Tremfya guselkumab의 UC 유지 요법 연구, 1차 목표점 및 내시경적 관해율 포함 모든 주요 2차 목표점 달성, 통계적으로 매우 유의미한 결과

존슨앤드존슨(JNJ)의 염증성 장질환 치료제 '트렘피야(TREMFYA®)'가 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 임상적 관해 및 내시경적 관해 달성에 유의미한 효과를 보였다. 존슨앤드존슨은 5월 20일(현지시간), 미국 워싱턴 D.C.에서 진행된 3상 QUASAR 유지 요법 연구(Abstract #759)의 첫 데이터를 발표했다. 이 연구에 따르면, 4주마다 피하주사(SC)로 트렘피야 200mg을 투여받은 환자의 50.0%(p<0.001)와 8주마다 피하주사로 트렘피야 100mg을 투여받은 환자의 45.2%(p<0.001)가 44주차에 1차 평가변수인 임상적 관해에 도달했다. 이는 위약군(18.9%) 대비 유의미하게 높은 수치다. 추가 분석 결과, 임상적 관해에 도달한 환자 중 67%와 71%는 44주차에 내시경적 관해(Mayo 내시경 하위 점수(MES)=0)에도 도달하여 장 점막이 정상적인 상태를 보였다. 이는 장 점막의 정상적인 외형을 의미한다. 시카고 대학 소화기내과, 간장학 및 영양학부 책임자이자 해당 연구의 주 연구자인 David T. Rubin 박사는 "이번 데이터는 구셀쿠맙(guselkumab)이 지속적인 임상적 관해를 제공하고, 내시경적 관해의 정상화 및 조직학적 관해와 같은 중요한 고수준 평가변수를 개선할 잠재력을 시사한다"며 "이는 염증성 장질환의 새로운 치료법에서 필요한 진전을 보여준다"고 말했다. 그는 이어 "QUASAR 유지 요법 연구에서 44주차에 측정된 임상 결과는 구셀쿠맙 치료가 일상생활에 영향을 미치는 어려운 증상을 겪는 궤양성 대장염 환자에게 유망한 치료법이 될 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다. 트렘피야® 치료군 모두 위약군 대비 9가지 주요 2차 평가변수에서 높은 통계적 유의성과 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 44주차 유지 요법 연구의 주요 2차 평가변수 요약은 다음과 같다. - 내시경적 관해 (정상화, MES=0): SC TREMFYA® 200mg q4w 33.7%(p<0.001), SC TREMFYA® 100mg q8w 34.6%(p<0.001), 위약 15.3% - 내시경적 개선: SC TREMFYA® 200mg q4w 51.6%(p<0.001), SC TREMFYA® 100mg q8w 49.5%(p<0.001), 위약 18.9% - 임상 반응: SC TREMFYA® 200mg q4w 74.7%(p<0.001), SC TREMFYA® 100mg q8w 77.7%(p<0.001), 위약 43.2% - 조직학적-내시경적 점막 개선: SC TREMFYA® 200mg q4w 47.9%(p<0.001), SC TREMFYA® 100mg q8w 43.6%(p<0.001), 위약 16.8% 전체 트렘피야® 투여군에서 이상반응(AE)을 경험한 환자의 비율은 SC TREMFYA® 200mg q4w 70.0%, SC TREMFYA® 100mg q8w 64.5%, 위약 68.2%로 유사했다. 트렘피야® 투여군에서 위약군 대비 가장 흔하게 보고된 이상반응은 각각 코로나19(11.2% 대 14.1%), 궤양성 대장염(11.2% 대 29.7%), 관절통(6.1% 대 6.8%)이었다. 안전성 결과는 중등도에서 중증의 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염에 대한 승인된 적응증에서 트렘피야®의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다. 존슨앤드존슨 면역학 글로벌 치료 영역 책임자인 David Lee 박사는 "3상 QUASAR 유지 요법 연구는 현재 치료법에도 불구하고 만성적인 증상으로 고통받는 궤양성 대장염 환자들에게 트렘피야®가 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 계속해서 보여주고 있다"며 "이번 결과는 궤양성 대장염의 치료 표준을 높이고 염증성 장질환 과학 발전을 가속화하려는 우리의 노력을 강화한다"고 강조했다. 이번 데이터는 존슨앤드존슨이 소화기 질환 주간(Digestive Disease Week 20204)에서 발표하는 28건의 구두 및 포스터 발표 중 하나로, 염증성 장질환 과학 발전에 대한 회사의 헌신과 리더십을 보여준다. 존슨앤드존슨은 올해 미국 및 유럽을 포함한 국가 또는 지역에서 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료를 위한 트렘피야® 승인을 목표로 규제 신청서를 제출했다. 트렘피야®는 IL-23의 p19 소단위에 결합하여 IL-23을 차단하는 최초의 완전 인간 이중 작용 단일클론항체로, IL-23은 염증성 질환의 병태생리에 중요한 역할을 한다. 현재 트렘피야®는 미국 등 여러 국가에서 중등도에서 중증의 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인받았다. 트렘피야®는 심각한 알레르기 반응, 감염 위험 증가 등의 부작용이 있을 수 있으므로, 사용 전 반드시 의료 전문가와 상담해야 한다.