Biosense Webster, 심방이첨부 제거 장치 평가 중요 임상시험 등록 시작

존슨앤드존슨 메드테크, 심방세동 치료 혁신 위한 LAAX 시스템 임상 시험 개시 [서울=뉴스와이어] 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech) 산하의 심장 부정맥 치료 분야 글로벌 선도 기업 Biosense Webster, Inc.가 비판막성 심방세동(NVAF) 치료를 위한 혁신적인 솔루션 개발에 박차를 가하고 있습니다. 회사는 최근 조사 중인 라미나르 좌심방이 폐색(Laminar Left Atrial Appendage Elimination, LAAX) 시스템의 중요 조사 장치 허가(IDE) 연구의 일환으로 환자 대상 시술을 시작했다고 발표했습니다. 이번 임상 시험은 Saibal Kar 박사(Los Robles Health System 심혈관 질환 펠로우십 프로그램 디렉터, HCA Healthcare 인터벤션 심장학 내셔널 의사 디렉터)와 Devi Nair 박사(St. Bernard’s Heart & Vascular Center 심장 전기생리학과 과장) 등 저명한 의료진에 의해 진행되었습니다. 이들 시술은 비판막성 심방세동 치료를 위한 혁신적인 솔루션 추구에 있어 중요한 이정표를 세웠습니다. 이번 전향적, 무작위 배정, 대조, 다기관, 공개 임상 시험은 미국 내 최대 100개 기관에서 1,500명의 환자를 모집할 예정입니다. 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소를 위해 LAAX 시술이 적합하다고 판단된 비판막성 심방세동 환자들이 이 연구에 참여하게 됩니다. 연구는 라미나르 LAAX 시스템의 안전성과 유효성을 현재 시판 중인 좌심방이 폐색 장치와 비교하여, 해당 환자들에게 약물 비의존적 대안을 제공할 가능성을 평가할 것입니다. 연구의 주요 연구자인 Saibal Kar 박사는 라미나르 LAAX 시스템에 대한 긍정적인 경험을 공유했습니다. 그는 "Los Robles는 이 혁신적인 좌심방이 폐색 접근 방식에 대한 미국 초기 타당성 연구(EFS)에서 선도적인 등록 기관이었습니다. 최신 기술이 환자 치료를 위한 실질적인 솔루션으로 발전하는 과정에 참여하게 되어 매우 기쁩니다. 이번 미국 임상 시험의 결과를 기대합니다."라고 밝혔습니다. 임상 시험의 주요 연구자 중 한 명인 Devi Nair 박사 역시 환자들의 삶에 미칠 잠재적 영향에 대한 기대를 표했습니다. 그는 "새로운 라미나르 장치를 이용한 이 임상 시험에 참여하게 되어 기쁩니다. 뇌졸중은 심방세동을 앓고 있는 수백만 명의 사람들에게 주요한 걱정거리이며, 의사로서 우리는 이러한 환자들에게 더 나은 결과를 제공하기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했습니다. 심방세동(AFib)은 전 세계적으로 약 3,800만 명의 환자에게 영향을 미치며, 뇌졸중 위험을 현저히 증가시킵니다. 혈전 생성의 잠재적 원인인 좌심방이는 비판막성 심방세동 환자에서 혈전색전증성 뇌졸중의 원인이 됩니다. 기존의 카테터 기반 플러그 장치와 달리, 조사 중인 라미나르 LAAX 시스템은 회전 운동을 이용하여 좌심방이를 폐색함으로써, 좌심방 내 노출 면적을 최소화하면서 폐색을 달성하는 것을 목표로 합니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 및 특수 솔루션 부문 과학 업무 부사장인 Jennifer Currin 박사는 이 혁신의 잠재력을 강조했습니다. 그는 "초기 타당성 연구의 긍정적인 증거를 바탕으로, 라미나르 LAAX 시스템이 장기적인 혈액 희석제에 대한 실행 가능한 대안을 제공함으로써 환자 치료를 변화시킬 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 현재 이용 가능한 솔루션과 비교하여 이 혁신적인 좌심방이 폐색 접근 방식이 어떻게 수행되는지에 대해 더 많이 배우기를 기대합니다."라고 말했습니다. 좌심방이 폐색은 만성 경구 항응고 요법이 권장되지만, 만성 경구 항응고제에 대한 약물 비의존적 대안을 모색할 적절한 근거가 있는 심방세동 환자에서 혈전색전증 위험을 줄이기 위한 FDA 승인 치료법입니다. 이는 특히 장기 혈액 희석제를 견디지 못하는 심방세동 환자의 약 40%에게 중요합니다. 존슨앤드존슨 메드테크가 2023년 11월 라미나르(Laminar, Inc.)를 인수함에 따라, 혁신을 통한 심혈관 치료 발전 의지가 더욱 확고해졌습니다. 이번 중요 IDE 임상 시험은 1,500명의 환자를 1:1 비율로 무작위 배정하여, 비판막성 심방세동 치료를 위한 라미나르 시스템과 FDA 승인 좌심방이 폐색 장치 간의 안전성과 유효성을 평가할 예정입니다. 캘리포니아 어바인에 본사를 둔 존슨앤드존슨 메드테크의 일원인 Biosense Webster는 전 세계적으로 심장 부정맥 진단 및 치료를 선도하며, 환자 치료 개선을 위한 전기생리학 도구 및 솔루션 발전에 전념하고 있습니다. 존슨앤드존슨 메드테크는 수술, 정형외과, 안과 및 중재 솔루션 분야에서 다양한 의료 전문성과 목적 지향적인 기술을 활용하여 의료 개입을 재정의하고 전 세계인의 삶을 향상시키고 있습니다.