Janssen, EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 Rybrevant(amivantamab)와 lazertinib 병용 요법 승인을 유럽의약품청에 신청

존슨앤드존슨, 비소세포폐암 1차 치료제 병용 요법 유럽 허가 신청 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 제약 부문인 얀센(Janssen)은 EGFR 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 RYBREVANT®(amivantamab)와 lazertinib 병용 요법에 대한 유럽의약품청(EMA)의 승인을 신청했다고 2월 8일 발표했습니다. 이번 신청은 EGFR 엑손 19 결손(ex19del) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 환자를 대상으로 하며, 얀센은 이 병용 요법이 기존 치료법에 대한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 캐서린 테일러(Catherine Taylor) 얀센 EMEA 의료 담당 부사장은 "EGFR 유전자 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 19%에 불과하며, 이는 질병의 심각한 신체적, 정신적 부담과 함께 우리가 시급히 해결해야 할 높은 미충족 의료 수요를 강조한다"고 말했습니다. 이어 "폐암 치료를 개선하고 환자들에게 새로운 희망을 제공하기 위해 혁신적인 표적 치료제 연구 및 투자에 깊이 전념하고 있다"고 덧붙였습니다. MARIPOSA 임상 3상 연구는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 amivantamab과 lazertinib 병용 요법을 표준 치료제인 오시머티닙(osimertinib)과 비교 평가했습니다. 이 연구에서 amivantamab과 lazertinib 병용 요법은 1차 평가 변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 오시머티닙 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 보고와 일관되었으며, 대부분 1등급 또는 2등급의 이상 반응이 보고되었습니다. 키란 파텔(Kiran Patel) 박사, 얀센 고형암 임상 개발 부사장은 "이번 신청은 가장 도움이 필요한 환자들을 위해 혁신적인 치료법을 발전시키려는 우리의 확고한 헌신을 증명한다"며 "승인된다면, amivantamab과 lazertinib의 이 새로운 병용 요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"고 밝혔습니다. MARIPOSA 연구의 주요 데이터는 2023년 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표되었습니다. 앞서 얀센은 2023년 12월, MARIPOSA 연구 결과를 바탕으로 amivantamab과 lazertinib 병용 요법에 대한 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 신청(MAA)을 제출한 바 있습니다. MARIPOSA 연구의 1차 평가 변수는 독립적인 중앙 검토(BICR)를 통해 평가된 무진행 생존기간(PFS)이었으며, 전체 생존기간(OS), 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 2차 무진행 생존기간(PFS2), 두개내 무진행 생존기간(intracranial PFS) 등이 이차 평가 변수로 포함되었습니다. 특히, 이 연구는 대부분의 이전 연구와 달리 뇌 전이 탐지 및 모니터링을 위해 모든 환자에게 정기적인 뇌 MRI 영상 촬영을 요구했습니다. Amivantamab은 EGFR 및 MET 돌연변이를 표적으로 하는 이중 특이항체이며, 유럽연합에서는 이미 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 조건부 판매 허가를 받은 바 있습니다. 또한, 얀센은 2023년 10월과 11월에 각각 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자를 위한 화학요법 병용 요법과, 이전 치료에 실패한 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 환자를 위한 화학요법 병용 요법에 대한 추가 적응증 확대 신청도 EMA에 제출했습니다. Lazertinib은 경구용 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)로, Yuhan Corporation과의 협력을 통해 개발되었습니다. 유럽에서는 2020년 기준 477,500명 이상의 폐암 환자가 진단되었으며, 이 중 85%가 비소세포폐암입니다. 폐암은 유럽에서 가장 치명적인 암으로, 유방암과 전립선암을 합친 것보다 더 많은 사망자를 발생시키고 있습니다. EGFR 유전자 변이는 비소세포폐암에서 흔하게 발견되는 변이 중 하나로, 특히 아시아 환자에서 10~15%의 빈도로 나타납니다. EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 약 20% 미만으로 보고되고 있습니다. 또한, 약 50%의 비소세포폐암 환자가 뇌 전이를 경험하며, 이는 암 사망의 주요 원인 중 하나입니다.