JOHNSON & JOHNSON, 셀토렉산트의 주요 연구에서 우울 증상 및 수면 장애 결과에 대한 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주다

존슨앤드존슨, 주요 우울 장애 동반 불면증 치료제 '셀토렉산트' 임상 3상 긍정적 결과 발표 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 성인 및 노인 환자의 주요 우울 장애(MDD)와 불면증 증상에 대한 보조 치료제로서 셀토렉산트(seltorexant)의 효능과 안전성을 평가한 주요 3상 임상시험(MDD3001)에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. 셀토렉산트는 현재 개발 중인 최초의 선택적 인간 오렉신-2 수용체 길항제입니다. 이번 임상시험 결과는 5월 28일부터 31일까지 미국 플로리다주 마이애미에서 개최되는 미국 임상정신약리학회(ASCP) 연례 회의에서 발표될 예정입니다. 무작위 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조 방식으로 진행된 3상 임상시험은 모든 1차 및 2차 평가 변수를 충족했습니다. 셀토렉산트는 기존의 SSRI/SNRI 항우울제에 불충분한 반응을 보였던 환자들에서 43일차에 몽고메리-애스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 우울 증상 개선 효과를 보였으며, 수면 장애 개선 결과도 나타났습니다. 이러한 결과는 SSRI/SNRI 치료에도 불구하고 중등도에서 중증의 우울 증상을 보이고 상당한 수면 장애를 겪는 환자군에서 관찰되었습니다. 또한, 셀토렉산트는 이전 임상시험 결과와 일관되게 안전하고 내약성이 우수했으며, 두 시험군 간 일반적인 이상 반응 발생률은 유사했습니다. 앤드류 크리스탈(Andrew Krystal) 샌프란시스코 캘리포니아 대학교 정신의학과 교수는 "우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 수면 장애와 밀접한 관련이 있습니다. 주요 우울 장애에서 불면증 증상은 우울증 재발 위험을 악화시키고 의료 비용을 증가시키며 삶의 질에 영향을 미칩니다. 또한, 가장 흔한 잔존 증상 중 하나임에도 불구하고 종종 제대로 치료되지 않고 있습니다. 셀토렉산트는 우울증과 불면증을 겪는 환자를 치료하기 위한 새로운 치료법에 대한 상당한 미충족 수요를 충족시키고, 가장 중요하게는 환자의 예후와 삶의 질을 개선할 잠재력을 가지고 있습니다."라고 말했습니다. 주요 우울 장애는 불면증이나 과다수면과 같은 수면 장애를 동반하는 경우가 많습니다. 불면증이 있는 환자는 잠들기 어렵거나, 잠을 유지하기 어렵거나, 양질의 수면을 취하기 어려울 수 있습니다. 표준 치료법인 경구용 항우울제를 복용하는 주요 우울 장애 환자의 약 60%가 잔존 불면증 증상을 경험합니다. 현재 주요 우울 장애와 불면증 증상을 동시에 치료하기 위한 승인된 치료법은 없습니다. 빌 마틴(Bill Martin) 박사, 존슨앤드존슨 신경과학 글로벌 치료 영역 책임자는 "거의 70년 동안 존슨앤드존슨은 심각한 정신 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 혁신적인 치료법과 솔루션을 제공해 왔으며, 우리는 ASCP에서 우리의 시판 중인 및 후기 단계 신경정신과 포트폴리오의 데이터를 발표하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 글로벌 리더로서 우리는 우울증 치료 분야의 혁신을 계속 추진하고, 새로운 작용 기전을 가진 잠재적인 최초의 치료법을 정신 건강 장애를 겪고 있는 수백만 명의 사람들에게 제공해야 합니다."라고 덧붙였습니다. 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 신속하고 지속적인 효능 제공 ASCP에서 발표된 추가 데이터에는 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 한 SPRAVATO®(에스케타민) CIII 비강 스프레이 단독 요법의 위약 대조 4상 임상시험(TRD4005)의 긍정적인 탑라인 결과가 포함됩니다. 이 연구는 1차 및 2차 평가 변수를 모두 충족했습니다. 무작위 이중 눈가림, 다기관 연구에서 SPRAVATO®는 첫 투여 후 약 24시간부터 4주간의 치료 기간 동안 MADRS 총점 변화로 평가했을 때 우울 증상에 대해 신속하고 통계적으로 유의미하며 임상적으로 의미 있는 개선을 제공했습니다. SPRAVATO® 단독 요법의 안전성 프로파일은 경구용 항우울제와 병용하는 TRD에 대한 등록 3상 연구와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. SPRAVATO®는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 경구용 항우울제와 병용하여 치료 저항성 우울증(TRD) 성인 환자와 자살 사고 또는 행동이 있는 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자의 우울 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 2019년 승인된 SPRAVATO®는 수십 년 만에 MDD 치료를 위한 최초의 새로운 작용 기전을 제공했습니다. 현재까지 SPRAVATO®는 전 세계적으로 치료가 어려운 형태의 우울증을 겪고 있는 100,000명 이상의 환자에게 투여되었습니다. ASCP에서 수락된 다른 데이터에는 기계 학습 및 유사한 측정 방법을 활용하여 신경정신과에 대한 정밀 접근 방식을 지원하는 MDD 연구에서의 혁신적인 데이터 과학 활용이 포함됩니다. 회사 후원 초록 목록은 여기서 확인할 수 있습니다. 셀토렉산트, 개발 중인 최초의 치료제로서 불면증 동반 주요 우울 장애 환자에게 새로운 희망 제시 셀토렉산트는 현재 불면증 증상을 동반한 주요 우울 장애 성인 환자의 보조 치료제로 개발 중인 최초의 치료제입니다. 셀토렉산트는 오렉신-2 수용체를 선택적으로 길항하여 우울증과 관련된 기분 및 수면 증상을 개선할 수 있습니다. 오렉신-2 수용체가 너무 오래 또는 부적절한 시간에 자극되면 과각성 증상(불면증, 과도한 코르티솔 분비 등)을 유발할 수 있으며, 이는 우울증 및 불면증에 기여할 수 있습니다. 3상 MDD3001 임상시험은 불면증 증상을 동반한 주요 우울 장애 성인 및 노인 환자의 우울 증상 개선을 위해 배경 SSRI/SNRI 치료에 대한 경구용 셀토렉산트 20mg과 위약의 효능 및 안전성을 비교하도록 설계된 무작위 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조 연구였습니다. 주요 우울 장애는 전 세계적으로 가장 흔한 정신 질환 중 하나이며 장애의 주요 원인 중 하나로, 전 세계적으로 약 2억 8천만 명이 이 질환을 앓고 있습니다. 주요 우울 장애는 불면증이나 과다수면과 같은 수면 장애를 동반하는 경우가 많으며, SSRI/SNRI 치료에도 불구하고 약 60%의 주요 우울 장애 환자가 불면증 증상을 경험합니다. 수면 장애와 불면증 증상은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 우울증 재발 및 자살 위험을 악화시킵니다. 4상 TRD4005 임상시험은 치료 저항성 우울증 성인 환자의 우울 증상 개선을 위해 격주 투여되는 에스케타민 단독 요법(56mg 또는 84mg)과 위약 비강 스프레이를 비교하도록 설계된 무작위 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조 연구였습니다. 주요 우울 장애 환자의 최소 30%가 치료 저항성 우울증을 겪고 있는 것으로 추정됩니다. 치료 저항성 우울증은 적절한 용량과 기간의 최소 두 가지 이상의 다른 항우울제에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다. 치료 저항성 우울증은 개인과 그 가족에게 정서적, 기능적으로 상당한 부정적인 영향을 미치며, 모든 정신 질환 중 가장 높은 경제적 부담 중 하나를 차지합니다. SPRAVATO®(에스케타민) CIII 비강 스프레이에 대한 중요 안전 정보 SPRAVATO®는 경구용 항우울제와 함께 다음과 같은 치료에 사용되는 처방약입니다. 치료 저항성 우울증(TRD) 성인 자살 사고 또는 행동이 있는 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자의 우울 증상 SPRAVATO®는 통증 예방 또는 완화를 위한 약물(마취제)로 사용되지 않습니다. SPRAVATO®가 마취제로서 안전하거나 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. SPRAVATO®가 자살 예방 또는 자살 사고/행동 감소에 안전하거나 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. SPRAVATO®는 의료 제공자가 입원이 필요하다고 판단하는 경우, SPRAVATO® 첫 투여 후 개선이 있더라도 입원을 대신하여 사용되지 않습니다. SPRAVATO®가 어린이에게 안전하거나 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. SPRAVATO®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? SPRAVATO®는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 진정 및 해리. SPRAVATO®는 졸음(진정), 실신, 현기증, 빙빙 도는 느낌, 불안 또는 자신, 생각, 감정, 공간 및 시간으로부터의 분리감(해리)을 유발할 수 있습니다. SPRAVATO® 복용 후 깨어 있기 어렵거나 기절할 것 같은 느낌이 들면 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. 의료 제공자는 SPRAVATO® 복용 후 최소 2시간 동안 심각한 부작용을 모니터링해야 합니다. 의료 제공자는 환자가 의료 시설을 떠날 준비가 되었는지 판단할 것입니다. 호흡 억제 가 관찰되었으며, 드물게 호흡 정지 보고도 있었습니다. 의료 제공자는 SPRAVATO® 복용 후 최소 2시간 동안(맥박 산소 측정 포함) 심각한 부작용을 모니터링해야 합니다. 의료 제공자는 환자가 의료 시설을 떠날 준비가 되었는지 판단할 것입니다. 남용 및 오용. SPRAVATO® 치료에는 남용 및 신체적, 심리적 의존의 위험이 있습니다. 의료 제공자는 SPRAVATO® 치료 전후에 남용 및 의존 징후를 확인해야 합니다. 과거에 알코올, 처방약 또는 불법 약물을 남용한 적이 있거나 의존한 적이 있다면 의료 제공자에게 알리십시오.