New voyager pad 분석, 말초 동맥 질환 환자 중 고위험 및 복합 환자군에서 xarelto rivaroxaban과 아스피린 병용 요법의 이점 강화

존슨앤드존슨, XARELTO®의 혈관 질환 환자 치료 효과 재확인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 얀센 제약(Janssen Pharmaceutical Companies)은 최근 미국심장협회(AHA) 2023 학술대회에서 발표된 VOYAGER PAD 임상 3상 시험의 두 가지 새로운 분석 결과를 통해 XARELTO®(리바록사반) 병용 요법이 표준 치료법(아스피린 단독) 대비 이점을 강화한다고 밝혔습니다. 이번 분석은 고위험 및 취약 환자, 그리고 관상동맥질환(CAD) 동반 여부와 관계없이 XARELTO®의 치료 역할을 입증했습니다. Marc P. Bonaca 박사(콜로라도 대학 의과대학 심혈관내과)는 "이번 분석은 혈관 질환 환자에서 동반 질환 유무에 관계없이 XARELTO®와 아스피린 병용 요법의 유리한 위험-이익 프로파일이 일관됨을 보여줍니다. 특히 '취약' 환자군에서는 항혈전 치료의 위험-이익에 대한 우려로 인해 치료가 부족한 경우가 많습니다. VOYAGER PAD 연구에서 발표된 풍부한 데이터가 의료진에게 XARELTO®와 아스피린 병용 요법을 고위험 또는 복합적인 말초동맥질환(PAD) 환자의 표준 치료로 처방하는 데 필요한 정보를 제공하기를 바랍니다."라고 말했습니다. 취약 PAD 환자에서 XARELTO®와 아스피린 병용 요법이 전체 혈관 사건에 미치는 영향 말초동맥질환(PAD)을 앓는 취약 환자는 급성 하지 허혈(ALI) 및 주요 절단으로 정의되는 하지 허혈 악화(MALE) 위험이 높습니다. 이번 분석에서 취약 환자는 75세 이상이거나 체중이 50kg 미만이거나 기저 사구체 여과율(eGFR)이 50mL/min/1.732 미만인 환자로 정의되었습니다. XARELTO®와 아스피린(2.5mg 하루 두 번 + 아스피린 100mg 하루 한 번) 병용 요법은 위약(아스피린 단독) 대비 취약 및 비취약 환자 모두에서 MALE 발생률을 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. XARELTO®와 아스피린으로 치료받은 취약 환자에서는 6.2%가 MALE를 경험한 반면, 위약 치료군에서는 10.3%가 경험했습니다. 비취약 환자에서는 XARELTO®와 아스피린 병용 요법 치료군에서 7.9%가 MALE를 경험했으며, 위약 치료군에서는 9.7%가 경험했습니다. 또한 XARELTO®와 아스피린 병용 요법은 취약 환자에서 전체 혈관 사건 발생률을 시간에 따라 감소시켰으며, 3년 시점에서 환자 100명당 82.1건의 절대 발생률을 보인 반면, 위약 치료군에서는 환자 100명당 99.3건이었습니다. 비취약 환자에서도 유사한 이점이 관찰되었으며, XARELTO®와 아스피린 병용 요법 치료군에서는 3년 시점에서 환자 100명당 70.4건, 위약 치료군에서는 환자 100명당 81.6건이었습니다. 중요한 것은 심근경색 치료용 혈전 용해(TIMI) 주요 출혈은 취약 및 비취약 치료군 모두에서 일관되게 나타났다는 점입니다. XARELTO®와 아스피린 병용 요법은 취약 환자(위험비 1.66; 95% 신뢰 구간 0.87-3.19)와 비취약 환자(위험비 1.37; 95% 신뢰 구간 0.83-2.24, p-상호작용 0.65) 모두에서 일관된 수치적 증가를 보였습니다. 하지 재혈관화술(LER) 후 관상동맥질환(CAD) 동반 여부에 따른 PAD 환자에서 XARELTO®와 아스피린 병용 요법이 심근경색에 미치는 역할 하지 재혈관화술(LER) 후 PAD 환자는 급성 하지 허혈 또는 하지 혈류의 급격한 감소를 경험할 가능성이 4배 더 높으며, 이는 적절한 치료가 제공되지 않으면 장기간의 입원, 절단, 장애 및 사망으로 이어지는 경우가 많습니다. PAD 환자는 또한 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 사망으로 정의되는 심혈관 사건(MACE) 위험이 높습니다. 이번 분석에서 XARELTO®와 아스피린 병용 요법으로 치료받은 PAD 및 CAD 환자의 14.1%가 MACE를 경험한 반면, 위약(아스피린 단독) 치료 환자에서는 17.6%가 경험했습니다. PAD 환자만 있는 경우, XARELTO®와 아스피린 병용 요법 치료 환자의 11%가 MACE를 경험한 반면, 위약 치료 환자에서는 9.8%가 경험했습니다. 전반적으로 XARELTO®와 아스피린 병용 요법은 CAD 동반 여부에 관계없이 환자에서 MACE를 감소시키는 데 일관된 이점을 보였습니다. 이번 분석에서 CAD 환자(위험비 2.23; 신뢰 구간 1.10-4.53)와 CAD 환자가 아닌 환자(위험비 1.15; 신뢰 구간 0.72-1.84) 모두 위약과 아스피린 병용 요법 대비 XARELTO®와 아스피린 병용 요법에서 TIMI 주요 출혈률이 더 높았습니다. 뇌내 출혈(ICH) 및 치명적 출혈률은 두 환자군 모두에서 유사했습니다. 전반적으로 PAD 환자에서 XARELTO®와 아스피린 병용 요법의 안전성은 CAD 유무에 관계없이 일관되었으며 유의미한 상호작용은 없었습니다. Avery Ince 박사(얀센 과학부 심혈관 및 대사 담당 의료 업무 부사장)는 "얀센은 모든 사람의 심혈관 관리를 개선하기 위해 최신 연구 및 임상 실습 통찰력을 의료 제공업체와 환자에게 제공하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 이러한 새로운 결과는 고위험 환자 및 치료가 더 어렵다고 여겨지는 많은 유형의 환자에서 XARELTO®의 긍정적인 위험-이익 프로파일을 계속해서 지지합니다."라고 말했습니다. 2021년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 증상이 있는 PAD로 인해 최근 LER을 받은 환자를 포함하도록 XARELTO®(2.5mg 하루 두 번 + 아스피린 75-100mg 하루 한 번)의 PAD 적응증을 확대 승인했습니다. XARELTO®는 혈전 생성 및 혈소판 활성화라는 두 가지 응고 메커니즘을 표적으로 하는 이중 경로 억제(DPI) 접근 방식을 사용합니다. VOYAGER PAD 연구는 주요 유효성 및 안전성 평가 변수를 충족했으며, 증상이 있는 PAD 환자에서 하지 재혈관화술 후 주요 하지 및 심혈관 부작용(급성 하지 허혈, 혈관 원인에 의한 주요 절단, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 복합 결과)의 위험을 15% 감소시키는 데 XARELTO®와 아스피린 병용 요법이 아스피린 단독보다 우수함을 입증했습니다. 아스피린에 XARELTO®를 추가하는 이점은 초기에 나타났고, 주요 하위 그룹에서 일관되었으며 시간이 지남에 따라 계속 누적되었습니다. XARELTO®와 아스피린 병용 요법으로 치료받은 환자에서 아스피린 단독 치료 환자에 비해 TIMI 주요 출혈의 유의미한 증가는 관찰되지 않았습니다(3년 시점의 카플란-마이어 추정치 각각 2.65% 대 1.87%). XARELTO®는 6개월 미만의 영아에게는 연구되지 않았으며 권장되지 않습니다. 이러한 영아는 다음과 같은 경우를 포함합니다. 출생 시 재태 기간이 37주 미만이었던 경우 경구 수유 기간이 10일 미만이었던 경우 또는 체중이 5.7파운드(2.6kg) 미만인 경우 중요 안전 정보 XARELTO®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? XARELTO®는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. XARELTO® 복용을 중단할 경우 혈전 위험 증가. 심장 판막 문제가 아닌 불규칙한 심장 박동(비판막성 심방세동)이 있는 사람은 심장에 혈전이 생길 위험이 높으며, 이 혈전은 뇌로 이동하여 뇌졸중을 일으키거나 신체의 다른 부위로 이동할 수 있습니다. XARELTO®는 혈전 생성을 예방하여 뇌졸중 발생 가능성을 낮춥니다. XARELTO® 복용을 중단하면 혈전이 생길 위험이 높아질 수 있습니다. 처방한 의사와 상의 없이 XARELTO® 복용을 중단하지 마십시오. XARELTO® 복용 중단은 뇌졸중 위험을 증가시킵니다. XARELTO® 복용을 중단해야 하는 경우, 의사는 혈전 생성을 예방하기 위해 다른 항응고제를 처방할 수 있습니다.