근치적 전립선 절제술 후 고위험 국소 전립선암 환자 대상 Erleada(apalutamide)와 안드로겐 박탈 요법 병용 2상 데이터, 수술 후 2년 이상 생화학적 재발률 100% 미만 기록

존슨앤드존슨, 전립선암 치료제 ERLEADA®의 긍정적 임상 결과 발표 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 최근 전립선암 환자를 대상으로 한 ERLEADA®(apalutamide)와 안드로겐 박탈 요법(ADT) 병용 요법의 2상 임상 연구인 Apa-RP 연구 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 근치적 전립선 절제술(RP)을 받은 고위험 조기 전립선암 환자를 대상으로 진행되었습니다. 연구 결과, ERLEADA®와 ADT 병용 요법을 받은 환자군에서 24개월 시점의 생화학적 재발률이 0%로 나타나 100%의 재발 없는 생존율을 기록했습니다. 이는 근치적 전립선 절제술 후 재발 위험이 높은 환자들에게 ERLEADA® 병용 요법이 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 해당 데이터는 5월 3일부터 6일까지 텍사스 샌안토니오에서 열린 2024 미국 비뇨기과 학회(AUA) 연례 회의에서 발표되었습니다. Carolina Urologic Research Center의 Neal Shore 박사는 "Apa-RP 연구 결과는 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발 및 전이성 전립선암으로의 진행 위험이 높은 환자들에게 아팔루타미드와 안드로겐 박탈 요법을 통한 치료 강화를 지지합니다. 이번 연구 결과는 고위험 국소 전립선암에 대한 추가 연구를 장려하며, 근치적 전립선 절제술 후 질병의 초기 단계에 치료를 도입할 수 있는 가능성을 보여줍니다."라고 말했습니다. 연구는 12개월간 ERLEADA®와 ADT 병용 요법을 받은 환자들이 추가 12개월 추적 관찰 기간 동안 확인된 생화학적 재발을 경험하지 않았다는 1차 평가 지표를 충족했습니다. 또한, 치료 regimen은 12개월 시점에서 76.4%의 혈청 테스토스테론 회복률(≥150 ng/dL)을 보였습니다. ERLEADA®와 ADT의 안전성 프로파일은 이전 보고와 일치했으며, 치료 관련 이상 반응(TEAEs)은 환자의 99.1%에서 보고되었고, 이 중 22.2%는 Grade 3-4였습니다. Johnson & Johnson Innovative Medicine의 Luca Dezzani 박사는 "지난 10년간 치료법이 발전했음에도 불구하고, 고위험 국소 전립선암 환자의 절반은 근치적 전립선 절제술 후 2년 이내에 질병이 재발하며, 이는 장기적인 위험을 줄일 수 있는 치료 옵션의 필요성을 강조합니다. Apa-RP와 같은 연구와 지속적인 3상 연구에서의 ERLEADA® 평가는 조기 치료 개입의 전체 잠재력을 이해하는 데 중요한 단계이며, 궁극적으로 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다."라고 덧붙였습니다. 미국에서는 매년 약 30만 명이 전립선암 진단을 받으며, 이 중 최대 40%가 고위험군으로 분류됩니다. 치료법의 발전에도 불구하고 질병 재발은 상당하며, 수술 후 10년 이내에 최대 50%의 환자가 재발을 경험하고 질병 진행 및 사망의 상당한 위험을 안고 있습니다. ERLEADA®는 2018년 2월 비뇨기계 암(nmCRPC)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 2019년 9월 전이성 전립선암(mCSPC)에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 현재까지 전 세계적으로 20만 명 이상의 환자가 ERLEADA®로 치료받았습니다. 현재 3상 임상 시험인 ATLAS 15 (NCT02531516) 및 PROTEUS (NCT03767244) 연구를 포함하여 국소 고위험 또는 국소 진행성 전립선암 치료에 대한 ERLEADA®의 평가가 진행 중입니다. ERLEADA®의 중요 안전성 정보 및 이상 반응에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다. 중요 안전성 정보 경고 및 주의사항: 뇌혈관 및 허혈성 심혈관 사건: nmCRPC 환자를 대상으로 한 무작위 연구(SPARTAN)에서 ERLEADA® 치료 환자의 3.7%, 위약 치료 환자의 2%에서 허혈성 심혈관 사건이 발생했습니다. mCSPC 환자를 대상으로 한 무작위 연구(TITAN)에서는 ERLEADA® 치료 환자의 4.4%, 위약 치료 환자의 1.5%에서 허혈성 심혈관 사건이 발생했습니다. SPARTAN 및 TITAN 연구 전반에 걸쳐 ERLEADA® 치료 환자 4명(0.3%)과 위약 치료 환자 2명(0.2%)이 허혈성 심혈관 사건으로 사망했습니다. 무작위 배정 후 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자는 SPARTAN 및 TITAN 연구에서 제외되었습니다. SPARTAN 연구에서는 ERLEADA® 치료 환자의 2.5%, 위약 치료 환자의 1%에서 뇌혈관 사건이 발생했습니다. TITAN 연구에서는 ERLEADA® 치료 환자의 1.9%, 위약 치료 환자의 2.1%에서 뇌혈관 사건이 발생했습니다. SPARTAN 및 TITAN 연구 전반에 걸쳐 ERLEADA® 치료 환자 3명(0.2%)과 위약 치료 환자 2명(0.2%)이 뇌혈관 사건으로 사망했습니다. 사망을 포함한 뇌혈관 및 허혈성 심혈관 사건이 ERLEADA®를 투여받은 환자에게서 발생했습니다. 허혈성 심장 질환 및 뇌혈관 질환의 징후와 증상을 모니터링하십시오. 고혈압, 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 심혈관 위험 요인의 관리를 최적화하십시오. Grade 3 및 4 사건의 경우 ERLEADA® 중단을 고려하십시오. 골절: nmCRPC 환자를 대상으로 한 무작위 연구(SPARTAN)에서 ERLEADA® 치료 환자의 12%, 위약 치료 환자의 7%에서 골절이 발생했습니다. mCSPC 환자를 대상으로 한 무작위 연구(TITAN)에서 ERLEADA® 치료 환자의 9%, 위약 치료 환자의 6%에서 골절이 발생했습니다. 골절 위험에 대한 환자를 평가하십시오. 기존 치료 지침에 따라 골절 위험이 있는 환자를 모니터링하고 관리하며 뼈 표적 약물 사용을 고려하십시오. 낙상: 무작위 연구(SPARTAN)에서 ERLEADA® 치료 환자의 16%에서 낙상이 발생한 반면, 위약 치료 환자에서는 9%였습니다. 낙상은 의식 소실이나 발작과 관련이 없었습니다. ERLEADA®를 투여받은 환자에서 낙상이 더 자주 발생했으며, 특히 고령 환자에서 빈도가 높았습니다. 낙상 위험에 대한 환자를 평가하십시오. 발작: 두 건의 무작위 연구(SPARTAN 및 TITAN)에서 ERLEADA® 치료 환자 5명(0.4%)과 위약 치료 환자 1명(0.1%)이 발작을 경험했습니다. 치료 중 발작이 발생한 환자는 ERLEADA®를 영구적으로 중단해야 합니다. 항간질제 약물이 ERLEADA®로 인한 발작을 예방할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. ERLEADA®를 투여받는 동안 발작 위험과 자신 또는 타인에게 해를 끼칠 수 있는 갑작스러운 의식 소실을 유발할 수 있는 활동에 참여하는 것에 대한 위험을 환자에게 알리십시오. 중증 피부 이상 반응: 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사 용해(SJS/TEN) 및 약물 반응성 호산구 증가 및 전신 증후군(DRESS)을 포함한 치명적이고 생명을 위협하는 중증 피부 이상 반응(SCARs)이 ERLEADA®를 투여받은 환자에게서 발생했습니다. SCARs 발생에 대해 환자를 모니터링하십시오. SCARs의 징후와 증상(예: 발열, 독감 유사 증상, 점막 병변, 진행성 피부 발진 또는 림프절병증의 전구 증상)을 환자에게 알리십시오. SCAR이 의심되는 경우, 반응의 원인이 결정될 때까지 ERLEADA® 투여를 중단하십시오. 피부과 전문의와의 상담을 권장합니다. SCAR이 확인되거나 다른 Grade 4 피부 반응의 경우 ERLEADA®를 영구적으로 중단하십시오. 태아 독성: 여성에서 ERLEADA®의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 동물 연구 결과와 작용 기전에 근거하여, ERLEADA®는 임신한 여성에게 투여될 경우 태아에게 해를 끼치고 임신 손실을 유발할 수 있습니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성에게는 ERLEADA® 마지막 복용 후 3개월 동안 효과적인 피임을 사용하도록 권고하십시오. 이상 반응: 무작위 위약 대조 임상 시험(TITAN 및 SPARTAN)에서 ERLEADA® 치료 환자에서 위약 대비 더 자주 발생한 가장 흔한 이상 반응(≥10%)은 피로, 관절통, 발진, 식욕 부진, 낙상, 체중 감소, 고혈압, 홍조, 설사 및 골절이었습니다. 실험실 이상: 모든 등급(Grade 3-4) 혈액학: TITAN 연구에서 백혈구 감소는 ERLEADA® 치료 환자의 27%(0.4%), 위약 치료 환자의 19%(0.6%)에서 나타났습니다. SPARTAN 연구에서는 빈혈이 ERLEADA® 치료 환자의 70%(0.4%), 위약 치료 환자의 64%(0.5%)에서, 백혈구 감소증이 ERLEADA® 치료 환자의 47%(0.3%), 위약 치료 환자의 29%(0%)에서, 림프구 감소증이 ERLEADA® 치료 환자의 41%(1.8%), 위약 치료 환자의 21%(1.6%)에서 나타났습니다. 화학: TITAN 연구에서 고중성지방혈증은 ERLEADA® 치료 환자의 17%(2.5%), 위약 치료 환자의 12%(2.3%)에서 나타났습니다. SPARTAN 연구에서는 고콜레스테롤혈증이 ERLEADA® 치료 환자의 76%(0.1%), 위약 치료 환자의 46%(0%)에서, 고혈당증이 ERLEADA® 치료 환자의 70%(2%), 위약 치료 환자의 59%(1.0%)에서, 고중성지방혈증이 ERLEADA® 치료 환자의 67%(1.6%), 위약 치료 환자의 49%(0.8%)에서, 고칼륨혈증이 ERLEADA® 치료 환자의 32%(1.9%), 위약 치료 환자의 22%(0.5%)에서 나타났습니다. 발진: 두 건의 무작위 연구(SPARTAN 및 TITAN)에서 발진은 주로 반점상 또는 반구진성으로 기술되었습니다. 발진 이상 반응은 ERLEADA® 치료 환자의 26% 대 위약 치료 환자의 8%에서 발생했습니다. Grade 3 발진(체표면적(BSA)의 30% 이상을 덮는 것으로 정의됨)은 ERLEADA® 치료 환자의 6% 대 위약 치료 환자의 0.5%에서 보고되었습니다. 발진 발생 시점은 중앙값 83일이었습니다. 발진은 발생 후 중앙값 78일 이내에 환자의 78%에서 호전되었습니다. 발진은 일반적으로 경구용 항히스타민제, 국소 스테로이드로 관리되었으며, 환자의 19%는 전신 스테로이드를 투여받았습니다. 용량 감소 또는 용량 중단은 각각 환자의 14% 및 28%에서 발생했습니다. 용량 중단을 경험한 환자 중 59%가...