Tremfya guselkumab, 새로운 대규모 3b상 연구에서 유색인종 두피 건선 환자의 유의미하고 빠른 개선 효과 입증

존슨앤드존슨(JNJ)의 건선 치료제 '트렘피자(TREMFYA®)'가 두피 건선 환자들에게서 빠르고 유의미한 증상 개선 효과를 보였다. 특히 피부색이 다양한 인종의 환자들을 대상으로 진행된 임상 연구에서 이러한 결과가 나타나 주목받고 있다. 최근 미국 하와이에서 열린 'Maui Derm Hawaii 2024' 컨퍼런스에서 발표된 3b상 'VISIBLE' 연구의 B 코호트 최신 데이터에 따르면, 트렘피자는 중등도에서 중증의 두피 건선 환자들에게서 빠른 피부 병변 소실과 함께 가려움증 완화, 삶의 질 개선 효과를 입증했다. 또한, 염증 후 색소 침착 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다. 'VISIBLE' 연구는 다양한 피부색을 가진 중등도-중증 판상 건선 및 두피 건선 환자들을 대상으로 트렘피자의 치료 효과를 객관적으로 측정하기 위해 설계된 최초의 대규모 전향적 무작위 대조 연구다. 이 연구 프로그램은 2만 건 이상의 임상 이미지를 수집하여 질병 인식 및 교육에 기여할 것으로 기대된다. 이번 B 코호트 연구에는 두피 건선이 주된 증상인 유색인종 환자 108명이 참여했다. 이들은 치료가 까다로운 부위로 알려진 두피 건선으로 고통받고 있었다. 연구 결과, 트렘피자는 이들 환자에게서 빠르고 유의미한 두피 건선 개선과 가려움증 완화, 그리고 환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 향상을 가져왔다. 연구를 주도한 앤드류 알렉시스(Andrew Alexis) 박사는 "두피 건선은 매우 흔하며, 다양한 인종에서 독특한 어려움을 야기할 수 있다"며, "특히 유색인종 환자들의 경우, 모발 관리 습관과 염증 후 색소 변화와 같은 문화적 요인이 두피 건선의 부담을 가중시킨다. VISIBLE 연구 결과는 두피 건선에 대한 이해를 넓히고, 모든 환자 치료에서 트렘피자의 역할을 규명하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 강조했다. 그는 또한 "VISIBLE 연구는 임상 연구 및 의료 교육에서 역사적으로 과소 치료되고 과소 대표되어 온 유색인종 환자들의 피부 및 두피 건선 치료 여정과 건강 결과를 개선하는 데 도움을 줄 통찰력과 데이터를 지속적으로 생성할 것"이라고 덧붙였다. **트렘피자, 16주차에 유의미하고 빠른 두피 병변 개선 효과 입증** 연구 결과, 16주차에 트렘피자를 투여받은 환자들은 위약군 대비 유의미하게 개선된 수치를 보였다. * 16주차에 트렘피자 투여 환자의 약 70% (68.4%)가 연구의 공동 1차 평가 변수인 두피 특이적 연구자 전반 평가(ss-IGA) 점수 0/1 달성 및 건선 두피 중증도 지수(PSSI) 90% 반응률(65.8%)을 기록했다. 특히, 공동 1차 평가 변수를 충족한 환자의 약 90%는 완전한 두피 병변 소실(ss-IGA 0 또는 PSSI 100)을 달성했다. * 트렘피자 투여 환자들은 PSSI (87.6%) 및 두피 표면적(SSA) (86.6%)에서 위약군(각각 37.8%, 33.4%) 대비 약 90%의 개선율을 보였다. * 16주차까지 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. **트렘피자, 환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선 효과** 두피 건선은 심한 가려움증과 각질과 같은 불편한 증상을 동반하며, 심한 경우 탈모를 유발하기도 한다. * 16주차에 트렘피자 투여 환자의 약 70% (69.4%)가 두피 가려움증 수치 평가(NRS)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 이는 위약군(24%) 대비 높은 수치다. * 또한, 트렘피자 투여 환자들은 건선 증상 및 징후 일지(PSSD)와 피부과 삶의 질 지수(DLQI)에서도 위약군 대비 유의미하게 개선된 결과를 보고했다. **트렘피자, 염증 후 색소 침착 개선 효과** 염증 후 색소 침착(PIPA)은 피부 염증이나 손상 후 발생하는 피부 변색으로, 건선과 같은 염증성 질환의 자연스러운 과정의 일부다. PIPA는 모든 피부색에서 발생할 수 있으며, 특히 멜라닌이 풍부한 피부 유형에서 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다. * 연구 시작 시점(baseline)에서 피부 변색이 삶의 질에 미치는 영향 평가 설문(SDIEQ) 결과, 환자들은 최소 중등도의 영향을 받고 있는 것으로 나타났다. * 16주차에 트렘피자 투여 환자들은 피부 변색이 삶의 질에 미치는 영향이 경미한 수준으로 개선되었다고 보고했다. (트렘피자는 PIPA 치료를 직접적으로 목표로 하지 않음) 앞서 2023년 10월 발표된 VISIBLE 연구 A 코호트는 피부 건선이 주된 환자들을 대상으로 트렘피자의 안전성과 효과를 다양한 피부색에서 평가했다. 이번 B 코호트 결과와 함께, VISIBLE 연구의 독특한 설계는 역사적으로 과소 치료되고 임상 시험에서 과소 대표되어 온 유색인종 환자들을 성공적으로 모집, 유지, 지원하는 모델임을 재확인시켜 주었다. 이러한 포괄적인 연구 과정은 의료 및 환자 교육을 발전시키는 데 지속적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 제니퍼 데이비슨(Jennifer Davidson) 박사는 "두피 건선은 머리카락선, 이마, 목, 귀 주변 등 눈에 잘 띄는 부위에 영향을 미쳐 자신감 저하와 생활 방식 제한을 유발할 수 있어 환자들에게 특히 부담이 될 수 있다"며, "VISIBLE 연구는 유색인종 환자들이 여전히 과소 치료를 받고 있으며, 많은 참여자들이 본 임상 시험 등록 전 생물학적 제제를 받지 못했음을 시사한다. 본 연구의 통찰력은 중등도-중증 판상 건선 및 두피 건선을 앓고 있는 다양한 환자들이 자신의 치료 옵션에 대해 더 많이 배우고 의료진과 정보에 입각한 논의를 시작하도록 지원하는 것을 목표로 한다"고 말했다. 트렘피자는 미국에서 전신 치료 또는 광선 치료 대상인 중등도-중증 판상 건선 성인 환자와 활동성 건선성 관절염 성인 환자 치료제로 최초 승인된 IL-23 억제제다. 존슨앤드존슨의 면역학 사업부 부사장인 제니퍼 데이비슨 박사는 "VISIBLE 연구는 유색인종 환자들이 여전히 과소 치료를 받고 있으며, 많은 참여자들이 본 임상 시험 등록 전 생물학적 제제를 받지 못했음을 시사한다"며, "본 연구의 통찰력은 중등도-중증 판상 건선 및 두피 건선을 앓고 있는 다양한 환자들이 자신의 치료 옵션에 대해 더 많이 배우고 의료진과 정보에 입각한 논의를 시작하도록 지원하는 것을 목표로 한다"고 덧붙였다. 트렘피자는 전신 치료 또는 광선 치료 대상인 중등도-중증 판상 건선 성인 환자와 활동성 건선성 관절염 성인 환자 치료제로 미국에서 최초 승인된 IL-23 억제제다.