JOHNSON JOHNSON, ASCO GU 데이터 발표를 통해 전립선암 및 방광암 치료법 혁신 의지 강조

존슨앤드존슨, ASCO GU 심포지엄서 비뇨생식기암 치료 혁신 데이터 대거 공개 존슨앤드존슨(JNJ)이 오는 1월 25일부터 27일까지 샌프란시스코에서 열리는 ASCO GU 심포지엄(American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium)에서 18건의 초록을 통해 새로운 임상 및 실제 임상 근거 데이터를 발표하며 비뇨생식기(GU) 암 치료 과학 발전에 대한 노력을 강조한다고 24일 밝혔다. 이번 학회에서는 전립선암 치료에서 ERLEADA®(apalutamide)의 강력하고 차별화된 임상 프로파일을 뒷받침하는 새로운 실제 임상 근거 데이터, niraparib과 abiraterone acetate를 프레드니손과 병용 투여한 3상 MAGNITUDE 연구의 환자 보고 결과 데이터, 그리고 표적 방출 시스템 TAR-200 및 TAR-210에 대한 업데이트 등이 주요 발표 내용으로 포함된다. Kiran Patel, M.D., Vice President, Clinical Development, Solid Tumors, Johnson & Johnson Innovative Medicine은 "우리는 전립선암과 방광암 치료 과학을 발전시키기 위해 비뇨생식기 분야의 전문성을 활용하고 있습니다"라며, "최근 FDA에서 ERLEADA®의 새로운 라벨링을 승인한 것은 안드로겐 박탈 요법(androgen deprivation therapy)에 추가 시 PSA 수치를 감지 불가능한 수준으로 낮추는 이 표준 치료법의 효과를 재확인시켜 줍니다. ASCO GU에서 발표될 새로운 분석을 통해, 우리는 환자의 삶을 개선하고 연장하려는 목표로 조기 치료 개입을 통해 충족되지 않은 환자들의 요구를 해결하려는 야심을 진전시키고 있습니다."라고 말했다. Luca Dezzani, M.D., U.S. Vice President, Medical Affairs, Solid Tumors, Johnson & Johnson Innovative Medicine은 "여섯 가지 다른 작용 기전을 아우르는 우리의 데이터는 J&J의 비뇨생식기 포트폴리오의 폭과 깊이를 보여주며, 전립선암 및 방광암 환자들의 치료 패러다임을 재정의하고 새로운 치료 발전을 선도하려는 우리의 노력을 강조합니다"라며, "전체 생존율과 같은 전통적인 평가 지표 외에도, 우리는 환자의 웰빙을 평가하고 실제 임상 진료를 반영하는 환자 집단을 기반으로 한 연구 및 실제 임상 분석에 투자하는 데 전념하고 있습니다."라고 덧붙였다. 전립선암 분야의 환자 중심 혁신 제공 존슨앤드존슨은 전립선암 치료 분야에서 깊은 유산을 바탕으로 전이성 질환의 치료 결과를 개선하고, 질병의 모든 단계에 있는 환자들에게 새로운 표준 치료법을 정의하기 위해 노력하고 있다. ASCO GU에서 발표될 새로운 데이터는 실제 임상 근거를 통해 ERLEADA®의 생존율 및 PSA 반응에 대한 영향을 뒷받침하며 강력한 임상 프로파일을 더욱 강화할 예정이다. 추가 발표는 임상 시험의 형평성을 증진시키려는 회사의 노력을 조명할 것이다. 주요 발표 내용은 다음과 같다. ROME(Abstract #57) 및 ROMA(Abstract #58) 연구에서 발표될 실제 임상 생존율 데이터는 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자 중 ERLEADA® 또는 enzalutamide(ROME) 또는 ERLEADA® 또는 abiraterone acetate(ROMA)로 치료받은 환자들을 대상으로 한 종양 데이터베이스를 검토했다. ERLEADA® 또는 enzalutamide로 치료받은 mCSPC 환자들의 6개월 후 PSA90 반응을 비교한 미국 실제 임상 근거 데이터(Abstract #51). mCSPC 환자들을 대상으로 간헐적 대 지속적 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 ERLEADA®를 평가하는 최초의 3상 임상 시험인 LIBERTAS 연구의 설계 첫 공개(Abstract #TPS236). 모든 성별 정체성을 포함한다. BRCA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 niraparib을 abiraterone acetate 및 프레드니손과 병용 투여한 3상 MAGNITUDE 연구의 환자 보고 결과 데이터(Abstract #105). 근치적 전립선 절제술 후 PSMA-PET 양성 및 음성 고위험 환자의 기저 특성을 포함한 진행 중인 3상 PRIMORDIUM 연구 데이터(Abstract #119). 새로운 약물 전달 기술 및 정밀 치료를 통한 방광암 치료 혁신 노력 방광암 분야의 데이터는 존슨앤드존슨의 치료 패러다임을 발전시키고, 초기 단계 질환에서 방광 보존 및 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 비사용 치료법, 그리고 특정 유전적 돌연변이를 가진 환자들을 위한 정밀 의학을 통해 충족되지 않은 환자들의 요구를 해결하려는 비전을 강조한다. ASCO GU 발표는 혁신적인 표적 방출 시스템 TAR-200 및 TAR-210, 그리고 일본에서 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 변화의 비율 및 예후에 대한 새로운 실제 임상 근거 데이터를 선보인다. 주요 내용은 다음과 같다. BCG 불응성 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자를 대상으로 연구 중인 젬시타빈 함유 표적 방출 시스템 TAR-200을 평가한 SunRISe-1 연구 분석에서 근치적 방광 절제술 거부 또는 부적격 사유에 대한 통찰(Abstract #701). FGFR 변화를 검출하고 TAR-210 치료에 반응할 수 있는 환자를 선별하기 위한 새로운 소변 기반 스크리닝 검사를 평가한 예비 결과. TAR-210은 특정 FGFR 변화가 있는 NMIBC 환자를 대상으로 연구 중인 에르다피티닙(erdafitinib) 함유 표적 방출 시스템이다(Abstract #676). 일본 환자에서 섬유아세포 성장 인자 수용체 2 또는 3(FGFR2 또는 3) 변화가 있는 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 비율 및 예후를 설명하는 데이터(Abstract #647). 회사 후원 초록 전체 목록은 다음과 같다. 전립선암 ERLEADA® (apalutamide) 포스터 세션 Abstract # 51 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자에서 apalutamide (APA) 또는 enzalutamide (ENZ) 치료 시 전립선 특이 항원(PSA) 반응의 실제 임상 비교 Abstract # 57 종양 데이터베이스에서 apalutamide (APA) 또는 enzalutamide (ENZ)로 치료를 시작한 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 남성의 실제 임상 생존율: ROME 연구 Abstract # 58 종양 데이터베이스에서 apalutamide (APA) 또는 abiraterone acetate (ABI)로 치료받은 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자의 실제 임상 생존율 분석: ROMA 연구 Abstract # 65 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 치료: 실제 임상 결과에 대한 치료 시작의 영향 Abstract # 119 진행 중인 3상 PRIMORDIUM 연구에서 근치적 전립선 절제술(RP) 후 고위험 생화학적 재발(BCR) 환자의 PSMA-PET 양성 및 음성 환자의 기저 특성 Abstract #223 3상 TITAN OS 외삽: 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자군에서 apalutamide와 위약의 중앙값 전체 생존율 추정: TITAN 연구의 통계적 외삽 Abstract # 294 국소 또는 국소 진행성 전립선암(LPC/LAPC) 환자의 치료 결정(TDM) 및 결정 후회(DR)에 영향을 미치는 요인 Abstract # 316 고위험 국소 전립선암에서 apalutamide 치료 시 발진 관리 가이드가 발진 발생률 및 중증도에 미치는 영향: APA-RP 연구 경험 Abstract # 53D 실제 비뇨기과 진료에서 apalutamide (APA) 또는 abiraterone acetate (ABI)로 치료를 시작한 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 반응 Abstract # TPS236 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자에서 apalutamide (APA)와 간헐적 대 지속적 안드로겐 박탈 요법(ADT) 병용: LIBERTAS 3상 연구 설계 AKEEGA® (niraparib) 포스터 세션 Abstract # 52 BRCA 1/2 양성(BRCA+) 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 1차 치료 시작 시 실제 임상 치료 패턴 Abstract # 64 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자의 실제 임상 경제적 부담 Abstract # 105 BRCA 1/2 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 niraparib (NIRA)과 abiraterone acetate 및 프레드니손 병용 치료 시 환자 보고 결과: MAGNITUDE 연구 결과 조기 개발 포스터 세션 Abstract # 202 전립선암 치료를 위한 새로운 표적으로서의 인간 칼리크레인 2(human kallikrein 2)의 전임상 특성 분석 방광암 BALVERSA® (erdafitinib) 포스터 세션 Abstract # 647 일본의 진행성/전이성 요로상피암 환자에서 FGFR 유전자 변이 및 임상 결과에 대한 실제 임상 경험: MONSTAR-SCREEN 데이터베이스 연구 방광 (TAR-200) 포스터 세션 Abstract #699 고위험 비근육 침습성 방광암 환자에서 방광 내 젬시타빈 사용에 대한 인구 기반 추세 Abstract #701 BCG 불응성 고위험 비근육 침습성 방광암 환자에서 근치적 방광 절제술 거부 또는 부적격 사유: SunRISe-1 연구 방광 (TAR-210) 포스터 세션 Abstract # 676 FGFR 변이 양성 비근육 침습성 방광암 환자 치료 시 환자 선별 및 유전체 특성화를 위한 소변 기반 검사: TAR-210 ERLEADA® (apalutamide)는 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 및 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자 치료에 사용되는 안드로겐 수용체 신호 억제제입니다. ERLEADA®는 2018년 2월 nmCRPC에 대해 미국 FDA 승인을 받았으며, 2019년 9월 mCSPC에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. 현재까지 전 세계적으로 150,000명 이상의 환자가 ERLEADA®로 치료받았습니다. 추가 진행 중인 3상 연구에는 방사선 치료와 함께 국소 전립선암 환자를 대상으로 ERLEADA®를 평가하는 ATLAS 연구와, 근치적 전립선 절제술 후 국소 전립선암 치료를 위해 ERLEADA®를 평가하는 PROTEUS 연구가 포함됩니다. AKEEGA®는 고도로 선택적인 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제인 niraparib과 CYP17 억제제인 abiraterone acetate의 이중 작용 정제(DAT) 형태의 복합제입니다. AKEEGA®는 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 2023년 4월 유럽 의약품청(EMA)으로부터, 그리고 2023년 8월 미국 FDA로부터 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 대해 승인받았습니다. 현재 전 세계 여러 국가에서 추가적인 시판 허가 신청이 검토 중입니다. 추가 진행 중인 연구에는 프레드니손과 함께 AKEEGA®를 평가하는 3상 AMPLITUDE 연구가 포함됩니다.