Biosense Webster, 일본에서 Varipulse Pulsed Field Ablation PFA 플랫폼 규제 승인 발표

존슨앤드존슨(JNJ) 메드테크 사업부의 심방세동 치료 글로벌 리더인 Biosense Webster, Inc.가 일본에서 혁신적인 부정맥 치료 기술 도입에 박차를 가하고 있습니다. Biosense Webster는 최근 일본 후생노동성으로부터 VARIPULSE™ Platform에 대한 승인을 획득했다고 9일 밝혔습니다. 이 플랫폼은 전극도자 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)을 이용해 약물 치료에 반응하지 않는 재발성 발작성 심방세동(AFib) 환자 치료에 사용됩니다. VARIPULSE™ Platform은 가변 루프 다중 전극 도자(VARIPULSE™ Catheter), 다채널 PFA 발생기(TRUPULSE™ Generator), 그리고 세계 최고 수준의 3D 심장 매핑 시스템인 CARTO™ 3 System으로 구성됩니다. 특히 이 플랫폼은 CARTO™ 시스템과 통합된 최초이자 유일한 PFA 시스템으로, 직관적이고 재현 가능한 워크플로우와 실시간 시각화 및 피드백 기능을 제공합니다. Biosense Webster의 Jasmina Brooks 사장은 "우리는 전기생리학자와 환자들이 겪는 실제적인 미충족 수요를 해결하기 위해 3D 심장 매핑과 통합된 차별화된 PFA 포트폴리오를 제공하기 위해 노력하고 있습니다"라며, "일본에서 승인된 최초이자 유일한 PFA 시스템인 VARIPULSE™ Platform의 이번 승인은 중요한 이정표이며, 전 세계적으로 PFA 임상 연구를 계속 발전시켜 환자들에게 긍정적인 영향을 미치기를 기대합니다"라고 말했습니다. 유럽에서 진행된 inspIRE 임상 시험의 초기 결과에 따르면, VARIPULSE™ Platform은 1년 임상 성공률 78.9%를 기록했으며, 이는 증상이 있는 심방 부정맥 재발이 없음을 의미합니다. 또한, 주요 이상 반응 발생률 0%로 안전성 프로파일도 입증되었습니다. 이 플랫폼은 고유한 펄스 시퀀스, 카테터 디자인, CARTO™ 3 System 통합을 통해 간소화된 워크플로우를 가능하게 하여, 평균 시술 시간 70분, 투시 시간 7.8분이라는 효율성을 보였습니다. 일본 심장 부정맥 학회 회장인 Wataru Shimizu 박사(Nippon Medical School 심혈관내과 교수)는 "심방세동 카테터 절제술 치료의 혁신은 놀라웠습니다. 일본에서 펄스 필드 에너지를 이용한 절제술 승인은 부정맥 치료를 더욱 발전시킬 것입니다. 통합된 3D 매핑 시스템과 함께 이 혁신은 더욱 발전된 치료와 안전성 향상 가능성을 제공합니다"라고 언급했습니다. 그는 또한 "치료 기술의 다양성 증가는 심방세동 완치를 추구하는 의료 제공자들에게 환자 상태에 맞는 맞춤형 옵션을 제공할 수 있게 합니다"라고 덧붙였습니다. 카테터 절제술은 전기생리학자가 심장의 불규칙한 전기 경로를 차단하여 심방세동을 포함한 심장 리듬 장애를 치료하는 최소 침습 시술입니다. PFA는 심방세동 치료의 새로운 접근 방식으로, 제어된 전기장을 사용하여 비가역적 전기천공(IRE) 과정을 통해 불규칙한 심장 박동을 유발하는 심장 조직을 선택적으로 절제합니다. 펄스 필드 에너지는 열 발생이 적기 때문에 식도, 폐정맥, 횡격막 신경 손상과 같은 주변 조직 손상 위험을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 심방세동은 전 세계적으로 약 3,800만 명, 일본에서는 약 130만 명에게 영향을 미치는 가장 흔한 유형의 심장 부정맥입니다. 이러한 통계에도 불구하고, 많은 사람들이 심방세동 증상, 치료 옵션, 그리고 뇌졸중 및 질병 진행 위험을 피하기 위한 조기 치료의 중요성에 대해 잘 알지 못하고 있습니다. VARIPULSE™ Platform은 현재 유럽 연합(EU)에서 CE 마크 승인을 기다리고 있으며, EU 및 미국에서는 아직 판매되지 않습니다. Biosense Webster, Inc.는 심장 부정맥 진단 및 치료를 위한 과학 및 기술 분야의 글로벌 시장 선두주자입니다. Johnson & Johnson MedTech의 일부인 이 전문 의료 기술 회사는 캘리포니아 어바인에 본사를 두고 있으며, 전기생리학자들이 진단, 치료 및 환자 관리를 개선하는 데 도움이 되는 도구와 솔루션을 전 세계적으로 발전시키고 있습니다.