Biosense Webster, AF 심포지엄에서 INSPIRE 및 ADMIRE 임상시험의 최신 데이터 발표

존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)의 자회사인 Biosense Webster, Inc.가 심방세동 치료 분야의 최신 연구 결과를 발표했습니다. 최근 개최된 제29회 연례 국제 심방세동 심포지엄(AF Symposium)에서 발표된 이번 연구는 새로운 전기천공법(PFA) 기반의 VARIPULSE™ 플랫폼의 임상적 유효성과 안전성을 입증했습니다. Biosense Webster는 이번 심포지엄에서 자체 후원한 inspIRE 연구의 12개월 추적 관찰 결과와 admIRE 연구의 초기 결과를 발표했습니다. 두 연구 모두 VARIPULSE™ 플랫폼을 사용하여 진행되었습니다. VARIPULSE™ 플랫폼은 완전 통합형 가변 루프 다중 전극 카테터인 VARIPULSE™ 카테터, 다채널 PFA 생성기인 TRUPULSE™ 제너레이터, 그리고 세계 최고 수준의 3D 심장 매핑 시스템인 CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합되는 CARTO™ 3 시스템 VARIPULSE™ 서비스 팩 소프트웨어로 구성됩니다. CARTO™ 시스템은 직관적이고 재현 가능한 워크플로우와 실시간 시각화 및 피드백 기능을 제공합니다. Jasmina Brooks, President, Biosense Webster, Inc.는 "Biosense Webster는 전기생리학자들이 안전하고 효과적이며 효율적인 심장 절제술을 시행할 수 있도록 지원하는 다재다능하고 차별화된 PFA 솔루션 포트폴리오를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다"라며, "VARIPULSE™ 임상 시험에서 나온 고무적인 결과는 복잡한 심방세동 치료에 필요한 다양한 요구와 절제 전략을 충족시키기 위한 혁신을 지속함에 따라 우리의 열정을 더욱 북돋아 줍니다"라고 말했습니다. inspIRE 연구 결과, 환자의 80%에서 재발 없는 상태 유지 및 주요 이상 반응 0% 기록 유럽과 캐나다에서 약물 불응성 발작성 심방세동 치료를 위해 VARIPULSE™ 플랫폼의 안전성과 유효성을 평가한 inspIRE 연구에서, 1차 유효성 평가 변수인 급성 폐정맥 격리 및 12개월간 심방 부정맥 재발(심방세동, 심방 빈맥 또는 심방 조동)로부터의 자유율은 75.6%로 나타났습니다. 최적의 PFA 적용을 받은 환자 그룹에서는 80%가 1차 유효성 평가 변수를 달성했습니다. 이 연구는 CARTO™ 3 시스템과의 통합 덕분에 평균 방사선 조사 시간이 7.8분으로 짧았으며, 주요 이상 반응 발생률은 0.0%로 보고되었습니다. Mount Sinai Fuster Heart Hospital의 전기생리학과장인 Vivek Y. Reddy 박사는 "12개월 후 80%의 환자에서 심방 재발이 없었던 높은 유효성과 강력한 안전성 프로파일은 VARIPULSE™ 플랫폼의 역량을 보여주는 고무적인 증거입니다"라며, "VARIPULSE™ 플랫폼은 CARTO™ 3 매핑 시스템과 원활하게 통합되도록 설계되었으므로, 이 기술은 환자와 시술팀 모두에게 낮은 방사선 노출로 심방세동 환자를 효과적으로 치료할 수 있을 것입니다"라고 덧붙였습니다. admIRE 연구 예비 결과, 모든 환자에서 급성 성공 및 1년 후 80%에서 재발 없음 미국 환자를 대상으로 VARIPULSE™ 플랫폼의 안전성과 유효성을 평가한 admIRE 연구의 예비 단계 12개월 추적 관찰 결과도 발표되었습니다. 12개월 추적 관찰을 완료한 20명의 환자 중 100%가 시술 후 급성 성공을 거두었으며, 80%는 1년 후에도 심방 부정맥 재발이 없었습니다. 이 예비 단계 연구에서는 시술 또는 기기 관련 주요 이상 반응이 보고되지 않았습니다. CARTO™ 시스템 통합 덕분에 시술 시간과 방사선 조사 시간은 각각 평균 90.0분과 3.5분으로 단축되었습니다. Memorial Health University Medical Center의 임상 심장 전기생리학자인 David Newton 박사는 "admIRE 연구 예비 단계에서 관찰된 결과는 발작성 심방세동 환자 치료에 있어 VARIPULSE™ 플랫폼의 잠재력을 보여줍니다"라며, "이러한 초기 결과는 고무적이며, VARIPULSE™ 플랫폼이 전기생리학자들이 카테터 절제술을 시행하는 데 사용할 수 있는 도구 모음의 핵심 구성 요소가 될 수 있는 잠재력을 보여줍니다"라고 말했습니다. 심방세동은 가장 흔한 유형의 심장 부정맥으로, 미국에서 6백만 명 이상, 전 세계적으로 약 3천 8백만 명에게 영향을 미칩니다. 40세 이상 성인의 약 4명 중 1명이 심방세동 발병 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 예측에도 불구하고 많은 사람들이 심방세동 증상, 치료 옵션, 그리고 질병 진행을 피하기 위한 조기 치료의 중요성에 대해 잘 알지 못하고 있습니다. 약물 치료로 효과를 보지 못하는 경우, 카테터 절제술은 심장의 잘못된 전기 신호를 복구하여 비정상적인 심장 리듬을 정상화하는 안전하고 효과적인 시술입니다. Biosense Webster는 심장 부정맥의 진단 및 치료를 위한 과학 및 기술 분야의 글로벌 시장 선두 기업입니다. Johnson & Johnson MedTech의 일부인 이 의료 기술 전문 기업은 전 세계적으로 전기생리학자들이 질병을 식별, 치료 및 관리하는 데 도움이 되는 도구와 솔루션을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. VARIPULSE™ 플랫폼은 Biosense Webster의 전기천공법(Irreversible Electroporation) 기반 절제 시스템입니다. 이 플랫폼은 VARIPULSE™ 카테터, TRUPULSE™ 제너레이터, CARTO™ 3 매핑 시스템 VARIPULSE™ 서비스 팩 소프트웨어로 구성됩니다. 2024년 1월, Biosense Webster는 VARIPULSE™ 플랫폼이 일본 후생노동성으로부터 증상성 약물 불응성 재발성 발작성 심방세동 치료를 위한 PFA 사용에 대한 최초의 규제 승인을 받았다고 발표했습니다. 미국에서는 VARIPULSE™ 카테터와 TRUPULSE™ 제너레이터가 현재 임상 시험 단계에 있으며 규제 당국의 승인을 기다리고 있습니다. 유럽에서는 TRUPULSE™ 제너레이터가 2023년 말 CE 마크를 획득했으며, VARIPULSE™ 카테터는 CE 마크 승인을 기다리고 있습니다.