Tremfya guselkumab, 크론병 3상 프로그램에서 Stelara ustekinumab 대비 우월성 입증

존슨앤드존슨(JNJ)의 크론병 치료제 트렘피야(TREMFYA®)가 궤양성 대장염 치료제로서의 가능성을 넘어, 크론병 치료 분야에서도 유망한 결과를 발표했습니다. 존슨앤드존슨은 성인 중등도-중증 활성 크론병 환자를 대상으로 진행된 트렘피야(구셀쿠맙)의 첫 번째 3상 임상시험 결과를 공개했습니다. 이번 연구는 피하 주사(SC) 유지 요법으로 4주 간격 200mg 또는 8주 간격 100mg 투여군이 위약 및 우스테키누맙(ustekinumab) 대비 우월성을 입증했습니다. GALAXI 2(508명) 및 GALAXI 3(513명) 연구에서 트렘피야의 두 가지 유지 용량 모두 위약을 사용한 개별 연구에서 복합 공동 1차 평가변수를 충족했습니다. 특히 우스테키누맙과의 비교 연구에서는 트렘피야의 두 용량 모두 모든 사전 지정된 통합 내시경 평가변수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 차이를 보였습니다. 이러한 결과는 소화기 질환 주간(DDW) 2024에서 구두 발표로 소개되었습니다. GALAXI 2 및 3 연구는 크론병 치료에서 우스테키누맙 대비 우월성을 입증한 최초의 이중 눈가림 등록 임상시험입니다. 48주차 통합 다중성 통제 평가변수 요약은 다음과 같습니다. 내시경 평가변수 내시경 반응: 트렘피야 200mg SC q4w 투여군 52.7%(p<0.001), 트렘피야 100mg SC q8w 투여군 47.9%(p=.009)로 우스테키누맙 37.1% 대비 우월했습니다. 내시경 관해: 트렘피야 200mg SC q4w 투여군 37.2%(p=0.001), 트렘피야 100mg SC q8w 투여군 33.2%(p=0.024)로 우스테키누맙 24.7% 대비 우월했습니다. 임상 관해 및 내시경 반응: 트렘피야 200mg SC q4w 투여군 47.3%(p<0.001), 트렘피야 100mg SC q8w 투여군 41.6%(p=0.049)로 우스테키누맙 33.7% 대비 우월했습니다. 심층 관해: 트렘피야 200mg SC q4w 투여군 33.8%(p=0.002), 트렘피야 100mg SC q8w 투여군 29.7%(p=0.040)로 우스테키누맙 22.3% 대비 우월했습니다. 임상 평가변수 임상 관해: 트렘피야 200mg SC q4w 투여군 70.3%(p=.058), 트렘피야 100mg SC q8w 투여군 65.4%(p=.512)로 우스테키누맙 62.9%와 유사한 경향을 보였습니다. 캘거리 대학 의학 교수이자 주요 연구자인 레모 파나치오네(Remo Panaccione) 박사는 "이 결과는 지속적이고 debilitating한 증상을 겪는 환자들에게 희망적이며, 구셀쿠맙이 환자들이 마땅히 누려야 할 지속적인 관해를 제공하여 질병 부담을 덜어줄 수 있는 미래의 선도적인 치료법 또는 다른 고급 치료법 실패 후의 옵션이 될 가능성을 제시합니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "GALAXI 프로그램은 크론병 치료에서 구셀쿠맙과 이 표적 IL-23 접근 방식의 빠르고 지속적인 효능 잠재력을 보여줍니다."라고 덧붙였습니다. 트렘피야는 승인된 적응증 및 이전 염증성 장 질환 임상시험에서 잘 연구된 안전성 프로파일과 다년간의 환자 경험을 보유하고 있습니다. GALAXI 프로그램에서도 안전성 프로파일은 현재 승인된 적응증과 일관되었습니다. 48주차까지 최소 1건 이상의 이상 반응(AE), 1건 이상의 중대한 이상 반응(Serious AE), 치료 중단으로 이어진 이상 반응을 경험한 환자의 비율은 트렘피야, 위약, 우스테키누맙 투여군 간에 유사했습니다. 중증 감염 및 관심 이상 반응의 비율은 낮았습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 면역학 글로벌 치료 영역 책임자인 데이비드 리(David Lee) 박사는 "이중 눈가림 연구로 구성된 3상 GALAXI 프로그램은 크론병 환자의 요구를 충족시키려는 우리의 헌신과 염증성 장 질환에 대한 깊은 과학적 전문성, 그리고 IL-23 경로에 대한 집중적인 혁신을 재확인합니다."라며, "이러한 결과는 기존 치료법 및 고급 치료법과 비교했을 때 중등도-중증 활성 크론병을 앓고 있는 환자들에게 트렘피야가 가진 가능성을 보여줍니다."라고 강조했습니다. 한편, 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센-시라그 인터내셔널(Janssen-Cilag International NV)은 최근 유럽의약품청(EMA)에 트렘피야의 마케팅 허가 신청 확대를 위한 신청서를 제출했으며, 이는 성인 중등도-중증 활성 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 치료를 포함합니다. 또한, 미국 및 유럽을 포함한 여러 국가 및 지역에서 성인 중등도-중증 활성 궤양성 대장염 치료에 대한 트렘피야 승인을 위한 규제 신청서를 제출했습니다. 트렘피야는 현재 중등도-중증 건선 및 활동성 건선성 관절염 치료제로 미국, 캐나다, 일본 등에서 승인받았습니다. 참고: 트렘피야는 현재 크론병 치료용으로 승인되지 않았습니다.