JOHNSON & JOHNSON, 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제 tremfya guselkumab 승인 신청을 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청서를 미국 FDA에 제출

존슨앤드존슨, 궤양성 대장염 치료제 TREMFYA® 신규 적응증 FDA 허가 신청 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료를 위한 TREMFYA® (guselkumab)의 신규 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 신청했다고 11일(현지시간) 밝혔다. 이번 신청은 기존 치료법에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 TREMFYA®의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상시험인 QUASAR 프로그램의 결과를 기반으로 한다. 임상 결과, TREMFYA®는 증상, 피로와 같은 환자 보고 결과, 그리고 내시경 및 조직학적 관해와 같은 높은 기준의 질병 활성 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 또한, 안전성 결과는 기존에 승인된 적응증에서 확인된 TREMFYA®의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다. 데이비드 리(David Lee) 면역학 글로벌 치료 영역 책임자는 "치료법이 발전했음에도 불구하고, 궤양성 대장염을 앓는 많은 환자들이 여전히 기존 치료법에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 경우가 많다"며 "TREMFYA®는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 잠재력을 가지고 있다. FDA와의 검토 과정을 기대하며, 궤양성 대장염과 같이 만성적이고 debilitating한 증상을 겪는 자가면역 질환 환자들을 위한 새로운 치료법 개발에 집중할 것"이라고 말했다. TREMFYA®는 IL-23을 차단하고 IL-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 이중 작용 IL-23 억제제다. IL-23은 궤양성 대장염을 포함한 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려진 사이토카인이다. TREMFYA®는 2017년 7월 미국에서 성인 중등도-중증 판상 건선 치료제로 처음 승인받았으며, 2020년 7월에는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로도 승인받았다. QUASAR 3상 유도 연구의 12주차까지의 임상 데이터는 2023년 소화기 질환 주간(DDW) 연례 회의에서 발표되었으며, 44주차까지의 QUASAR 유지 연구 결과는 추후 의학 학회에서 발표될 예정이다. TREMFYA®는 현재 미국, 캐나다, 일본 등 다수 국가에서 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인되어 있다. 존슨앤드존슨은 TREMFYA®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있다.