미국 FDA, HIV-1 감염 소아 환자 일부에게 Edurant(rilpivirine) 승인

존슨앤드존슨, HIV 치료제 EDURANT® PED 소아 환자 확대 승인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 미국 식품의약국(FDA)이 HIV-1 치료제 EDURANT® PED(rilpivirine)를 특정 조건의 소아 환자에게도 사용할 수 있도록 승인했다고 3월 19일 발표했습니다. 이번 승인은 기존 항레트로바이러스 요법(ARVs)과 병용하여, HIV-1 RNA 수치가 100,000 copies/mL 미만인 2세 이상, 체중 14kg 이상 25kg 미만의 치료 경험이 없는 소아 환자를 대상으로 합니다. 이번 승인은 HIV 감염인, 특히 소아 환자들이 자신에게 맞는 치료 옵션을 확보할 수 있도록 지원하려는 존슨앤드존슨의 오랜 노력을 보여줍니다. 페니 히튼(Penny Heaton) 박사, 존슨앤드존슨 감염병 및 백신 분야 글로벌 치료 영역 책임자는 "수십 년간의 HIV 전염병 경험을 통해 HIV 감염인들의 다양한 치료 여정을 지원하기 위한 새롭고 개선된 치료 옵션이 필요하다는 것이 명확해졌다"며, "소아 HIV 감염인 수는 적지만, 각 개인이 자신에게 맞는 치료법을 찾을 수 있도록 추가적인 치료 옵션은 여전히 중요하다"고 강조했습니다. FDA의 이번 결정은 소아 환자를 대상으로 한 PAINT(NCT00799864) 및 PICTURE(NCT04012931) 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구들은 릴피비린이 다른 ARVs와 병용 시, 치료 경험이 없는 소아 환자(HIV-1 RNA <100,000 copies/mL)의 바이러스 억제에 효과적임을 입증했습니다. 릴피비린은 2세 이상, 체중 25kg 이상 환자에게는 표준 25mg 경구용 정제(EDURANT®)로, 소아 환자의 투여 편의성과 체중 기반 용량 조절을 위해 개발된 새로운 2.5mg 경구용 정제(EDURANT® PED)로 투여될 수 있습니다. EDURANT® 및 EDURANT® PED는 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1) 특이적 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)로, 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 HIV-1 감염 치료에 사용됩니다. 특히, 2세 이상, 체중 14kg 이상, HIV-1 RNA 수치가 100,000 copies/mL 이하인 치료 경험이 없는 환자에게 적합합니다. 사용 제한 사항으로는, 치료 시작 시 HIV-1 RNA 수치가 100,000 copies/mL를 초과하는 환자군에서 EDURANT® 치료를 받은 대상자들이 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA ≥50 copies/mL)를 경험할 확률이 100,000 copies/mL 이하인 환자군보다 높았다는 점입니다. EDURANT®는 또한 성인 및 12세 이상, 체중 35kg 이상으로 바이러스학적으로 억제되고(HIV-1 RNA <50 copies/mL), 치료 실패 이력이 없으며, 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대한 내성이 알려지거나 의심되지 않는 환자에게 VOCABRIA(cabotegravir)와 병용하여 단기 HIV-1 감염 치료에 사용됩니다. 환자들은 EDURANT® 또는 EDURANT® PED 복용 시 특정 약물과의 상호작용에 주의해야 합니다. 카르바마제핀, 페니토인, 세인트존스워트, 일부 위산 억제제 등은 함께 복용해서는 안 됩니다. 또한, 간 질환, 신장 질환, 정신 건강 문제 병력, 임신 또는 수유 계획이 있는 경우 반드시 의료 전문가와 상담해야 합니다. EDURANT® 또는 EDURANT® PED는 매일 식사와 함께 복용해야 하며, 다른 HIV-1 약물과 함께 사용해야 합니다. 복용량을 변경하거나 중단하기 전에 반드시 의료 전문가와 상의해야 합니다.