Tar 단독 요법, 고위험 비근육 침습성 방광암 환자에서 80% 이상의 완전 반응률 보여

존슨앤드존슨, 방광암 치료제 TAR-200 임상 2b상 결과 발표 존슨앤드존슨(JNJ)은 BCG 불응성 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자를 대상으로 investigational TAR-200 단독 요법의 유효성 및 안전성을 평가한 임상 2b상 SunRISe-1 연구의 업데이트된 결과를 발표했습니다. 해당 결과는 5월 3일부터 6일까지 텍사스 샌안토니오에서 개최되는 2024 미국 비뇨기과 학회(AUA)에서 발표되었습니다. Upstate Medical University 비뇨기과 조셉 제이콥 박사는 "TAR-200 치료를 받은 환자들에게서 관찰된 높은 완전 반응률과 반응의 지속성은 BCG 불응성 HR-NMIBC 환자를 위한 이 치료 접근법의 잠재력을 강조합니다"라며, "이 결과는 방광 보존 치료에 대한 높은 미충족 수요를 해결하는 데 기여할 것입니다"라고 말했습니다. 이번 연구에는 TAR-200 단독 요법을 받은 85명의 환자(중앙값 연령 71세, 범위 40-88세; 동반된 유두종성 질환 32.9%)가 포함되었습니다. 중앙 기관의 확인 결과, 소변 세포학 검사 및/또는 생검을 통한 완전 반응(CR)률은 82.8%(95% 신뢰 구간 [CI], 70.6-91.4)였습니다. 연구 프로토콜은 미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 비반응자에 대한 재치료를 허용하지 않았습니다. 1년 추정 반응 지속 기간(DOR)은 74.6%(95% CI, 49.8-88.4)였으며, 반응자의 중앙 추적 관찰 기간은 29.9주(범위, 14-140주)였습니다. 2024년 1월 2일 기준 데이터 마감 시점에서 48명의 반응자 중 41명(85%)은 여전히 완전 반응 상태를 유지했으며, 반응자 중 누구도 근육 침습성 방광암이나 전이로 진행되지 않았습니다. 완전 반응의 98%(47명 중 48명)는 12주차 첫 질병 평가에서 달성되었으며, 2년간의 치료를 완료한 5명 중 4명은 여전히 완전 반응 상태를 유지하고 있습니다. 연구자 평가에 따른 확인된 완전 반응률은 중앙 결과와 높은 상관관계를 보였습니다. 이전 SunRISe-1 연구의 중간 결과는 2023년 유럽 의료 종양학회(ESMO)에서 발표되었고, 2023년 AUA에서도 공유되었습니다. 또한 2024년 유럽 비뇨기과 학회(EAU)에서도 발표된 바 있습니다. 치료 관련 이상 반응(TRAEs)은 61명(71.8%)의 환자에게서 발생했습니다. 가장 흔한 이상 반응(10% 이상)으로는 빈뇨(35.3%), 배뇨통(29.4%), 절박뇨(15.3%), 요로 감염(15.3%)이었습니다. 7명(8.2%)의 환자는 Grade 3 이상의 TRAEs를 경험했으며, 4명(4.7%)은 하나 이상의 중대한 TRAEs를 경험했습니다. 4명(4.7%)은 TRAEs로 인해 치료를 중단했으며, 사망 사례는 보고되지 않았습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 방광암 질환 책임자인 크리스토퍼 큐티 박사는 "이 연구 결과는 방광 보존과 장기 생존에 초점을 맞춘 새로운 치료 옵션을 환자들에게 제공하려는 우리의 사명에 있어 중요한 진전을 나타냅니다"라며, "이 결과는 TAR-200이 치료 환경을 변화시킬 잠재력을 강화하며, 이 어려운 질병에 직면한 환자들의 미충족 수요를 해결하려는 우리의 지속적인 헌신을 보여줍니다"라고 말했습니다. TAR-200은 방광 내로 젬시타빈을 장기간 국소 방출하도록 설계된 investigational 표적 방출 시스템입니다. 마취 없이 3~5분 정도의 짧은 시술로 의사 사무실에서 투여 가능합니다. 2023년 12월, FDA는 BCG 불응성 HR-NMIBC 환자 중 근치적 방광 절제술(방광 제거 수술)이 부적합하거나 받지 않기로 선택한 환자들의 잠재적 미래 치료를 위해 TAR-200에 혁신 신약 지정(BTD)을 부여했습니다. 방광암은 미국에서 여섯 번째로 흔한 암으로, 매년 83,000명 이상의 환자가 진단받고 있으며, 이 중 약 75-85%가 NMIBC입니다. BCG 면역 요법이 거의 50년 동안 표준 치료로 인정받아 왔지만, 환자의 30-40%는 BCG에 반응하지 않고 질병 재발 또는 진행을 경험합니다. 이러한 경우, 근치적 방광 절제술이 주요 치료 옵션으로 부상합니다. 이 주요 복부 수술은 소변을 수집하고 저장하기 위한 요로 전환술이 필요합니다. TAR-200은 젬시타빈을 방광 내로 제어 방출하는 investigational 표적 방출 시스템으로, 약물 전달 시스템이 방광 내에 머무는 시간을 늘리고 국소 약물 노출을 지속시킵니다. TAR-200의 안전성과 유효성은 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 한 SunRISe-2 및 SunRISe-4 연구, NMIBC 환자를 대상으로 한 SunRISe-1, SunRISe-3 및 SunRISe-5 연구에서 평가되고 있습니다. 정맥 주사로 투여되는 cetrelimab는 방광암, 전립선암, 흑색종 및 다발성 골수종 치료를 위한 investigational 프로그램 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 단일클론 항체로, 병용 요법의 일부로 연구되고 있습니다. Cetrelimab는 또한 얀센 온콜로지 포트폴리오 전반에 걸쳐 여러 다른 병용 요법에서도 평가되고 있습니다. 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC)은 저위험 NMIBC에 비해 방광 점막(요로상피)을 넘어 재발하거나 퍼져 근육 침습성 방광암으로 진행될 가능성이 높은 비침습성 방광암의 한 유형입니다. HR-NMIBC는 NMIBC 환자의 15-44%를 차지하며, 고등급, 큰 종양 크기, 다발성 종양 존재 및 상피내암(CIS)을 특징으로 합니다. 현재 BCG 치료에 실패한 NMIBC 환자에게는 근치적 방광 절제술이 권장되며, 근육 침습 진행 전에 시행될 경우 90% 이상의 암 특이적 생존율을 보입니다. NMIBC는 일반적으로 고령 환자에게 영향을 미치기 때문에 많은 환자가 근치적 방광 절제술을 받기 원하지 않거나 건강 상태가 적합하지 않을 수 있습니다. 높은 재발 및 진행률은 이러한 환자들에게 상당한 이환율과 고통을 야기할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 당사의 의료 혁신 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료 및 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적인 세상, 그리고 솔루션이 개인화되는 세상을 구축할 수 있도록 합니다. 혁신 의학 및 메드테크 분야의 전문성을 통해 당사는 오늘날 의료 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신하여 내일의 돌파구를 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 자세한 내용은 www.jnj.com 또는 www.jnj.com/innovativemedicine에서 확인할 수 있습니다. @JanssenUS 및 @JNJInnovMed에서 팔로우할 수 있습니다. Janssen Research & Development, LLC 및 Janssen Biotech, Inc.는 모두 존슨앤드존슨 회사입니다.