JOHNSON JOHNSON, 미국 식품의약국 에 Ottava 로봇 수술 시스템 제출

존슨앤드존슨, 차세대 로봇 수술 시스템 'OTTAVA™' FDA 승인 신청 존슨앤드존슨(JNJ)이 차세대 로봇 수술 시스템인 OTTAVA™ Robotic Surgical System에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 De Novo 분류 신청서를 제출했다고 7일 밝혔습니다. 이번 신청은 상복부 일반외과 수술을 포함한 여러 시술에 대한 판매 승인을 목표로 하고 있습니다. Hani Abouhalka, Surgery, MedTech, Johnson & Johnson의 Company Group Chair는 "존슨앤드존슨의 140년 수술 경험, 최소 침습 수술 분야에서의 수십 년간의 리더십, 그리고 지난 20년간 로봇 수술 의사 및 병원들의 경험을 바탕으로 미래 수술을 위한 소프트 조직 로봇 시스템을 설계했습니다"라며, "시스템에 적용된 디자인 결정과 주요 과학적 노력에 자부심을 느끼며, 첫 임상 시험을 성공적으로 완료한 만큼 상용화를 향한 다음 단계의 이정표에 도달하기를 기대합니다"라고 말했습니다. OTTAVA IDE 연구의 첫 사례는 2025년 초 Memorial Hermann-Texas Medical Center에서 Dr. Erik Wilson* (UT Health Houston 최소 침습 및 선택적 일반외과 과장, 임상 연구 책임자)에 의해 완료되었습니다. OTTAVA의 독특한 통합 아키텍처, Ethicon의 전문성을 기반으로 한 수술 기구, 그리고 Polyphonic™ 디지털 생태계와의 향후 연결성은 외과 의사 및 팀의 충족되지 않은 요구를 해결하도록 설계되었습니다. 존슨앤드존슨은 안전성과 효과성을 입증하고 다양한 시술 수행 능력을 지원하기 위해 완료된 임상 시험 데이터를 제출했습니다. OTTAVA의 혁신적인 아키텍처와 차별화된 기술 역량을 고려하여, 회사는 De Novo 분류 요청을 제출했으며 위 우회술, 위 슬리브 절제술, 소장 절제술, 열공 탈장 교정술 등 상복부 일반외과 내 여러 시술에 대한 적응증을 목표로 하고 있습니다. Peter Schulam, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer, MedTech, Johnson & Johnson은 "IDE 연구는 OTTAVA 시스템의 영향을 입증하는 상당한 전임상 증거를 기반으로 하며, 시스템 성능에 대한 중요한 임상 증거를 제공합니다"라며, "여러 병원의 외과 의사 연구자들이 이 중요한 연구를 주도하여 최소 침습 로봇 보조 수술에 대한 임상 증거를 더욱 발전시켰으며, 이는 임상 팀, 병원 및 환자에게 이익이 될 것입니다"라고 덧붙였습니다. OTTAVA는 서혜부 탈장 수술에 대한 미국 임상 시험을 시작하기 위한 IDE 승인을 2025년 말에 획득했습니다. 서혜부 탈장 수술은 미국에서 가장 흔한 수술 중 하나입니다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 상처 봉합, 보조 지혈제, 수술용 스테이플러 및 기구, 로봇 및 디지털 솔루션 포트폴리오를 통해 외과 치료를 발전시켜 왔습니다. 회사는 메디컬 테크놀로지(MedTech) 부문을 통해 심혈관, 정형외과, 수술 및 시력 솔루션 분야에서 글로벌 규모와 깊은 전문성을 보유하고 있습니다.