ACIP, Pfizer의 RSV 백신 ABRYSVO® 권고 대상 50~59세 고위험군 성인까지 확대 결정

화이자(Pfizer)의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ABRYSVO®가 50~59세 고위험군 성인까지 접종 대상이 확대될 전망입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종실무위원회(ACIP)는 최근 회의에서 50~59세 성인 중 RSV 관련 하기도 질환(LRTD) 발병 위험이 높은 이들에게 RSV 백신 접종을 권고하는 방향으로 투표를 진행했습니다. 이번 권고안은 기존에 75세 이상 모든 성인과 60~74세 고위험군 성인에게 적용되던 권고 사항을 확대한 것입니다. CDC에 따르면, 미국 내 50~59세 성인에서 연간 15,000~20,000건의 RSV 관련 입원이 발생하는 것으로 집계됩니다. 특히 비만, 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 등 기저 질환을 앓고 있는 경우 입원 위험이 더욱 높아집니다. ACIP는 이번 투표를 통해 "RSV 중증 질환 위험이 높은 50~59세 성인은 RSV 백신 1회 접종을 권장한다"고 밝혔습니다. 화이자 백신 부문 미국 의료 책임자인 Alejandro Cane 부사장은 "ACIP의 이번 결정은 기저 질환으로 인해 중증 RSV 질환 위험이 높은 50~59세 성인을 보호하는 중요한 발걸음"이라며, "ABRYSVO®는 고령층, 중증 질환 고위험군 성인, 그리고 영유아 보호를 위한 임산부까지 포함하는 가장 폭넓은 적응증을 가진 RSV 백신이라는 점에서 자부심을 느낀다"고 말했습니다. 이번 ACIP의 권고안은 최종적으로 CDC 국장 및 보건복지부 장관의 승인을 거쳐 확정될 예정입니다. RSV는 전염성이 강한 바이러스로, 호흡기 질환의 흔한 원인입니다. 감염 시 폐와 기도에 영향을 미쳐 심각한 질병이나 사망에 이를 수도 있습니다. 만성 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 중등도 또는 중증 면역 저하, 합병증이 있는 당뇨병, 심각한 비만 등은 RSV 중증 질환 위험을 높이는 요인으로 알려져 있습니다. 화이자는 현재 60세 이상 성인, RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 고위험군 18세 이상 성인, 그리고 모체 면역을 통한 영유아 보호를 위한 RSV 백신을 제공하는 유일한 기업입니다. ABRYSVO®는 바이러스 아형에 관계없이 광범위한 RSV-LRTD 예방 효과를 제공하도록 설계된 비보강제, 이가 백신입니다. ABRYSVO®는 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 60세 이상 성인의 RSV 관련 하기도 질환 예방을 위해 승인받았습니다. 이후 2024년 6월 ACIP는 75세 이상 성인 및 60~74세 고위험군 성인에 대한 RSV 백신 권고를 업데이트했습니다. 또한, 2023년 8월에는 임신 32~36주차 임산부를 통해 출생 후 6개월 미만 영유아의 RSV 관련 하기도 질환 및 중증 하기도 질환 예방을 위한 승인을 받았습니다. 이에 따라 2023년 9월 ACIP는 신생아 보호를 위한 모체 면역 접종을 권고했으며, 이는 미국 대륙 대부분 지역에서 9월부터 1월까지 접종하도록 권장되었습니다. 유럽에서도 2023년 8월 유럽 집행위원회로부터 고령층 및 영유아 보호를 위한 모체 면역 접종에 대한 ABRYSVO® 판매 허가를 받았으며, 2025년 3월에는 더 넓은 성인 연령층을 포함하도록 적응증이 확대된 판매 허가 변경을 발표했습니다. ABRYSVO®는 전 세계 여러 국가에서 해당 적응증에 대한 승인을 받았습니다. ABRYSVO®의 미국 내 적응증은 다음과 같습니다. - 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 - RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 고위험군 18~59세 성인의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 - 임신 32~36주차 임산부를 통한 출생 후 6개월 미만 영유아의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 하기도 질환(LRTD) 예방 ABRYSVO®의 주요 안전성 정보는 다음과 같습니다. - ABRYSVO®는 성분 중 하나에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. - ABRYSVO® 접종 후 길랑-바레 증후군(심각한 근육 약화)의 위험 증가가 관찰되었습니다. - 임산부의 경우, 조산의 잠재적 위험을 피하기 위해 임신 32~36주차에 ABRYSVO®를 투여해야 합니다. - ABRYSVO®를 포함한 주사 백신 접종 후 실신이 발생할 수 있습니다. 실신 시 넘어지거나 다치는 것을 방지하기 위한 주의가 필요합니다. - 면역억제제를 복용하는 등 면역 체계가 약화된 성인은 ABRYSVO®에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. - ABRYSVO® 접종이 모든 사람에게 보호 효과를 제공하지는 않을 수 있습니다. 60세 이상 성인에서 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 피로, 두통, 주사 부위 통증, 근육통이었습니다. 18~59세 성인에서 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 주사 부위 통증, 근육통, 관절통, 메스꺼움이었습니다. 임산부에서 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움이었습니다. 임상 시험에서 ABRYSVO®를 위약과 비교했을 때, 임산부에게서 태어난 영유아는 저체중(ABRYSVO® 5.1% 대 위약 4.4%) 및 황달(ABRYSVO® 7.2% 대 위약 6.7%) 발생률이 낮았습니다.