Janssen, 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 새로운 이중 특이성 항체 talvey talquetamab 및 tecvayli teclistamab에 대한 긍정적인 CHMP 의견 확보

존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 '탈퀘타맙' 유럽 허가 기대감 고조 [서울=뉴시스] 김종훈 기자 = 존슨앤드존슨(JNJ)의 제약 부문인 얀센이 다발골수종 치료제 '탈퀘타맙(Talquetamab)'에 대한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 조건부 마케팅 허가(CMA) 권고 소식을 전하며 투자자들의 이목을 집중시키고 있습니다. CHMP는 재발성 및 불응성 다발골수종(RRMM) 성인 환자 중 최소 3가지 이전 치료법(면역조절제, 단백질분해효소 억제제, 항-CD38 항체 포함)을 받았으나 마지막 치료에서 질병이 진행된 환자를 대상으로 탈퀘타맙 단독 요법에 대한 조건부 마케팅 허가를 권고했습니다. 탈퀘타맙은 다발골수종 세포 표면의 새로운 표적인 G단백질 연결 수용체 C군 5회원 D(GPRC5D)와 T세포 표면의 CD3에 결합하는 피하 주사형 이중특이항체입니다. 이와 함께 CHMP는 '테클리스타맙(teclistamab)'에 대한 제2형 변경 신청도 승인 권고했습니다. 이는 완전 관해 또는 그 이상의 반응을 6개월 이상 유지한 환자에게 2주 1회 1.5mg/kg의 감량된 투여 일정을 제공하는 내용입니다. 테클리스타맙은 다발골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T세포의 CD3를 표적으로 하는 최초의 이중특이항체로, 유럽에서 재발성 및 불응성 다발골수종 환자 치료제로 허가받은 바 있습니다. 다발골수종은 최근 치료법 발전에도 불구하고 여전히 환자마다 다른 특성을 보이는 완치 어려운 질병입니다. 질병이 진행되고 치료 단계가 거듭될수록 치료 반응률은 감소하고 환자의 예후는 악화되는 경향을 보입니다. 따라서 기존 치료법과는 다른 작용 기전을 가진 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재하며, 특히 이전 이중특이항체 또는 CAR-T 세포 치료를 받은 환자들에게도 효과적인 치료법 개발이 요구되고 있습니다. 얀센의 혈액학 분야 EMEA 치료 영역 리드인 에드먼드 찬(Edmond Chan) 박사는 "GPRC5D를 표적으로 하는 새로운 이중특이항체인 탈퀘타맙을 통해 혁신의 유산을 이어가고 예후가 좋지 않은 재발성 및 불응성 다발골수종 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하고자 한다"며, "CHMP의 이번 권고는 치료가 어려운 혈액암으로 어려움을 겪는 환자들에게 매우 고무적인 단계이며, 가능한 한 빨리 지역 내 환자들에게 탈퀘타맙을 공급하기 위해 규제 당국과 협력할 것"이라고 밝혔습니다. 탈퀘타맙에 대한 CHMP의 권고는 재발성 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 탈퀘타맙의 안전성 프로파일과 유효성을 평가한 임상 1/2상 Monumental-1 연구 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구의 최신 데이터는 최근 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회와 유럽 혈액학회(EHA) 하이브리드 학술대회에서 발표되었습니다. 테클리스타맙에 대한 CHMP의 권고 역시 재발성 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 테클리스타맙의 안전성 프로파일과 유효성을 평가한 임상 1/2상 MajesTEC-1 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구 데이터 또한 최근 ASCO 연례 학술대회에서 발표되었습니다. 얀센 연구개발부 부사장인 센 좡(Sen Zhuang) 박사는 "테클리스타맙의 이번 변경 신청 승인은 환자의 반응에 따라 유연하고 덜 빈번한 투여 일정을 제공하는 최초의 BCMA 이중특이항체 치료법에 있어 중요한 진전이 될 것"이라며, "얀센에서 발견하고 개발한 두 가지 새로운 이중특이항체인 탈퀘타맙과 테클리스타맙에 대한 긍정적인 권고는 다발골수종 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하려는 우리의 노력을 재확인시켜 준다"고 말했습니다. 탈퀘타맙은 T세포의 CD3와 다발골수종 세포 및 단단한 각질 조직에 높게 발현되지만 B세포나 B세포 전구체에는 거의 또는 전혀 발현되지 않는 새로운 다발골수종 표적인 GPRC5D에 결합하는 이중특이 T세포 관여 항체입니다. 피하 주사로 투여되는 탈퀘타맙은 현재 여러 단독 요법 및 병용 요법 연구에서 평가되고 있습니다. 조건부 마케팅 허가(CMA)는 일반적으로 요구되는 것보다 덜 포괄적인 데이터를 기반으로 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 대한 허가로, 사용 가능한 데이터가 의약품의 이익이 위험을 상회함을 시사하고 신청자가 향후 포괄적인 임상 데이터를 제공할 수 있을 때 부여됩니다. CHMP가 이번 CMA를 권고하기 전, EMA는 2021년 1월 탈퀘타맙에 대해 우선의약품(PRIME) 지정, 2022년 11월 신속 심사 지정을 부여했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 6월 탈퀘타맙에 대해 혁신 신약으로 지정했습니다. 얀센은 또한 2021년 8월 EMA와 2021년 5월 FDA로부터 탈퀘타맙에 대한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았습니다. 테클리스타맙은 즉시 사용 가능한(off-the-shelf) 이중특이항체입니다. 피하 주사로 투여되는 테클리스타맙은 두 가지 세포 표적(BCMA 및 CD3)을 통해 T세포를 재배열하여 신체의 면역 체계를 활성화하여 암과 싸웁니다. 테클리스타맙은 현재 여러 단독 요법 및 병용 요법 연구에서 평가되고 있습니다. 테클리스타맙은 2022년 8월 유럽 집행위원회(EC)의 승인을 받았습니다. CMA 신청은 환자의 신속한 접근을 위해 CHMP에 의해 신속한 일정으로 검토되었습니다. 이는 환자의 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력이 있는 의약품에 대해 조기 및 강화된 과학적, 규제적 지원을 제공하는 EMA의 PRIME 제도에 의해서도 지원되었습니다. 테클리스타맙의 부작용, 용량 및 투여, 금기 사항 및 기타 주의 사항에 대한 전체 목록은 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics)을 참조해야 합니다. EMA 규정에 따라 테클리스타맙은 추가 모니터링 대상입니다. 다발골수종은 골수 내 백혈구의 일종인 형질 세포에 영향을 미치는 완치 불가능한 혈액암입니다. 다발골수종 환자에서 이러한 악성 형질 세포는 변형되어 통제 불능으로 증식합니다. 2020년 유럽에서는 50,900명 이상이 다발골수종 진단을 받았고, 32,400명 이상의 환자가 사망했습니다. 일부 다발골수종 환자는 초기 증상이 없지만, 다른 환자들은 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수, 피로, 높은 칼슘 수치 또는 신부전과 같은 일반적인 증상을 경험할 수 있습니다. 얀센은 질병이 과거의 것이 되는 미래를 만들고 있습니다. 우리는 존슨앤드존슨의 제약 회사로서 과학으로 질병과 싸우고, 독창성으로 접근성을 개선하며, 희망으로 절망을 치유함으로써 전 세계 환자들이 그 미래를 현실로 만들 수 있도록 끊임없이 노력하고 있습니다. 우리는 심혈관, 대사 및 망막; 면역학; 감염병 및 백신; 신경과학; 종양학; 폐고혈압 등 가장 큰 차이를 만들 수 있는 의학 분야에 집중하고 있습니다.