Pfizer와 BioNTech, 유럽연합에서 오미크론 KP.2 변이 맞춤형 코로나19 백신에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

화이자-바이오엔테크, 유럽서 오미크론 KP.2 변이 대응 코로나19 백신 승인 권고 획득 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 유럽연합(EU)에서 오미크론 KP.2 변이에 대응하는 코로나19 백신의 판매 허가를 받기 위한 긍정적인 의견을 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)로부터 확보했습니다. CHMP는 2024년 9월 19일자 권고를 통해 만 6개월 이상 연령의 코로나19 예방을 위한 오미크론 KP.2 변이 대응 단가 백신(COMIRNATY® KP.2)의 판매 허가를 추천했습니다. 유럽집행위원회(EC)는 CHMP의 권고를 검토 후 곧 최종 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. EC 승인 후 해당 백신은 EU 회원국에 공급될 예정입니다. 이번 KP.2 변이 대응 백신에 대한 CHMP의 권고는 비임상 데이터와 제조 관련 자료, 그리고 기존 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 안전성과 유효성을 뒷받침하는 임상 및 실제 데이터에 기반하고 있습니다. 비임상 시험 결과, KP.2 변이 대응 백신은 현재 유행 중인 여러 오미크론 JN.1 하위 계통 변이(KP.2, LB.1, KP.3, KP.3.1.1 포함)에 대해 화이자-바이오엔테크의 오미크론 XBB.1.5 변이 대응 백신보다 훨씬 개선된 면역 반응을 생성하는 것으로 나타났습니다. 앞서 2024년 7월, EC는 화이자-바이오엔테크의 오미크론 JN.1 변이 대응 백신에 대한 판매 허가를 승인한 바 있습니다. 당시 승인은 JN.1 변이 대응 백신이 오미크론 XBB.1.5 변이 대응 백신 대비 여러 오미크론 JN.1 하위 계통 변이(KP.2, LB.1, KP.3, KP.3.1.1 포함)에 대해 개선된 면역 반응을 보인다는 증거에 기반했습니다. EC의 오미크론 KP.2 변이 대응 백신 최종 승인이 이루어지면, 오미크론 KP.2 변이 대응 백신과 오미크론 JN.1 변이 대응 백신 모두 EU 전역에서 이용 가능해질 예정입니다. 다만, 실제 공급 여부는 각 회원국의 정부 요청 및 국가별 권고 사항에 따라 달라질 수 있습니다. 미국에서는 이미 2024년 8월 22일, 미국 식품의약국(FDA)이 만 12세 이상 연령을 대상으로 오미크론 KP.2 변이 대응 백신을 승인했으며, 만 6개월부터 11세까지의 연령에 대해서는 긴급 사용 승인을 부여했습니다. 화이자와 바이오엔테크는 코로나19의 역학 변화를 지속적으로 모니터링하며, 데이터와 규제 기관의 권고에 따라 백신 제형을 수정하고 개발할 준비를 갖추고 있습니다. 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신(COMIRNATY®)은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 두 회사가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, EU, 영국 및 기타 국가에서 COMIRNATY® 및 개량 백신의 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다.