Janssen, myasthenia gravis의 미충족 수요 해결을 위한 nipocalimab 임상 개발 프로그램 최신 연구 결과 발표 예정

존슨앤드존슨, 신경근육질환 치료제 '니포칼리맙' 연구 결과 대거 발표 [티커: JNJ] 2023년 10월 16일 – 존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센은 니포칼리맙(nipocalimab) 및 자가면역항체 질환 연구 프로그램과 관련하여 20건의 회사 주최 발표가 오는 11월 1일부터 4일까지 애리조나주 피닉스에서 열리는 2023 미국 신경근육 및 전기진단 의학회(AANEM) 연례 회의에서 공개될 예정이라고 밝혔습니다. 전신 중증근무력증(gMG)은 여전히 치료 옵션이 제한적인 자가면역항체 매개 질환 중 하나입니다. 이번에 발표될 데이터는 investigational 니포칼리맙이 자가면역항체 질환과 관련된 부담을 줄이는 잠재력을 보여주며, 기존 치료법에도 불구하고 여전히 존재하는 미충족 의료 수요를 해결하는 데 기여할 수 있음을 강조합니다. 얀센 리서치 & 디벨롭먼트 LLC의 신경과학 글로벌 치료 영역 책임자인 빌 마틴 박사(Ph.D.)는 "AANEM 2023 회의에서 니포칼리맙의 임상 개발 프로그램에 대한 최신 연구 결과를 발표하게 되어 기쁘다"며, "니포칼리맙은 면역글로불린 G(IgG), 특히 병리학적 IgG를 신속하고 깊고 지속적으로 감소시켜 자가면역항체 질환의 근본 원인을 해결하도록 설계되었다"고 말했습니다. 이번에 발표되는 주요 연구 결과는 다음과 같습니다. 'MGNation: 환자, 의료 전문가 및 보호자의 관점을 담은 실제 임상 연구'는 중등도에서 중증의 조절되지 않는 전신 중증근무력증(gMG) 환자와 표준 치료법에 불충분한 반응을 보이는 환자들의 실제 치료 환경을 이해하기 위한 비중재적 연구입니다. '전신 중증근무력증 환자에서 니포칼리맙 치료 후 보체 바이오마커 평가' 연구는 VIVACITY-MG 2상 연구에서 니포칼리맙 치료가 항-AchR 항체를 낮춤으로써 보체 활성화에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다. '면역글로불린 G 및 항-아세틸콜린 수용체 항체 감소가 전신 중증근무력증 환자의 중증근무력증 일상생활 활동 점수 개선에 미치는 니포칼리맙 효과를 설명한다'는 IgG, 항-AChR 항체와 임상 효능 지표(중증근무력증 일상생활 활동 [MG-ADL] 점수) 간의 관계를 정량화하여 IgG 또는 항-AChR 항체 역가 감소가 MG-ADL에 대한 니포칼리맙의 효과를 설명할 수 있는지 분석합니다. '면역글로불린 G 감소가 전신 중증근무력증의 임상 효능에 상당 부분 기여한다 – FcRn 억제제에 대한 모델 기반 메타 분석'은 4가지 항-FcRn 치료법의 임상 데이터를 기반으로 한 모델 기반 메타 분석을 통해 IgG를 임상 지표인 MG-ADL 점수에 대한 잠재적 바이오마커로 탐색하고, gMG 환자의 부담을 줄이기 위한 임상 시험(규모 및 기간)의 효율성을 평가합니다. 이 외에도 얀센은 AANEM 2023 웹사이트에서 확인할 수 있는 포스터 발표 및 구두 발표를 통해 니포칼리맙의 다양한 연구 결과를 공유할 예정입니다. 니포칼리맙은 여러 질환의 근본 원인이 되는 자가면역항체 및 동종항체 수치를 감소시키기 위해 Fc 수용체(FcRn)를 선택적으로 차단하는 것으로 알려진 investigational, 고친화성, 완전 인간, 비당화, 효과 없는 단클론 항체입니다. 니포칼리맙은 자가면역항체 매개 질환의 세 가지 주요 영역에서 연구되고 있습니다: 희귀 자가면역항체 질환(예: 성인 및 소아 전신 중증근무력증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 온난 자가면역 용혈성 빈혈, 특발성 염증성 근병증), 모체 자가면역항체(동종항체)에 의해 매개되는 모체-태아 질환(예: 태아 적아구증), 그리고 흔한 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 전신 홍반성 루푸스). 니포칼리맙의 FcRn 차단은 전반적인 자가면역항체 수치를 감소시키는 동시에 면역 기능을 유지할 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 FcRn 차단은 모체 동종항체가 태반을 통해 태아에게 전달되는 것을 방지하는 것으로 여겨집니다. 중증근무력증(MG)은 자가면역항체가 신경근육 접합부의 단백질을 표적으로 삼아 신경근육 신호를 방해하고 근육 수축을 손상시키거나 방지하는 자가면역항체 질환입니다. 이 질환은 전 세계적으로 약 70만 명의 환자에게 영향을 미치며, 이 중 85%는 더 광범위한 형태인 전신 중증근무력증(gMG)을 겪고 있습니다. MG에서 면역 체계는 신경에서 근육으로 신호 전달을 방해하거나 파괴하여 근육 수용체에 대한 항체(가장 흔하게는 항-아세틸콜린 수용체 [AChR] 또는 항-근육 특이 키나아제 [MuSK] 항체)를 생성함으로써 실수로 근육 수용체를 공격합니다. gMG에서는 이러한 차단으로 인해 팔다리 약화, 눈꺼풀 처짐, 복시, 씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡 곤란과 같은 증상이 나타납니다. gMG는 현재 치료법으로 관리될 수 있지만, 현재 치료법에 충분히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자를 위한 새로운 치료법 개발 연구가 필요합니다. VIVACITY-MG 연구는 gMG 성인 환자에게 니포칼리맙을 투여했을 때의 안전성, 내약성, 효능, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 68명의 항-수용체 항체 양성 환자가 4개의 치료 그룹 또는 위약 그룹에 1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 연구의 눈가림을 유지하기 위해 모든 환자는 8주간의 치료 기간 동안 격주로 정맥 주입(니포칼리맙 또는 위약)을 총 5회 받았습니다. 추적 관찰 기간 완료 후, 환자들은 별도의 공개 연장 연구에 등록하여 니포칼리맙 치료를 받을 수 있었습니다. VIVACITY-MG 3상 임상 시험은 현재 진행 중입니다. 얀센은 2020년 8월 면역 매개 질환에 대한 새로운 치료법을 발견하고 개발하는 회사인 Momenta Pharmaceuticals, Inc.를 인수함으로써 니포칼리맙에 대한 전 세계적 권리를 획득했습니다. 얀센은 질병이 과거의 것이 되는 미래를 만들고 있습니다. 우리는 존슨앤드존슨의 제약 회사로서, 과학으로 질병과 싸우고, 독창성으로 접근성을 개선하며, 마음으로 희망을 치유함으로써 전 세계 환자들에게 그 미래를 현실로 만들기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 우리는 가장 큰 차이를 만들 수 있는 의학 분야에 집중하고 있습니다: 심혈관, 대사 및 망막, 면역학, 감염병 및 백신, 신경과학, 종양학, 폐고혈압. 더 자세한 정보는 www.janssen.com에서 확인할 수 있습니다. Twitter.com/JNJInnovMed에서 팔로우할 수 있습니다. Janssen Research & Development, LLC 및 Janssen Global Services, LLC는 Johnson & Johnson의 Janssen Pharmaceutical Companies의 일부입니다.