Janssen, HIV 1 치료제 Edurant의 소아 적응증 확대를 위한 보충 신약 신청서를 미국 FDA에 제출

존슨앤드존슨, HIV 치료제 EDURANT® 소아 적응증 확대 신청 [2023년 7월 28일] – 한국 투자자 여러분, 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 제약 부문인 얀센(Janssen)이 미국 식품의약국(FDA)에 HIV-1 감염 치료를 위한 EDURANT®(릴피비린)의 적응증 확대를 신청했다고 밝혔습니다. 이번 신청은 체중 10kg 이상의 소아 환자를 대상으로 하며, 유럽의약품청(EMA)에도 유사한 허가 신청이 제출되었습니다. 이는 전 세계 HIV 유행으로 영향을 받는 성인, 청소년 및 소아 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하려는 얀센의 오랜 노력을 반영합니다. 이번 신청이 승인될 경우, EDURANT®는 25mg 정제 또는 소아 투여 및 체중 기반 용량 조절을 위해 개발된 새로운 2.5mg 구강 분산정 형태로 투여될 수 있습니다. 얀센 연구개발부 감염병 및 백신 부문 총괄인 페니 히튼(Penny Heaton) 박사는 "수십 년간 HIV 퇴치를 위해 노력해 왔으며, HIV 환자들을 위한 아홉 가지 치료제를 선보인 것을 자랑스럽게 생각합니다"라며, "이번 신청은 HIV 환자들의 다양한 요구를 충족시키기 위한 다양한 치료 옵션을 제공하려는 우리의 지속적인 노력의 최신 사례"라고 말했습니다. 소아 적응증 확대 신청은 2상 임상시험인 PAINT(NCT00799864) 및 PICTURE(NCT04012931) 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구들은 EDURANT®가 다른 항레트로바이러스 요법과 병용 시, 치료 경험이 있는 소아 환자와 치료 경험이 없는 소아 환자 모두에서 바이러스를 효과적으로 억제하거나 유지함을 보여주었습니다. 이에 따라 얀센은 체중 10kg 이상의 치료 경험이 없는 소아 환자(HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL) 및 바이러스 억제 상태인 치료 경험이 있는 소아 환자(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)에게 EDURANT® 사용을 확대할 수 있도록 신청했습니다. EDURANT® 적응증 확대는 얀센이 HIV 치료제를 젊은 HIV 환자들에게 제공하기 위한 노력의 최신 성과입니다. 2022년 FDA는 12세 이상 청소년을 위한 세계 최초의 장기 지속형 주사제 HIV-1 치료 옵션을 승인한 바 있습니다. 이 요법은 얀센의 장기 지속형 릴피비린과 ViiV Healthcare의 장기 지속형 카보테그라비르로 구성되며, 연간 최대 6회 투여로 이루어집니다. 존슨앤드존슨의 HIV 퇴치 노력은 치료 혁신뿐만 아니라, HIV 유행의 최전선에 있는 취약 계층과의 협력에도 집중하고 있습니다. Positively Fearless, DREAMS Partnership, MenStar Coalition과 같은 협력 이니셔티브를 지원하고 있으며, 사하라 이남 아프리카 지역의 HIV 치료 경험이 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인의 미충족 수요를 해결하기 위한 New Horizons Collaborative도 지원하고 있습니다. EDURANT®는 HIV-1 감염 치료를 위한 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)로, 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 사용됩니다. 현재 12세 이상, 체중 35kg 이상, HIV-1 RNA가 100,000 copies/mL 이하인 치료 경험이 없는 환자에게 사용이 승인되어 있습니다. 또한, 바이러스 억제 상태이며 치료 실패 이력이 없고 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대한 내성 병력이 없는 12세 이상, 체중 35kg 이상의 성인 및 청소년에게는 VOCABRIA(카보테그라비르)와 병용하여 단기 치료용으로도 사용됩니다.