Astellas와 Pfizer의 XTANDI™(엔잘루타미드), 전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 장기 전체 생존율 입증

화이자(Pfizer)의 전립선암 치료제 XTANDI(엔잘루타미드), 장기 생존율 개선 효과 입증 Astellas Pharma와 Pfizer가 공동 개발한 전립선암 치료제 XTANDI™(엔잘루타미드)가 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자의 장기 전체 생존율(OS)을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 3상 ARCHES 임상시험의 5년 추적 관찰 데이터에 따르면, XTANDI와 안드로겐 박탈 요법(ADT) 병용 투여는 위약과 ADT 병용 투여 대비 사망 위험을 30% 감소시켰습니다. 중앙값 61.4개월 추적 관찰 결과, XTANDI와 ADT 병용 투여군은 5년 생존율이 66%에 달한 반면, 위약과 ADT 병용 투여군은 53%에 그쳤습니다. 이는 XTANDI가 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 5년 장기 생존율 이점을 입증한 최초이자 유일한 안드로겐 수용체 억제제임을 시사합니다. 이번 데이터는 특히 고용량 질환, 이전 독세탁셀 치료 경험이 없는 환자, 동시성 질환 환자 등 다양한 환자 하위 그룹에서 XTANDI와 ADT 병용 요법의 광범위한 효과를 지속적으로 보여주고 있습니다. 이러한 장기 데이터는 XTANDI와 ADT 병용 요법이 표준 치료법으로서의 입지를 더욱 공고히 하고 있음을 강조합니다. ARCHES 임상시험의 주요 연구자인 Andrew J. Armstrong 박사는 "과거 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 5년 생존율은 낮았지만, XTANDI와 같은 초기 치료 강화의 발전으로 이제는 표준이 되고 있다"며, "5년 추적 관찰 결과, 환자의 3분의 2가 5년 이상 생존하고 있으며, 이는 표준 호르몬 치료만 단독으로 사용했을 때보다 절대적으로 13%, 상대적으로 30%의 개선을 나타낸다"고 설명했습니다. 고용량 질환 환자군에서는 중앙값 전체 생존율이 36개월 개선되었습니다. 또한, 이전 독세탁셀 치료 경험이 있는 환자군과 없는 환자군 모두에서 일관되게 개선된 생존율을 보였습니다. 5년간의 추적 관찰 기간 동안 치료 관련 이상반응 발생률은 이전 ARCHES 분석과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. Astellas의 Shontelle Dodson 부사장은 "진행성 전립선암에서 XTANDI 치료의 생존율 이점은 잘 알려져 있다"며, "XTANDI에 대한 데이터가 계속해서 축적되면서, 전이성 설정에서도 장기적인 효능과 환자에게 미치는 영향을 강화하고 있으며, 이 질환을 앓고 있는 환자들의 예후를 변화시키고 있다"고 덧붙였습니다. Pfizer의 Johanna Bendell 박사는 "최근까지 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들은 특히 진행된 단계에서 치료 저항성으로 인해 좋지 않은 예후에 직면했다"며, "이 환자군에서 5년간의 지속적인 생존율을 입증한 유일한 안드로겐 수용체 억제제로서, 이번 데이터는 XTANDI와 안드로겐 박탈 요법의 병용이 이 진행성 질환 치료의 표준이 되고 있음을 더욱 강화한다"고 말했습니다. 한편, 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서는 XTANDI 관련 데이터 외에도 ENZAMET 연구의 8년 추적 관찰 데이터도 발표될 예정입니다. 호주 시드니 대학이 후원한 이 3상 임상시험은 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 엔잘루타미드와 비스테로이드성 항안드로겐제(NSAA)의 효과를 비교했습니다. ENZAMET 연구의 Christopher Sweeney 박사는 "XTANDI의 8년 추적 관찰 데이터는 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS) 이점이 최소 8년까지 지속됨을 보여주어 매우 고무적"이라며, "이 결과는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료 요법으로서 XTANDI의 가치를 더욱 지지한다"고 밝혔습니다. ENZAMET 연구에서 중앙값 98개월 추적 관찰 결과, XTANDI 투여군의 중앙값 전체 생존율은 8.0년으로 NSAA 투여군의 5.8년보다 길었습니다. 96개월 시점의 전체 생존율은 XTANDI 투여군이 50%, NSAA 투여군이 40%였으며, 무진행 생존율 역시 XTANDI가 NSAA보다 우수했습니다. XTANDI 투여군에서 치료 기간이 더 길었으며, 환자의 33%가 160mg의 전체 용량을 유지했습니다. XTANDI는 현재 미국, 유럽 연합, 일본을 포함한 90개국 이상에서 승인되었으며, 2012년 최초 승인 이후 전 세계적으로 백만 명 이상의 환자가 이 약물로 치료받았습니다. 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)은 전립선암이 전립선 외부로 퍼져나가 림프절, 뼈, 폐, 간 등 다른 신체 부위로 전이되었지만 여전히 호르몬 치료에 반응하는 상태를 의미합니다.