Tar 200 방광 내 투여 시스템 결과, BCG 불응성 고위험 비근육 침습성 방광암 환자에서 77% 완전 반응률 보여

존슨앤드존슨, 방광암 신약 TAR-200 임상 2b상서 긍정적 결과 발표 존슨앤드존슨(JNJ)의 제약 부문인 얀센(Janssen)은 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 치료에 반응하지 않는 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자를 대상으로 한 TAR-200 단독 요법의 임상 2b상(SunRISe-1)에서 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 77%의 환자(30명 중 23명)에서 완전 관해(CR)를 달성했습니다. 이번 데이터는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2023 연례 학술대회에서 발표되었습니다. TAR-200은 방광 내에서 젬시타빈(gemcitabine)을 지속적으로 국소 방출하도록 설계된 연구용 약물 전달 시스템입니다. 이번 발표에는 총 54명의 환자(중앙값 연령 71세)가 TAR-200 단독 요법을 받았습니다. 중앙 기관의 소변 세포 검사 및/또는 생검을 통한 완전 관해(CR)는 30명 중 23명(77%, 95% 신뢰 구간 58-90)에서 확인되었으며, 연구자 확인 CR은 30명 중 24명(80%, 95% 신뢰 구간 61-92)에서 달성되었습니다. 완전 관해를 보인 23명 중 21명은 지속적인 관해 상태를 유지했으며, 이 중 11명은 6개월 이상, 6명은 12개월 이상 관해 상태를 유지했습니다. 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다. 치료 관련 이상 반응(TRAEs)은 29명(54%)의 환자에게서 발생했습니다. 가장 흔한 이상 반응(10% 이상)으로는 빈뇨, 배뇨통, 절박뇨, 혈뇨 등이 있었습니다. 4명(7%)의 환자는 Grade 3 이상의 TRAEs를 경험했으며, 1명(2%)은 중대한 TRAEs를 경험했습니다. 2명(4%)의 환자는 치료 중단으로 이어진 TRAEs를 경험했으며, 사망 사례는 보고되지 않았습니다. 이탈리아 비타-살루테 산 라파엘레 대학의 안드레아 네키(Andrea Necchi) 박사는 "BCG 치료에 반응하지 않는 NMIBC 환자는 질병 진행 위험이 높으며, 현재 치료 옵션은 제한적입니다. TAR-200 연구 결과는 향후 환자들에게 덜 침습적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다."라고 말했습니다. 얀센 연구개발부의 방광암 질환 책임자인 크리스토퍼 쿠티(Christopher Cutie) 박사는 "BCG 치료에 반응하지 않는 HR-NMIBC 환자의 현재 치료 옵션은 제한적이며, 일반적으로 반복적인 BCG 치료 또는 근치적 방광 절제술을 포함합니다. 우리의 목표는 방광 보존과 장기 생존에 초점을 맞춘 혁신적인 접근 방식을 통해 방광암 환자의 치료 환경을 변화시키는 것입니다."라고 덧붙였습니다. 방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 매년 60만 명 이상이 진단받고 있으며 유럽에서만 매년 20만 건 이상의 새로운 사례가 발생합니다. TAR-200은 방광 내에서 젬시타빈의 방출을 제어하여 약물 전달 시스템이 방광 내에 머무르는 시간을 늘리고 국소 약물 노출을 지속시키는 연구용 약물 전달 시스템입니다. TAR-200의 안전성과 효능은 현재 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 한 SunRISe-2 및 SunRISe-4 연구와 NMIBC 환자를 대상으로 한 SunRISe-1 및 SunRISe-3 연구에서 평가되고 있습니다. 정맥 주사로 투여되는 cetrelimab는 방광암, 전립선암, 흑색종, 다발성 골수종 치료를 위한 연구용 프로그램 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 단클론 항체로, 복합 치료의 일부로 연구되고 있습니다. Cetrelimab는 얀센 항암 포트폴리오 전반에 걸쳐 여러 다른 복합 요법에서도 평가되고 있습니다. 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC)은 저위험 NMIBC에 비해 재발하거나 방광 점막(요로상피)을 넘어 침습성 방광암으로 진행될 가능성이 높은 비침습성 방광암의 한 유형입니다. HR-NMIBC는 NMIBC 환자의 15~44%를 차지하며, 고등급, 큰 종양 크기, 다발성 종양 존재, 제자리암종(CIS) 등의 특징을 보입니다. BCG 치료에 실패한 NMIBC 환자에게는 현재 근치적 방광 절제술이 권장되며, 근육 침습 진행 전에 시행될 경우 90% 이상의 암 특이적 생존율을 보입니다. NMIBC는 일반적으로 고령 환자에게 영향을 미치기 때문에 많은 환자가 근치적 방광 절제술을 받기를 원하지 않거나 받기 어려운 경우가 많습니다. 높은 재발률과 진행률은 이러한 환자들에게 상당한 질병 부담과 고통을 야기할 수 있습니다. 얀센은 질병이 과거의 것이 되는 미래를 만들어나가고 있습니다. 얀센은 존슨앤드존슨의 제약 회사로서, 과학으로 질병에 맞서고, 독창성으로 접근성을 개선하며, 마음으로 희망을 치유함으로써 전 세계 환자들에게 그 미래를 현실로 만들기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 얀센은 종양학, 면역학, 신경과학, 심혈관, 폐고혈압, 망막 분야에서 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 의학 분야에 집중하고 있습니다.