유럽연합 집행위원회, 18~59세 성인을 RSV 하기도 감염병으로부터 보호하기 위한 Pfizer의 RSV 백신 ABRYSVO® 승인

화이자, 유럽서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ABRYSVO® 적응증 확대 승인 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ABRYSVO®가 유럽연합(EU)에서 18세부터 59세 성인까지 RSV 하기도 질환 예방을 위한 적응증 확대 승인을 받았습니다. 이번 결정으로 ABRYSVO®는 EU에서 가장 폭넓은 RSV 백신 적응증을 보유하게 되었습니다. 기존 60세 이상 성인에게만 적용되던 승인이 확대됨에 따라, ABRYSVO®는 이제 EU 전역에서 다음과 같은 적응증을 갖게 됩니다. * RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위한 18세 이상 성인 대상 능동 면역 * 임신 중인 산모 접종을 통한 생후 6개월 미만 영아의 RSV 하기도 질환(LRTD)에 대한 수동적 보호 화이자 최고 국제 상업 책임자(Chief International Commercial Officer) 알렉상드르 드 제르메(Alexandre de Germay)는 "ABRYSVO®가 EU에서 18세 이상 성인의 RSV 예방을 위해 승인된 것을 매우 기쁘게 생각한다"며, "RSV는 매년 약 15만 8천 건의 성인 입원 사례를 유발하는 흔한 호흡기 바이러스로, 증상이 심각하거나 생명을 위협할 수도 있다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "24주에서 36주 사이의 임산부를 대상으로 접종하여 생후 6개월까지 영아를 보호하는 적응증도 포함하고 있어, 18세에서 59세 성인까지 확대된 이번 승인은 향후 계절별 RSV 부담을 크게 줄일 수 있는 잠재력을 제공하며 공중 보건에 또 다른 진전을 의미한다"고 덧붙였습니다. 이번 마케팅 허가 변경은 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 최근 긍정적인 의견을 받은 데 따른 것입니다. 이번 승인은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 승인은 중증 질환 위험이 높은 18세부터 59세 성인을 대상으로 RSV 관련 하기도 질환의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 주요 3상 임상시험(NCT05842967)인 MONeT(RSV Immunization Study for Adults at Higher Risk of Severe Illness)의 결과를 기반으로 합니다. 또한, 이 연령대에서 ABRYSVO®를 접종받은 수천 명의 임상시험 참여자 데이터도 뒷받침되었습니다. MONeT 및 기타 연구 결과는 동료 검토를 거친 학술지에 게재되었습니다. 호흡기세포융합바이러스(RSV)는 전 세계적으로 호흡기 질환의 흔한 원인인 전염성 바이러스입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 기도에 영향을 미쳐 심각한 질병이나 사망을 유발할 수 있습니다. RSV는 크게 RSV-A와 RSV-B 두 가지 주요 하위 그룹으로 나뉩니다. 두 하위 그룹 모두 질병을 유발하며, 계절에 따라 함께 순환하거나 우세를 번갈아 나타낼 수 있습니다. EU 전역에서 RSV는 18세 이상 성인에서 연간 약 15만 8천 건의 입원 사례를 유발하며, 이 중 18세에서 64세 연령대에서 약 1만 3천 건의 입원 사례가 추정됩니다. ABRYSVO®는 바이러스 하위 그룹에 관계없이 RSV 하기도 질환 예방을 위해 설계된 비보강(unadjuvanted), 이가(bivalent) 백신입니다. 융합 전(prefusion) 상태의 RSV 융합 단백질(F)은 중화 항체의 주요 표적으로, 화이자의 RSV 백신 기반이 됩니다. RSV-A 및 RSV-B 하위 그룹 간 F 단백질 서열의 변이는 강력한 중화 항체의 표적인 핵심 항원 부위에 집중되어 있습니다. 2023년 8월, 화이자는 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 ABRYSVO®에 대해 60세 이상 성인 및 영아 보호를 위한 모체 면역 접종에 대한 마케팅 허가를 부여했다고 발표한 바 있습니다. 미국에서는 2024년 10월, 식품의약국(FDA)이 RSV로 인한 하기도 질환 위험이 증가한 18세부터 59세까지의 개인에게 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위해 ABRYSVO®를 승인했습니다. 이전인 2023년 5월, FDA는 60세 이상 개인에게 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위해 ABRYSVO®를 승인했습니다. 2023년 8월, FDA는 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 능동 면역을 통해 생후 6개월까지의 영아에게 RSV로 인한 하기도 질환 및 중증 하기도 질환 예방을 위해 ABRYSVO®를 승인했습니다. 이번 가장 최근의 EU 승인 외에도 ABRYSVO®는 전 세계 여러 국가에서 해당 적응증에 대한 승인을 받았습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진 시장과 신흥 시장에서 우리가 직면한 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료 및 치료법을 발전시키기 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라, 우리는 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 175년 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자들에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한, 더 자세한 정보를 얻으려면 당사 웹사이트를 방문하고 X에서 @Pfizer 및 @Pfizer News, LinkedIn, YouTube에서 당사를 팔로우하고 Facebook.com/Pfizer에서 좋아요를 눌러주십시오.