유럽 집행위원회, 얀센의 이중항체 Tecvayli(teclistamab) 투여 빈도 축소 승인

존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 TECVAYLI® 투여 간격 확대 승인 획득 벨기에 비어즈, 2023년 8월 18일 – 존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센은 유럽 집행위원회(EC)가 다발골수종 치료제 TECVAYLI®(teclistamab)에 대한 제2형 변경 신청을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 이번 승인으로 완전 관해(CR) 또는 그 이상의 반응을 최소 6개월간 유지한 환자들에게는 1.5mg/kg을 2주 간격으로 투여하는 옵션이 제공됩니다. TECVAYLI®는 다발골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T세포의 CD3를 표적으로 하는 최초의 이중 특이항체로, 유럽에서는 최소 3가지 이상의 이전 치료(면역조절제, 단백질분해효소 억제제, 항-CD38 항체 포함)를 받았음에도 불구하고 마지막 치료에서 질병이 진행된 성인 재발성/불응성 다발골수종(RRMM) 환자 치료제로 승인받았습니다. 암스테르담 대학 의료센터 혈액학 교수인 Niels van de Donk 박사는 “다발골수종 환자마다 경험이 다르며, 각 환자의 특정 요구에 맞는 치료 접근 방식이 필요합니다”라며, “중증(Grade 3 이상) 감염 발생률 감소, 낮은 치료 중단율, 유지되는 깊은 반응을 고려할 때, TECVAYLI®의 2주 간격 투여 옵션은 다발골수종 환자들에게 상당한 이점을 제공할 수 있으며, 잠재적으로 입원 기간을 줄여줄 수 있습니다”라고 말했습니다. 이번 EC 승인은 RRMM 환자를 대상으로 TECVAYLI®의 안전성과 유효성을 평가한 임상 1/2상 MajesTEC-1 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 연구의 최신 데이터는 최근 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의 및 2023년 유럽 혈액학회(EHA) 학술대회에서 발표되었습니다. 연구에 참여한 환자들은 평균 5가지(범위 2-14)의 이전 치료를 받았으며, 초기 단계 후에는 권장 2상 용량(RP2D)인 1.5mg/kg TECVAYLI®를 매주(QW) 피하 주사로 투여받았습니다. 4회 이상의 치료 주기 후 부분 관해(PR) 이상을 확인받았거나(1상), 6개월 이상 완전 관해(CR) 이상을 확인받은(2상) 환자들은 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 1.5mg/kg을 2주 간격(Q2W)으로 피하 주사 투여하는 것으로 변경할 수 있었습니다. 얀센-Cilag Limited의 혈액학 분야 EMEA 치료 영역 리드인 Edmond Chan 박사는 “2022년 8월 TECVAYLI®의 최초 유럽 집행위원회 승인 이후, 저희 연구는 환자 개개인의 요구를 더 잘 충족하고 환자 경험을 개선하기 위해 TECVAYLI®의 사용을 어떻게 발전시킬 수 있는지에 집중해 왔습니다”라며, “오늘의 TECVAYLI® 승인은 적격 환자, 보호자 및 의료진에게 환자의 반응에 따라 더 적은 빈도로 투여할 수 있는 추가적이고 유연한 체중 기반 옵션을 제공합니다”라고 밝혔습니다. RP2D에서 TECVAYLI®를 투여받은 104/165명의 반응자 중 63명의 환자가 Q2W 투여로 변경했습니다. 분석 결과, 변경 시점에 환자의 85.7%가 CR 이상을 달성했으며, 12.7%는 매우 좋은 부분 관해(VGPR), 1.6%는 부분 관해(PR)를 달성했습니다. 최초 QW 투여에서 최초 Q2W 투여까지의 평균 전환 기간은 11.3개월(범위 3-30)이었습니다. 전환 후 평균 12.6개월(범위 1-25)의 추적 관찰 결과, 반응 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, Q2W 투여로 전환한 환자의 68.7%(95% 신뢰 구간 [CI], 53.6-79.7)는 최초 반응 시점으로부터 2년 이상 반응을 유지했습니다. 12개월 시점에 QW 투여를 유지한 환자와 비교했을 때, 12개월 이내에 Q2W 투여로 전환한 환자에서 12-18개월 추적 관찰 후 새로 발생한 중증(Grade 3 이상) 감염률은 더 낮았습니다(15.6% 대 33.3%). 데이터 집계 시점까지 41명의 환자(65%)가 치료를 계속했습니다. 얀센 연구개발부 임상 연구 및 개발 부사장인 Sen Zhuang 박사는 “TECVAYLI®와 같은 면역 기반 치료법을 발전시킬 때, 효능과 안전성의 가장 적절한 균형을 찾기 위해 진화하는 데이터와 증거에 대응할 수 있는 맞춤형 접근 방식이 필수적입니다”라며, “오늘의 승인은 환자 결과와 삶의 질을 지속적으로 개선하는 데 도움이 될 최첨단 연구에 투자함으로써 다발골수종 포트폴리오를 강화하려는 저희의 노력을 재확인시켜 줍니다”라고 말했습니다. 임상 1상 연구(NCT03145181)는 용량 증량(1부)과 용량 확장(2부)의 두 부분으로 진행되었습니다. 이 연구는 RRMM 성인 환자를 대상으로 TECVAYLI®의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가했습니다. 임상 2상 연구(NCT04557098)는 피하 주사 1.5mg/kg 매주 투여되는 RP2D에서의 TECVAYLI® 유효성을 전체 반응률(ORR)로 평가했습니다. TECVAYLI®는 즉시 사용 가능한(off-the-shelf) 이중 특이항체입니다. 피하 주사제인 TECVAYLI®는 두 가지 세포 표적(BCMA 및 CD3)을 통해 T세포를 재배열하여 신체의 면역 체계를 활성화하여 암과 싸웁니다. TECVAYLI®는 현재 여러 단독 요법 및 병용 요법 연구에서 평가되고 있습니다. TECVAYLI®는 2022년 8월 유럽 집행위원회(EC)의 승인을 받았습니다. 조건부 마케팅 승인 신청은 위원회의 의약품 위원회(CHMP)에서 신속하게 검토되어 환자들의 신속한 접근을 가능하게 했습니다. 또한 유럽 의약품청(EMA)의 우선 의약품(PRIME) 제도를 통해 지원받았으며, 이는 환자의 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 잠재력이 큰 의약품에 대한 조기 및 강화된 과학적, 규제적 지원을 제공합니다. TECVAYLI® 사용 시 부작용, 용량 및 투여, 금기 사항 및 기타 주의 사항에 대한 전체 목록은 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics)을 참조하시기 바랍니다. 새로운 의약품 및 조건부 승인 의약품에 대한 유럽 의약품청 규정에 따라 TECVAYLI®는 추가 모니터링 대상입니다. 다발골수종은 골수에서 발견되는 형질 세포라는 백혈구의 일종에 영향을 미치는 불치성 혈액암입니다. 다발골수종에서는 이러한 악성 형질 세포가 변형되어 통제 불능으로 증식합니다. 유럽에서는 2020년에 50,900명 이상이 다발골수종 진단을 받았고, 32,400명 이상의 환자가 사망했습니다. 일부 다발골수종 환자는 초기 증상이 없지만, 다른 환자들은 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수, 피로, 높은 칼슘 수치 또는 신부전과 같은 일반적인 증상을 경험할 수 있습니다. 얀센은 질병이 과거의 것이 되는 미래를 만들고 있습니다. 저희는 존슨앤드존슨의 제약 회사로서, 과학으로 질병과 싸우고, 독창성으로 접근성을 개선하며, 마음으로 절망을 치유함으로써 전 세계 환자들에게 그 미래를 현실로 만들기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 저희는 심혈관, 대사 및 망막 질환, 면역학, 감염병 및 백신, 신경과학, 종양학, 폐고혈압 등 가장 큰 차이를 만들 수 있는 의학 분야에 집중하고 있습니다.