JOHNSON & JOHNSON, 다제내성 결핵 치료제 sirturo bedaquiline에 대한 완전 승인 권고 CHMP 의견 수령

존슨앤드존슨, 다제내성 결핵 치료제 SIRTURO® 유럽 허가 변경 승인 권고 [서울] 존슨앤드존슨(JNJ)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 다제내성 결핵(MDR-TB) 치료제 SIRTURO®(성분명: 베다퀼린)에 대한 2등급 변경 승인 권고와 함께 조건부 판매 허가를 표준 판매 허가로 전환할 것을 권고했다고 29일 밝혔습니다. SIRTURO®는 현재 내성이나 내약성 문제로 인해 효과적인 치료법을 구성하기 어려운 성인 및 소아(5세 이상 18세 미만, 체중 15kg 이상) 환자의 폐 다제내성 결핵 치료를 위한 적절한 병용 요법의 일부로 사용되고 있습니다. 국가별로 승인된 적응증은 다를 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 베다퀼린에 대한 지속적인 지원을 통해 MDR-TB 환자들에 대한 오랜 헌신을 이어가고 있습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 권고는 MDR-TB 치료를 위한 경구용 베다퀼린 포함 요법의 효과와 안전성을 평가한 최초의 대규모, 무작위, 다국가 임상 연구인 STREAM Stage 2 연구(NCT02409290)의 데이터를 기반으로 합니다. 연구 결과, 베다퀼린 포함 요법은 다른 치료법에 비해 유의미한 개선을 보였으며, 베다퀼린 치료의 긍정적인 위험-이익 프로파일을 확인했습니다. 해당 연구 결과는 2022년 11월 The Lancet에 게재되었습니다. SIRTURO®는 2012년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 받았으며, 2014년 3월에는 2상 임상 연구 결과에 따라 EMA로부터 조건부 승인을 받았습니다. EMA에 제출된 2등급 변경 신청 외에도, 미국 내 정식 승인 전환을 지원하기 위해 2023년 8월 FDA에 보충 신약 허가 신청서를 제출했으며 현재 심사 중입니다. 존슨앤드존슨은 결핵 퇴치를 위한 오랜 노력을 기울여 왔습니다. SIRTURO®를 출시했을 당시, 이는 40년 만에 처음으로 새로운 작용 기전을 가진 표적 결핵 치료제였습니다. 현재 SIRTURO®는 세계보건기구(WHO)가 권고하는 약제내성 결핵 치료 지침의 핵심 요소이며, 치료 중인 MDR-TB 환자의 4명 중 3명이 베다퀼린 포함 요법을 받고 있습니다. 현재까지 159개국에 80만 코스 이상이 공급되었습니다. 2023년 존슨앤드존슨은 Stop TB Partnership의 Global Drug Facility(GDF)에 라이선스를 부여하여 GDF가 대다수의 저소득 및 중간소득 국가를 대상으로 SIRTURO®(베다퀼린) 제네릭 버전을 입찰, 조달 및 공급할 수 있도록 했습니다. 또한, 134개 저소득 및 중간소득 국가에 대해 SIRTURO®에 대한 자체 특허권을 행사하지 않을 의사를 확인했습니다. 존슨앤드존슨은 파트너들과 협력하여 SIRTURO® 출시 이후 10년간 의료 전문가 교육, 내성 검사 및 감시, 공급망 보안 등 결핵 시스템 역량 강화에 투자해 왔습니다. 이러한 노력에는 더 많은 결핵 환자를 치료에 연계하고, 결핵 치료제 접근성을 더욱 확대하며, 결핵 퇴치라는 전 세계적 목표 달성을 지원하는 지역사회 중심 활동 지원이 포함됩니다. 베다퀼린 사용 시 부작용, 용법 및 용량, 금기 사항 및 기타 주의 사항에 대한 전체 목록은 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics)을 참조하시기 바랍니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것의 시작이라고 믿습니다. 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인화되는 세상을 만들어가고 있습니다. 혁신 의약품(Innovative Medicine)과 의료기기(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로 오늘날의 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 돌파구를 제공하며 인류 건강에 깊은 영향을 미치고 있습니다. 본 보도자료에는 베다퀼린과 관련하여 증권거래법 개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에서 정의하는 '미래 예측 진술'이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 합니다. 만약 근본적인 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 현실화될 경우, 실제 결과는 존슨앤드존슨의 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 제품 연구 개발의 본질적인 어려움 및 불확실성, 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성, 상업적 성공의 불확실성, 제조상의 어려움 및 지연, 경쟁(기술 발전, 신제품 및 경쟁사의 특허 획득 포함), 특허에 대한 도전, 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제, 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화, 관련 법률 및 규정 변경(글로벌 의료 개혁 포함), 의료 비용 억제 추세 등이 포함됩니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도에 대한 존슨앤드존슨의 연례 보고서 Form 10-K의 '미래 예측 진술에 대한 주의 사항' 및 '항목 1A. 위험 요소' 섹션, 그리고 존슨앤드존슨의 후속 분기 보고서 Form 10-Q 및 증권거래위원회(SEC)에 제출된 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 SEC 웹사이트(www.sec.gov) 또는 존슨앤드존슨에 요청하여 얻을 수 있습니다. Janssen Pharmaceutical Companies 또는 Johnson & Johnson은 새로운 정보 또는 미래의 사건이나 개발 결과로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.