Tremfya guselkumab, 2상 연구에서 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 3년간 주요 유효성 지표 유지

존슨앤드존슨, 크론병 치료제 '트렘피야' 3년 장기 데이터 공개 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 제약 부문인 얀센(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)은 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자를 대상으로 한 '트렘피야(TREMFYA®)'의 장기 연장 연구(LTE)에서 3년간의 임상 및 내시경적 유효성이 지속됨을 입증하는 새로운 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 3년간의 추적 관찰을 통해 확보되었습니다. 연구 결과, 트렘피야 투여 환자에서 임상적 관해(clinical remission) 및 내시경적 반응(endoscopic response) 비율이 3년 동안 유지되는 것으로 나타났습니다. 또한, 트렘피야의 안전성 프로파일은 현재 승인된 적응증에서 나타나는 것과 일관된 것으로 확인되었습니다. 이러한 데이터는 덴마크 코펜하겐에서 10월 14일부터 17일까지 개최되는 유럽 소화기학회(UEGW) 주간 2023에서 얀센이 발표하는 17건의 구두 및 포스터 발표 중 하나입니다. 연구 저자인 Anita Afzali 박사(University of Cincinnati College of Medicine, 소화기내과)는 "GALAXI 장기 연장 연구의 결과는 중등도에서 중증 크론병 환자를 위한 트렘피야의 잠재력에 대한 우리의 확신을 더욱 강화합니다"라며, "이러한 통찰력은 지속적인 완화를 필요로 하는 환자들에게 잠재적인 치료 옵션으로서 트렘피야의 유효성과 안전성 프로파일을 계속 조사하는 의사들에게 특히 도움이 될 것입니다"라고 말했습니다. GALAXI 2상 연구 48주차 완료 후, 환자들은 장기 연장 연구에 참여하여 무작위로 배정된 세 가지 유지 요법 중 하나를 계속 받았습니다. 이 요법에는 △트렘피야 100mg 피하주사(SC) 8주 간격(q8w) △트렘피야 200mg 피하주사(SC) 4주 간격(q4w) △스텔라라(STELARA®)(ustekinumab) 90mg 피하주사(SC) 8주 간격(q8w)이 포함되었습니다. GALAXI 장기 연장 연구 3년차 시점의 모든 무작위 환자에 대한 데이터 요약은 다음과 같습니다. * 임상적 관해: 트렘피야 병용군 54.1%(100/185), 스텔라라군 46.0%(29/63) * PRO-2 관해: 트렘피야 병용군 51.4%(95/185), 스텔라라군 39.7%(25/63) * 내시경적 반응: 트렘피야 병용군 34.7%(61/176), 스텔라라군 19.4%(12/62) 이 연구에서 두 가지 트렘피야 치료군 모두 유사한 이점을 보였습니다. 다만, 본 연구는 개별 트렘피야 용량 간의 유효성 차이나 트렘피야와 스텔라라 간의 유효성 차이를 평가하도록 설계되지 않았습니다. 대부분의 감염은 심각하지 않았으며 치료 중단으로 이어지지 않았고, 중대한 이상 반응(SAEs) 및 중증 감염 발생률은 전반적으로 낮았습니다. 대부분의 감염은 경증에서 중등도였으며 치료 중단 없이 회복되었습니다(환자 100명년당 65.8건 대 3.3건). 얀센의 위장병학 질환 부문 리더인 Jan Wehkamp 박사는 "트렘피야의 장기적인 유효성 및 안전성 프로파일을 확립하는 것은 전 세계 수백만 명의 크론병 환자들에게 완화와 관해를 제공하기 위한 중요한 단계입니다"라며, "우리는 환자들의 필요에 가장 적합한 다양한 치료 옵션을 제공한다는 목표로 새로운 치료법을 연구하고 개발하며 인터루킨(IL)-23 경로에 대한 이해를 심화하기 위해 최선을 다하고 있습니다"라고 말했습니다. 현재 염증성 장 질환 환자 치료를 위한 트렘피야에 대한 추가 연구가 진행 중이며, 여기에는 이미 모집이 완료되어 진행 중인 3상 연구가 포함됩니다. 트렘피야는 현재 미국에서 중등도에서 중증 크론병 성인 환자 치료에 승인되지 않았습니다. 참고: a. Anita Afzali 박사는 얀센의 유료 컨설턴트입니다. 언론 활동에 대한 보상은 받지 않았습니다. b. 트렘피야 병용군은 100mg SC q8w 및 200mg SC q4w 데이터를 합산한 결과입니다. c. 임상적 관해는 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 150 미만인 경우로 정의됩니다. d. PRO-2 관해는 복통(AP) 평균 일일 점수가 1 이하이고 평균 일일 설사 빈도(SF) 점수가 3 이하이며, 베이스라인 대비 AP 또는 SF의 악화가 없는 경우로 정의됩니다. e. 내시경적 반응은 크론병 내시경 점수(SES-CD)에서 베이스라인 대비 50% 이상 개선된 경우로 정의됩니다. GALAXI 1 연구는 기존 치료법(코르티코스테로이드, 면역억제제) 및/또는 생물학적 제제(TNF 길항제, 베돌리주맙)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 트렘피야의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 활성 대조, 글로벌, 다기관, 2상 용량 범위 연구입니다. GALAXI 1 장기 연장 연구는 트렘피야 유지 요법을 받는 환자들의 임상적, 내시경적, 안전성 결과를 5년까지 평가합니다. 치료를 통한 48주차 2상 연구를 완료한 후, 연구자가 치료로부터 이익을 얻고 있다고 판단한 환자들은 장기 연장 연구에 계속 참여하여 이전에 배정된 세 가지 유지 요법 중 하나(트렘피야 100mg SC 8주 간격, 트렘피야 200mg SC 4주 간격, 또는 스텔라라 90mg SC 8주 간격)를 받았습니다. 144주차에 평가된 주요 유효성 평가 변수에는 CDAI 임상적 관해, 환자 보고 결과(PRO)-2 관해, 내시경적 반응이 포함되었습니다. 안전성 분석에는 모든 치료 환자가 포함되었습니다. 2상 연구는 개별 트렘피야 용량 간 또는 트렘피야와 스텔라라 간의 유효성 차이를 평가하도록 설계되지 않았습니다. 크론병은 염증성 장 질환(IBD)의 두 가지 주요 형태 중 하나로, 미국에서 약 300만 명, 유럽에서 약 200만 명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 크론병은 원인이 알려지지 않은 위장관의 만성 염증성 질환이지만, 유전적 소인, 식단 또는 기타 환경적 요인에 의해 유발될 수 있는 면역 체계의 이상과 관련이 있습니다. 크론병의 증상은 다양할 수 있지만, 복통 및 압통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소, 발열 등이 흔히 포함됩니다. 현재 크론병에 대한 완치는 없습니다. 얀센이 개발한 트렘피야는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위에 선택적으로 결합하여 IL-23 수용체와의 상호작용을 억제하는 최초의 완전 인간 단클론 항체입니다. IL-23은 IBD, 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA)과 같은 염증성 질환의 병태생리에 중요한 역할을 합니다. 트렘피야는 미국, 캐나다, 일본 및 기타 여러 국가에서 주사 또는 경구약(전신 요법) 또는 광선 요법(자외선 치료) 대상이 되는 중등도에서 중증의 건선 성인 환자 치료 및 활동성 건선성 관절염 성인 환자 치료에 승인되었습니다. 또한 유럽 연합에서는 전신 요법 대상이 되는 중등도에서 중증의 건선 성인 환자 치료 및 이전 질병 조절 항류마티스 약물 치료에 반응이 불충분하거나 내약성이 없었던 활동성 건선성 관절염 성인 환자 치료에 승인되었습니다. 얀센 제약 회사들은 트렘피야에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다.