XTANDI®와 Leuprolide 병용 요법, 고위험 생화학적 재발을 동반한 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 생존 결과 유의미하게 개선

화이자(Pfizer)와 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)가 전립선암 치료제 XTANDI®(엔잘루타미드)의 긍정적인 임상시험 결과를 발표했습니다. 발표된 내용은 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자 중 고위험 생화학적 재발(BCR)을 보이는 남성 환자를 대상으로 진행된 3상 EMBARK 연구의 전체 생존율(OS) 분석 결과입니다. 연구 결과, XTANDI®와 류프롤리드 병용 요법은 위약과 류프롤리드 병용 요법 대비 전체 생존율에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 이는 XTANDI®가 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 생존 기간을 연장할 수 있음을 시사합니다. 또한, XTANDI® 단독 요법 역시 위약과 류프롤리드 병용 요법 대비 전체 생존율 개선 경향을 보였으나, 통계적 유의성에는 도달하지 못했습니다. 이번 분석에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 기존에 알려진 XTANDI®의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 나타냈습니다. 이번 연구 결과는 초기 근치적 치료(전립선 절제술, 방사선 치료 또는 둘 다) 후 재발한 고위험 생화학적 재발 환자들에게 XTANDI® 치료가 생존율을 향상시킬 수 있음을 재확인시켜 줍니다. 특히, 전이까지의 무진행 생존율(MFS) 데이터와 더불어 전체 생존율 개선까지 입증함으로써, 해당 환자군에게 XTANDI® 치료 시작을 지지하는 강력한 근거를 제공합니다. 전립선암 근치적 치료를 받은 환자 중 약 20-40%는 10년 이내에 생화학적 재발을 경험하는 것으로 알려져 있습니다. EMBARK 연구는 환자들을 XTANDI®와 류프롤리드 병용, 위약과 류프롤리드 병용, XTANDI® 단독 요법의 세 그룹으로 무작위 배정하여 진행되었습니다. 주요 이상 반응으로는 병용 요법 및 류프롤리드 단독 요법 그룹에서 홍조와 피로가 가장 흔하게 보고되었으며, 단독 요법 그룹에서는 여성형 유방, 홍조, 피로가 가장 흔하게 보고되었습니다. XTANDI®는 현재 미국, 유럽 연합, 일본을 포함한 80개국 이상에서 승인받아 사용되고 있습니다. 2012년 최초 승인 이후 전 세계적으로 150만 명 이상의 진행성 전립선암 환자가 XTANDI® 치료를 통해 혜택을 받았습니다. EMBARK 연구의 상세한 전체 생존율 결과는 향후 학술 포럼에서 발표될 예정입니다. EMBARK 연구는 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 아시아 태평양 지역에서 총 1,068명의 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자(고위험 생화학적 재발)를 대상으로 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다국가 임상시험입니다. 고위험 생화학적 재발 환자는 전립선특이항원(PSA) 배가 시간 ≤ 9개월, 혈청 테스토스테론 ≥ 150 ng/dL, 그리고 중심 검사실 PSA ≥ 1 ng/mL (근치적 전립선 절제술 후) 또는 PSA 최저치 대비 ≥ 2 ng/mL (방사선 치료만 받은 경우) 등의 기준을 충족하는 환자입니다. XTANDI®(엔잘루타미드)는 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제로, 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC), 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC), 그리고 고위험 생화학적 재발을 동반한 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 치료에 사용됩니다. XTANDI®는 발작 위험, 후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES), 과민 반응 등의 부작용이 보고된 바 있습니다. 환자는 치료 중 이러한 부작용 발생 시 즉시 의료 전문가와 상담해야 합니다.