Biosense Webster, 유럽에서 Varipulse Pulsed Field Ablation 플랫폼에 대한 CE 마크 승인 발표

존슨앤드존슨 메드테크, 심방세동 치료 혁신 기술 유럽 CE 인증 획득 [서울=뉴스핌] JNJ의 자회사인 Biosense Webster, Inc.는 심방세동 치료를 위한 혁신적인 VARIPULSE™ 플랫폼이 유럽 CE 인증을 획득했다고 29일 발표했습니다. 이번 인증은 약물 난치성 재발성 발작성 심방세동(AF) 치료에 있어 전기장 절제술(PFA) 기술의 새로운 지평을 열 것으로 기대됩니다. VARIPULSE™ 플랫폼은 가변 루프 다중 전극 카테터인 VARIPULSE™ 카테터, 다채널 PFA 생성기인 TRUPULSE™ 제너레이터, 그리고 세계적인 3D 심장 매핑 시스템인 CARTO™ 3 시스템으로 구성됩니다. 특히 이 플랫폼은 CARTO™ 시스템과 최초로 통합되어 실시간 시각화 및 피드백 기능을 통해 직관적이고 재현 가능한 워크플로우를 제공합니다. 이번 VARIPULSE™ 플랫폼의 안전성과 유효성은 캐나다와 유럽의 186명의 환자를 대상으로 진행된 inspIRE 임상시험을 통해 입증되었습니다. 최근 보스턴에서 열린 AF 심포지엄에서 발표된 1년 추적 관찰 데이터에 따르면, 최적의 PFA 시술을 받은 환자의 80%가 재발 없이 지냈으며, 주요 이상 반응은 보고되지 않았습니다. 또한, 시술 직후 폐정맥 격리 및 12개월간 심방세동, 심방 빈맥, 심방 조동의 재발이 없는 주요 유효성 평가 지표 달성률은 75.6%로 나타났습니다. 이 연구는 CARTO™ 3 시스템과의 통합 덕분에 평균 형광 투시 시간이 7.8분으로 짧았으며, 주요 이상 반응 0%라는 우수한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 벨기에 OLV 병원 심혈관 센터의 Tom De Potter 박사는 "VARIPULSE™ 플랫폼의 CE 인증은 카테터 절제술 기술의 중요한 진전을 의미하며, 유럽의 전기생리학자들이 실시간 통합 3D 매핑을 통해 환자들에게 전기장 절제술 치료를 제공할 수 있게 되었다"고 말했습니다. 그는 또한 "VARIPULSE™ 플랫폼은 CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합되어 형광 투시 시간을 최소화하면서 워크플로우를 간소화하며, 최근 발표된 데이터는 심방세동 환자 치료에 있어 전기장 절제술의 안전성을 입증했다"고 덧붙였습니다. 카테터 절제술은 전기생리학자가 심장의 불규칙한 전기 경로를 차단하여 심방세동과 같은 심장 리듬 장애를 치료하는 최소 침습 시술입니다. 기존에는 열(고주파 절제술) 또는 냉기(냉동 절제술)를 사용했지만, 전기장 절제술(PFA)은 제어된 전기장을 사용하여 비가역적 전기천공법(IRE)을 통해 불규칙한 심장 박동을 유발하는 심장 조직을 선택적으로 절제하는 새로운 접근 방식입니다. PFA는 열 발생이 적어 식도, 폐정맥, 횡격막 신경 손상과 같은 주변 조직 손상 위험을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. Biosense Webster의 Jasmina Brooks 사장은 "Biosense Webster는 심장 절제술 분야에서 과학 및 기술 혁신의 경계를 넓히기 위해 끊임없이 노력하고 있다"며, "VARIPULSE™ 플랫폼의 CE 인증은 이러한 노력의 증거이며, 의료 전문가들에게 심방세동 환자의 치료 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 제공하는 동시에 심장 전기생리학적 매핑 분야에서 새로운 기준을 설정할 것"이라고 말했습니다. 그는 또한 "전기장 절제술은 더 안전하고 일관되며 효율적인 워크플로우를 제공할 잠재력이 있으며, VARIPULSE™ 플랫폼은 의사들에게 3D 시각화와 실시간 기능을 갖춘 간단하고 재현 가능한 PFA 워크플로우를 독보적으로 제공한다"고 강조했습니다. 심방세동은 유럽에서 1,100만 명 이상이 앓고 있는 가장 흔한 유형의 심장 부정맥입니다. 치료받지 않을 경우 뇌졸중 위험이 5배 증가하고 사망 위험은 두 배가 됩니다. 2030년까지 유병률은 최대 70%까지 증가할 것으로 예상되어, 심방세동 환자의 더 나은 치료 결과를 제공하고 의료 전문가에게는 유연성과 효율성을 높여줄 혁신적인 치료 솔루션에 대한 시급한 요구가 있습니다. 참고로 VARIPULSE™ 플랫폼은 현재 미국에서는 판매되지 않습니다. TRUPULSE™ 제너레이터는 2023년 12월 유럽에서 CE 인증을 획득했습니다.