Pfizer와 BioNTech, 오미크론 KP.2 변이 대응 COVID-19 백신에 대한 미국 FDA 승인 및 허가 획득

화이자-바이오엔테크, 오미크론 KP.2 변이 대응 코로나19 백신 미국 FDA 승인 및 긴급사용승인 획득 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오미크론 KP.2 변이에 맞춰 개발된 2024-2025년형 코로나19 백신에 대한 승인 및 긴급사용승인을 획득했다고 22일 밝혔습니다. 이번에 승인된 백신은 12세 이상 연령층에 대해서는 보충 생물학적 제제 허가 신청(supplemental Biologics License Application)이 승인되었으며, 6개월부터 11세까지의 연령층에 대해서는 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)이 부여되었습니다. 대부분의 5세 이상 연령층에게는 1회 접종으로 사용됩니다. 면역 저하자이거나 5세 미만 아동 중 기존 백신 3회 접종을 완료하지 못한 경우 추가 접종 대상이 될 수 있습니다. 이번 백신은 미국 FDA의 권고에 따라 개발되었습니다. FDA는 2024-2025년 가을 및 겨울 시즌에 사용할 코로나19 백신으로 KP.2 변이주를 선호한다고 밝힌 바 있습니다. KP.2는 현재 유행 중인 오미크론 JN.1 계열의 하위 변이주입니다. 화이자와 바이오엔테크는 이번 KP.2 변이 대응 백신이 기존의 오미크론 XBB.1.5 대응 백신 대비 KP.2, KP.3, LB.1 등 현재 유행하는 오미크론 JN.1 하위 변이주에 대해 월등히 향상된 면역 반응을 유도한다는 제조 및 비임상 데이터를 확보했습니다. 이번 승인은 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 안전성과 유효성을 뒷받침하는 기존 임상, 비임상 및 실제 데이터 전체를 기반으로 이루어졌습니다. 승인된 백신은 즉시 출하를 시작하여 향후 며칠 내에 미국 전역의 약국, 병원, 클리닉에서 접종 가능할 예정입니다. 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 두 회사가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국 등에서 COMIRNATY® 및 개량 백신(COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA); COMIRNATY® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY® Omicron XBB.1.5; COMIRNATY® JN.1; COMIRNATY® KP.2)의 판매 허가권자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 질병통제예방센터(CDC)의 권고에 따라 최신 백신 접종 상태를 유지하는 것은 중요하며, 특히 코로나19 확진자 수가 다시 증가하는 추세를 감안할 때 더욱 그렇습니다. 화이자는 글로벌 제약 및 바이오 기술 기업으로, 과학을 통해 환자들의 삶을 변화시키는 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 판매하고 있습니다. 바이오엔테크는 차세대 면역 요법 개발을 선도하는 기업으로, 혁신적인 mRNA 기술을 기반으로 다양한 질병에 대한 새로운 치료법을 개발하고 있습니다.