Pfizer의 Sasanlimab과 BCG 병용 요법, BCG 비사용 고위험 비근육 침습 방광암 환자의 무병 생존율 개선

화이자(Pfizer, PFE)의 신약 후보물질 사산리맙(sasanlimab)이 방광암 치료 분야에서 긍정적인 임상 결과를 발표했습니다. 화이자는 2025년 1월 10일, BCG-나이브(BCG-naïve), 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 사산리맙과 결핵균(BCG) 병용 요법의 3상 임상시험(CREST trial)에서 주요 평가 지표를 충족했다고 밝혔습니다. 이번 임상시험에서 사산리맙과 BCG 병용 요법은 BCG 단독 요법 대비 사건 발생까지의 생존 기간(event-free survival, EFS)을 임상적으로 유의미하고 통계적으로도 중요한 수준으로 개선했습니다. 이는 사산리맙이 승인될 경우, BCG와 병용되는 최초의 PD-1 억제제가 되어 해당 환자군에서 사건 발생까지의 생존 기간을 유의미하게 연장할 수 있음을 시사합니다. 사산리맙은 피하 주사로 투여되는 PD-1 억제제입니다. 이번 임상 결과는 사산리맙의 첫 번째 주요 3상 데이터입니다. 닐 쇼어(Neal Shore) 박사(Carolina Urologic Research Center 의료 책임자 겸 CREST 임상시험 책임 연구원)는 "BCG-나이브, 고위험 비근육 침습성 방광암 환자는 재발 및 진행률이 높다"며, "이번 임상 결과는 사산리맙과 BCG 병용 요법이 BCG-나이브, 고위험 비근육 침습성 방광암 환자, 특히 상피내암(CIS) 환자의 치료 패러다임을 재정의할 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. 그는 또한 "사산리맙이 4주마다 피하 주사로 투여된다면, 환자와 의료 시스템 모두의 치료 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있다"고 덧붙였습니다. 매년 전 세계적으로 약 10만 명이 고위험 NMIBC 진단을 받습니다. BCG를 이용한 유도 요법 후 유지 요법은 수십 년간 고위험 NMIBC 환자의 표준 치료법으로 사용되어 왔습니다. 하지만 약 40-50%의 환자에서 질병이 재발하며, 이는 종종 방광 적출술(radical cystectomy)을 필요로 합니다. 방광 적출술은 상당한 위험을 동반하며, 방광 보존 치료 옵션은 여전히 제한적입니다. 로저 단시(Roger Dansey) 박사(화이자 항암 사업부 최고 의료 책임자)는 "고위험 비근육 침습성 방광암의 초기 치료법인 BCG는 수십 년간 발전이 없었다"며, "오늘 발표된 CREST 3상 임상 결과는 30년 이상 BCG-나이브, 고위험 비근육 침습성 방광암 치료에 있어 첫 번째 발전이며, 치료 방침을 바꿀 수 있는 잠재력을 지닌다"고 강조했습니다. 그는 또한 "이 결과는 화이자의 비뇨생식기암 연구 개발 분야에서의 리더십을 강화하며, 방광암 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제공하려는 우리의 지속적인 노력을 보여준다"고 덧붙였습니다. 사산리맙과 BCG 병용 요법의 전반적인 안전성 프로파일은 BCG의 알려진 프로파일 및 사산리맙 임상시험에서 보고된 데이터와 대체로 일관되었습니다. 사산리맙의 프로파일 또한 PD-1 억제제의 보고된 안전성 프로파일과 대체로 일관되었습니다. 이번 임상 결과는 향후 의료 학회에서 발표될 예정이며, 화이자는 이 데이터를 전 세계 보건 당국과 논의하여 잠재적인 규제 제출을 지원할 계획입니다. 사산리맙은 또한 화이자의 항체-약물 접합체(ADC) 포트폴리오와 병용하여 진행성 고형암에 대한 연구도 계속 진행 중입니다. CREST 임상시험은 BCG-나이브, 고위험 NMIBC 환자를 대상으로 사산리맙과 BCG 병용 요법(BCG 유도 요법 및 유지 요법 포함 또는 미포함)과 BCG 단독 요법(유도 및 유지 요법)을 비교하는 다국가, 무작위, 공개, 3개 평행군 3상 임상시험입니다. 환자들은 4주마다 300mg의 사산리맙을 피하 주사로 투여받거나, BCG 유도 요법 후 BCG 유지 요법을 받거나, BCG 유도 및 유지 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. 주요 평가 지표는 연구자 평가에 따른 사건 발생까지의 생존 기간(EFS)으로, 고등급 질병의 재발, 질병 진행, 상피내암 지속 또는 사망 중 가장 빠른 사건 발생까지의 시간을 측정했습니다. 사산리맙은 인간화된 면역글로불린 G4 단클론 항체로, 인간 프로그램된 세포 사멸 단백질-1(PD-1)에 결합하여 PD-1과 PD-L1/PD-L2의 상호작용을 차단합니다. PD-1은 T세포, 수지상세포, 자연살해세포, 대식세포, B세포에 발현되는 단백질로, 리간드에 의해 활성화될 때 T세포 활성화 및 효과기능을 부정적으로 조절하는 면역 관문 역할을 하며, 종양이 숙주 면역으로부터 회피하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 사산리맙은 사전 충전된 주사기(2mL)를 통해 4주마다 1회 피하 주사로 투여될 수 있습니다. 초기 임상 연구에서 4주마다 300mg의 사산리맙 피하 주사 투여는 진행성 고형암 및 진행성 요로상피암에서 임상적 효능을 보였습니다. NMIBC 외에도 사산리맙은 다른 새로운 병용 요법과 함께 여러 진행 중인 임상시험에서 평가되고 있습니다. 화이자 항암 사업부는 새로운 시대의 암 치료를 선도하고 있습니다. 업계 선두의 포트폴리오와 광범위한 파이프라인은 소분자, 항체-약물 접합체(ADC), 이중 특이 항체를 포함한 세 가지 핵심 작용 메커니즘을 통해 다양한 각도에서 암을 공격합니다. 또한, 유방암, 비뇨생식기암, 혈액 종양학, 흉부암(폐암 포함) 등 세계에서 가장 흔한 암에 대한 혁신적인 치료법 제공에 집중하고 있습니다. 과학에 기반하여, 암 환자들이 더 나은 삶을 더 오래 살 수 있도록 혁신을 가속화하는 데 전념하고 있습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진 시장과 신흥 시장 전반에서 활동하며, 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료 및 치유를 발전시키고 있습니다. 세계 최고의 혁신 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임을 다하며, 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 175년 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들어 왔습니다. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 웹사이트에서 정기적으로 게시됩니다. 또한, 더 자세한 내용을 알아보려면 방문하여 X에서 @Pfizer 및 @Pfizer News, LinkedIn, YouTube를 팔로우하고 Facebook.com/Pfizer에서 좋아요를 누르십시오.