음성 달성률이 유의미하게 높았으며, 이는 질병 진행까지의 생존 기간(PFS) 개선으로 이어졌습니다. PAULA RODRIGUEZ-OTERO 박사는 “MRD 음성률은 다발골수종 환자의 장기 무진행 생존율을 예측하는 중요한 지표”라며, “DARZALEX® FASPRO® 기반 요법은 D-VRd와 D-R 유지 요법의 잠재력을 강조하며, 이식 가능한 신규 진단 다발골수종 환자의 치료 패러다임을 변화시키고 기능적 완치 가능성에 더 가까이 다가서게 할 것”이라고 말했습니다. PERSEUS 연구에서 D-VRd 투여군은 VRd 투여군(354명) 대비 치료 종료 시 완전 반응률이 44.5% 대 34.7%, 유지 요법 종료 시에는 87.9% 대 70.1%로 높게 나타났습니다. 또한, 10^-6 수준의 MRD 음성률은 시간이 지남에 따라 증가했으며, 12개월 시점에서 43.9% 대 20.9%(P=0.0001), 24개월 시점에서 57.7% 대 27.4%(P=0.0001), 36개월 시점에서 63.9% 대 30.8%(P=0.0001)로 D-VRd 투여군에서 일관되게 높았습니다. D-VRd 투여군은 최소 12개월 이상 지속되는 MRD 음성률에서도 VRd 투여군 대비 47.3% 대 18.6%(P <0.0001)로 유의미하게 높은 비율을 보였습니다. 48개월 시점의 PFS율은 D-VRd 투여군이 84.3%로 VRd 투여군의 67.7%보다 월등히 높았습니다(위험비 [HR], 0.42; 95% 신뢰 구간 [CI], 0.30-0.59; P <0.0001). 한편, 이식 불가능한 신규 진단 다발골수종 환자를 대상으로 한 MAIA 3상 임상시험의 최종 생존 분석 결과도 EHA 학회에서 발표될 예정입니다. MAIA 연구의 추적 관찰 데이터에 따르면, DARZALEX®와 레날리도마이드, 덱사메타손(D-Rd) 병용 요법은 레날리도마이드와 덱사메타손(Rd) 단독 요법 대비 사망 위험을 33% 감소시켰으며, 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 7.5년에 달했습니다(HR, 0.67; 95% CI, 0.55-0.82; 명목 P <0.0001). D-Rd 투여군의 전체 생존 기간 중앙값은 90.3개월로, Rd 투여군의 64.1개월보다 길었습니다. JORDAN SCHECTER 박사는 “MAIA 연구에서 확인된 7.5년의 전체 생존 기간 중앙값은 이식 불가능한 환자에서 DARZALEX®가 일선 치료제로서 얼마나 효과적인지를 다시 한번 보여준다”며, “DARZALEX®는 세 건의 신규 진단 다발골수종 연구에서 일관된 전체 생존율 개선 효과를 입증하며 표준 치료제로서의 입지를 강화하고 있다”고 강조했습니다. 또한, 이식 가능한 신규 진단 다발골수종 환자를 대상으로 한 CASSIOPEIA 3상 임상시험의 6년 이상 추적 관찰 데이터도 EHA 학회에서 공개됩니다. 이 데이터에 따르면, 이식 후 DARZALEX® 유지 요법은 관찰군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시켰으며, 6년 시점에서도 DARZALEX® 투여군의 PFS 중앙값은 도달하지 못한 반면, 관찰군의 PFS 중앙값은 45.8개월에 그쳤습니다(HR, 0.49; 95% CI, 0.40-0.59; P <0.0001). PERSEUS, MAIA, CASSIOPEIA 세 연구에서 관찰된 안전성 프로파일은 DARZALEX® 및 DARZALEX® FASPRO®의 알려진 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 다발골수종은 골수 내 형질 세포라는 백혈구의 일종에 영향을 미치는 혈액암으로, 전 세계적으로 두 번째로 흔한 혈액암이며 현재까지 완치가 어려운 질병으로 알려져 있습니다. 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 진단받고 12,000명 이상이 사망할 것으로 추정됩니다. 다발골수종 환자의 5년 생존율은 59.8%입니다. 존슨앤드존슨의 DARZALEX®는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2020년 5월 승인받았으며, 현재 다발골수종 치료에 대해 8가지 적응증으로 승인받았습니다. 이 중 세 가지는 이식 가능 또는 불가능한 신규 진단 환자의 일선 치료를 위한 것입니다. DARZALEX® FASPRO®는 피하 주사 제형으로 승인된 유일한 CD38 표적 항체입니다.