Janssen, 차세대 CAR-T 치료제 개발을 위해 Cellular Biomedicine Group과 전 세계 협력 및 라이선스 계약 체결

Janssen, CBMG와 차세대 CAR-T 치료제 개발 협력 체결 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 제약 부문인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)이 세포의학그룹(Cellular Biomedicine Group Inc., CBMG)과 차세대 키메릭 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 개발, 제조 및 상용화를 위한 전 세계 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 협력은 B세포 악성 종양 치료를 목표로 합니다. 이번 협력을 통해 얀센은 재발성/불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 중국에서 진행된 1상 연구에서 유망한 전체 반응률 및 완전 반응률을 보인 CD20 표적 자가 CAR-T 치료제 개발을 강화하게 됩니다. 이 연구 참여자의 대다수는 전 세계 B세포 림프종의 약 3분의 1을 차지하는 가장 흔한 공격성 림프종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자였습니다. DLBCL은 림프구라는 면역 세포의 통제되지 않는 빠른 성장을 특징으로 합니다. CD20과 CD19는 세포 표면에서 흔히 발견되는 항원입니다. DLBCL 환자의 절반까지 첫 번째 치료에 불응하게 되어 추가적인 치료 옵션이 필요한 경우가 많습니다. C-CAR039는 CD19 및 CD20 항원을 모두 표적으로 하는 새로운 이중 특이성 CAR-T 치료제로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 신약(IND) 승인을 받았으며, 재발성 또는 불응성(R/R) DLBCL 환자 치료를 위한 재생의학 첨단 치료 및 신속 심사 대상으로 지정되었습니다. 현재 미국에서 R/R DLBCL 환자 치료에서 C-CAR039를 평가하는 1b상 연구가 진행 중입니다. C-CAR066은 최적화된 새로운 CD20 표적 CAR-T 치료제로, 역시 미국 FDA IND 승인을 받았으며, 2023년 하반기에 R/R DLBCL 환자를 대상으로 하는 1b상 연구가 시작될 것으로 예상됩니다. 얀센 연구개발부 임상 연구 및 개발 부사장인 Sen Zhuang 박사는 "우리는 B세포 악성 종양, 특히 DLBCL에서 더 깊은 반응과 장기 관해가 지속적인 미충족 수요를 나타내는 분야의 과학 및 치료 발전에 전념하고 있습니다"라며, "지속적인 혁신의 핵심은 세포 치료제 개발을 가속화하는 데 중점을 두어 환자 결과를 근본적으로 변화시키고 궁극적으로 잠재적으로 완치 가능한 치료법을 발전시키는 것입니다"라고 말했습니다. 이번 협력을 통해 얀센은 B세포 악성 종양 포트폴리오를 강화하고 혈액학 분야에서 20년 이상 쌓아온 유산을 더욱 공고히 하는 한편, 최고 수준의 세포 치료제를 제공하기 위한 개발, 제조 및 상용화 역량을 가속화하겠다는 의지를 다지고 있습니다. 계약 조건에 따라 CBMG는 중화인민공화국(Greater China)을 제외한 전 세계에서 CAR-T 자산의 개발 및 상용화에 대한 라이선스를 얀센에 부여합니다. 얀센과 CBMG는 얀센이 중국 지역에서 해당 제품을 상용화할 수 있는 옵션에 대해 협상할 예정입니다. 얀센은 2억 4,500만 달러의 선지급금을 지급하며, 이는 2분기에 연구 개발비로 회계 처리될 예정입니다. 향후 추가 지급액은 특정 개발, 규제 및 판매 마일스톤 달성 여부와 중화인민공화국을 제외한 전 세계 순매출에 대한 단계별 로열티 지급에 따라 결정됩니다. 존슨앤드존슨은 이번 협력, 라이선스 계약 및 개발 프로그램이 2023년과 2024년에 주당 순이익(EPS)에 연간 약 10센트의 부정적인 영향을 미칠 것으로 추정하고 있습니다. 이 비용은 주로 2분기에 발생할 것이며, 회사는 2023년 가이던스를 유지할 것이라고 밝혔습니다. 거래 종결은 하트-스캇-로디노 반독점 개선법(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)에 따른 승인을 포함한 관례적인 종결 조건을 충족해야 하며, 2023년 2분기에 완료될 것으로 예상됩니다. 얀센 연구개발부 혈액 악성 종양 질병 영역 리더인 Yusri Elsayed 박사는 "우리의 혁신 전략은 전 세계 생명 과학 생태계에서 나오는 획기적인 과학, 플랫폼, 표적 및 의약품의 출처에 구애받지 않습니다"라며, "세포의학그룹 팀은 임상적으로 검증된 CD20 CAR 구조를 가진 차별화된 세포 치료제를 발견했으며, 우리는 이러한 혁신적인 CAR-T 제품의 글로벌 개발을 주도하기 위해 우리의 전문성, 역량 및 규모를 활용하기를 기대합니다"라고 말했습니다. B세포 악성 종양 또는 B세포 림프종은 B세포(면역 체계 세포의 일종)에서 발생하는 암의 한 유형입니다. 대부분의 B세포 림프종은 NHL이며, DLBCL이 가장 흔합니다. 전 세계적으로 2020년에 540,000건 이상의 새로운 NHL 사례가 발생했으며, 259,000명 이상이 이 질병으로 사망한 것으로 추정됩니다. DLBCL은 미국과 서유럽에서 가장 흔하며, 20세기 후반 이후 20개국에서 발병률이 50% 이상 증가했습니다. B세포 악성 종양의 다른 유형으로는 버킷 림프종, 맨틀 세포 림프종(MCL), 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 등이 있습니다. 예후와 치료는 질병의 유형과 단계에 따라 달라집니다. 얀센은 질병이 과거의 것이 되는 미래를 만들고 있습니다. 우리는 존슨앤드존슨의 제약 회사로서, 과학으로 질병과 싸우고, 독창성으로 접근성을 개선하며, 마음으로 절망을 치유함으로써 전 세계 환자들에게 그 미래를 현실로 만들기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 우리는 심혈관, 대사 및 망막, 면역학, 감염병 및 백신, 신경과학, 종양학, 폐고혈압 등 가장 큰 차이를 만들 수 있는 의학 분야에 집중하고 있습니다.