Biosense Webster, 펄스장 절제술 지식 확장을 목표로 하는 협력 연구 지원

존슨앤드존슨 메드테크 사업부 소속 심방세동 치료 글로벌 선도 기업 Biosense Webster, Inc.가 심장 부정맥 치료를 위한 연구용 VARIPULSE™ 플랫폼의 활용 및 워크플로우 이해 증진을 목표로 하는 두 건의 공동 연구, VIRTUE와 POLARIS에 대한 지원을 발표했습니다. VIRTUE 연구는 심방세동(AFib) 및 비정형 심방조동(AFL)을 포함한 다양한 심방 부정맥 치료에 있어 연구용 VARIPULSE™ 플랫폼의 사용을 평가합니다. 이 연구는 Mount Sinai Health System의 전기생리학과장 겸 Icahn School of Medicine at Mount Sinai의 심장 전기생리학 교수인 Vivek Reddy 박사의 주도로 2023년 9월 시작되었으며, 150명의 환자 등록을 목표로 하고 있습니다. Reddy 박사는 "VIRTUE 연구는 이 펄스 필드 절제(PFA) 플랫폼이 다양한 환자에게 어떻게 사용될 수 있는지 이해하도록 설계되었습니다. VARIPULSE™ 카테터와 CARTO™ 시스템과의 통합은 다양한 유형의 심방 부정맥 환자를 치료하는 의료진에게 다용도 도구가 될 것으로 기대됩니다."라고 말했습니다. 두 번째 공동 연구인 POLARIS는 VARIPULSE™ 플랫폼을 사용하여 폐정맥 격리(PVI) 및 좌심방 후벽 절제술의 사용과 12개월 효과를 평가합니다. 이 연구는 2023년 12월 첫 사례 등록을 시작했으며, 미국 4개 센터에서 발작성 심방세동(PAF) 환자 180명과 지속성 심방세동(Per AF) 환자 180명을 등록할 예정입니다. 이 연구는 Massachusetts General Hospital의 심방세동 프로그램 책임자이자 Jeremy Ruskin and Dan Starks Endowed Chair in Cardiology 교수인 Moussa Mansour 박사가 이끌고 있습니다. Mansour 박사는 "POLARIS 연구는 발작성 및 지속성 심방세동 환자를 모두 포함합니다. 이 연구 결과는 PFA가 차세대 심장 절제술 기술이 될 수 있다는 증가하는 증거에 기여할 것입니다."라고 밝혔습니다. Biosense Webster의 Jasmina Brooks 사장은 "Biosense Webster는 다양한 해부학적 구조와 부정맥 유형에 대한 VARIPULSE™ 플랫폼의 사용을 더욱 깊이 이해하기 위한 이러한 연구에 협력하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 우리는 PFA 기술에 대한 이해를 선도하고 미래 임상 실습에 정보를 제공하기 위해 다각적인 증거 생성 접근 방식을 사용하기 위해 최선을 다하고 있습니다."라고 말했습니다. 심방세동은 가장 흔한 유형의 심장 부정맥으로, 미국에서 600만 명 이상, 전 세계적으로 약 3,800만 명에게 영향을 미칩니다. 40세 이상 성인의 약 4명 중 1명이 심방세동 발병 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 전망에도 불구하고 많은 사람들이 심방세동 증상, 이용 가능한 치료 옵션, 질병 진행을 피하기 위한 조기 치료의 중요성에 대해 잘 알지 못하고 있습니다. 약물 치료가 효과가 없을 때 심장의 잘못된 전기 신호로 인한 비정상적인 심장 리듬을 복원하는 데 도움이 되는 카테터 절제술은 안전하고 효과적인 시술입니다. VIRTUE 연구는 다양한 심방 부정맥에서 Biosense Webster, Inc.의 VARIPULSE™ 플랫폼 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관, 비무작위, 중재 임상 연구입니다. 모든 유형의 심방세동 관련 부정맥을 포함하여 총 150명의 평가 가능한 피험자가 등록될 예정입니다. POLARIS 연구는 Biosense Webster, Inc.의 VARIPULSE™ 플랫폼을 사용하여 폐정맥 격리(PVI) 및 좌심방 후벽 절제술의 안전성과 효과를 해당 성능 목표와 비교하여 입증하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 임상 평가입니다. 최소 30일 추적 관찰을 포함한 급성 안전성 데이터가 평가될 것입니다. 연구 절제술 후 피험자는 3개월의 공백 기간을 거쳐 9개월의 평가 기간을 거쳐 총 12개월의 추적 관찰을 받게 됩니다. 효과는 1차 이상 사건의 조기 발현(절제술 후 7일 이내) 피험자 발생률과 문서화된 심방세동, 심방 빈맥 또는 심방조동으로부터의 자유 피험자 비율을 기반으로 결정됩니다. VARIPULSE™ 플랫폼은 Biosense Webster의 비가역 전기천공 절제 시스템입니다. 이 완전 통합 플랫폼은 VARIPULSE™ 카테터, TRUPULSE™ 발생기 및 CARTO™ 3 매핑 시스템 VARIPULSE™ 서비스 팩 소프트웨어를 포함합니다. 2024년 1월, Biosense Webster는 VARIPULSE™ 플랫폼이 PFA를 이용한 증상성 약물 불응성 재발성 PAF 치료에 대해 일본 후생노동성으로부터 최초 규제 승인을 받았다고 발표했습니다. 미국에서는 VARIPULSE™ 카테터와 TRUPULSE™ 발생기가 현재 연구용으로 사용 중이며 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다. 유럽에서는 TRUPULSE™ 발생기가 2023년 말 CE 마크를 획득했으며 VARIPULSE™ 카테터는 CE 마크 승인을 기다리고 있습니다. Biosense Webster, Inc.는 심장 부정맥 진단 및 치료를 위한 과학 및 기술 분야의 글로벌 시장 선도 기업입니다. Johnson & Johnson MedTech 사업부의 일부인 이 전문 의료 기술 회사는 캘리포니아 어바인에 본사를 두고 있으며, 전기생리학자들이 진단, 치료 및 케어를 제공하는 데 도움이 되는 도구와 솔루션을 발전시키기 위해 전 세계적으로 활동하고 있습니다. 자세한 내용은 biosensewebster.com에서 확인할 수 있습니다.