Biosense Webster, 형광 투시 없이 사용 가능한 다수의 심방세동 절제술 제품에 대해 FDA 승인 획득

존슨앤드존슨 메드테크 사업부 소속 심장 부정맥 치료 글로벌 선도 기업 Biosense Webster, Inc.가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 주요 심장 절제술 포트폴리오에 포함된 여러 제품에 대해 방사선 투시(fluoroscopy) 없는(zero fluoroscopy) 시술 워크플로우 승인을 받았다고 4일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인을 통해 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터(RF 절제술에 세계에서 가장 널리 사용되는 카테터), THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 카테터, CARTO® VIZIGO® Bi-Directional Guiding Sheath, PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheters, Webster® CS Catheter 등이 방사선 투시 없이 사용될 수 있게 되었습니다. 이는 초음파와 같은 직접 영상 유도 장치를 방사선 투시의 대안으로 사용할 수 있음을 의미합니다. 방사선 투시는 모니터에 연속적인 X선 이미지를 표시하는 의료 영상 기법으로, 환자 진단 및 치료에 다양하게 활용됩니다. 그러나 복잡하고 장시간이 소요되는 시술의 경우 상당한 양의 방사선에 노출될 수 있습니다. 방사선 투시 사용을 줄이면 환자뿐만 아니라 의료진의 방사선 피폭량을 낮춰 장기적인 암 발생 위험을 최소화하고, 납 앞치마와 같은 무거운 보호 장비 착용으로 인한 근골격계 통증 위험도 감소시킬 수 있습니다. Heart Rhythm Clinical and Research Solutions의 Jose Osorio 박사는 "심방세동(AFib) 치료를 위한 심장 절제술은 일반적으로 심장 내 카테터의 삽입 및 위치 조정을 위해 방사선 투시를 필요로 하며, 이는 환자, 시술자, 의료진에게 상당한 방사선 노출과 함께 납 앞치마와 같은 보호 장비로 인한 정형외과적 부담을 야기합니다."라며, "방사선 노출을 제거하거나 줄이는 것은 환자뿐만 아니라 전기생리학 실험실에서 매일 일하는 의사와 직원들에게도 이롭습니다."라고 설명했습니다. Biosense Webster의 Jasmina Brooks 사장은 "FDA의 이번 라벨 변경 승인은 CARTO® 3 매핑 및 네비게이션 시스템을 중심으로 한 Biosense Webster의 통합 생태계와 진단 및 치료 카테터가 방사선 투시 없는 워크플로우를 가능하게 하여 심장 절제술의 안전성과 효율성을 향상시킨다는 것을 강조합니다."라며, "이번 업데이트를 통해 저희 팀은 고객들과 방사선 투시 대안 워크플로우에 대해 선제적으로 논의하고 Biosense Webster 제품 포트폴리오의 이점을 강화할 수 있게 되었습니다."라고 덧붙였습니다. 이번 라벨 변경은 발작성 심방세동 환자를 대상으로 한 새로운 고주파(RF) 기술을 사용하여 시술 효율성, 안전성 및 장기적 효과를 포함한 실제 임상 결과를 평가하는 관찰적, 전향적, 다기관 레지스트리 연구를 기반으로 이루어졌습니다. REAL AF Registry는 전기생리학 분야에서 최초로 시도된 실사용 증거(real-world evidence) 레지스트리로, 2019년부터 Biosense Webster의 지원을 받아 의사 주도로 진행되었습니다. Johnson & Johnson의 Anthony Hong 부사장(전임상 및 임상 연구, 심혈관 및 특수 솔루션 의료 업무 담당)은 "Biosense Webster는 안전하고 효과적이며 효율적인 심장 절제술을 가능하게 하는 혁신적인 기술을 발전시키고, 환자의 삶을 개선하는 데 우리 기술이 어떻게 사용되는지에 대한 증거를 확장하는 데 전념하고 있습니다."라며, "REAL AF Registry의 실사용 증거를 활용한 저희의 새로운 증거 생성 접근 방식은 방사선 투시 대안 워크플로우에 대한 규제 승인을 확보하는 데 도움이 되었으며, 향후 연구 비용을 절감하고 더 빠른 규제 승인 milestones를 달성하기 위해 이 접근 방식을 활용할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다. 심장 부정맥은 전 세계적으로 증가하는 질병입니다. 심방세동은 가장 흔한 유형의 심장 부정맥으로, 전 세계 약 3,750만 명, 미국에서 600만 명에게 영향을 미치고 있습니다. 심방세동은 진행성 질환으로, 치료하지 않고 방치하면 시간이 지남에 따라 악화되거나 심장 질환 또는 뇌졸중과 같은 다른 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 카테터 절제술은 비정상적인 심장 리듬을 유발하는 심장의 잘못된 전기 신호를 복원하는 안전하고 효과적인 시술입니다. Biosense Webster는 심장 부정맥 진단 및 치료를 위한 과학 및 기술 분야의 글로벌 시장 선두 주자입니다. Johnson & Johnson MedTech 사업부의 일원인 이 전문 의료 기술 기업은 캘리포니아 어바인에 본사를 두고 있으며, 전기생리학자들이 심장 부정맥을 식별, 치료 및 관리하는 데 도움이 되는 도구와 솔루션을 발전시키기 위해 전 세계적으로 활동하고 있습니다.