Pfizer, 면역 저하자 성인 대상 ABRYSVO® RSV 임상 시험 최상단 결과 발표

화이자, 면역저하자 성인 대상 RSV 백신 ABRYSVO® 임상 3상 긍정적 결과 발표 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 면역저하자 성인을 대상으로 진행한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ABRYSVO®의 임상 3상 하위 연구(MONeT, NCT05842967)에서 긍정적인 안전성 및 면역원성 결과(top-line results)를 발표했습니다. 이번 결과는 면역저하자 성인에서 RSV 백신을 평가한 첫 번째 연구로, ABRYSVO®가 단회 투여 후 안전하게 내약되었으며 강력한 중화 항체 반응을 유도했음을 보여줍니다. 이번 MONeT 임상시험의 하위 연구 B는 중증 하기도 질환(LRTD)의 위험이 높은 18세 이상 면역저하자 성인 203명을 대상으로 ABRYSVO® 두 회분(1개월 간격)의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 대상자들은 비소세포폐암 환자, 말기 신부전으로 혈액투석 중인 환자, 활성 면역억제 치료를 받는 자가면역 염증 질환 환자, 장기 이식 수혜자 등 네 가지 그룹으로 나뉘었습니다. 연구 참여자의 약 절반은 18~59세, 나머지 절반은 60세 이상이었습니다. ABRYSVO®는 임상시험 기간 동안 전반적으로 안전성 프로파일이 양호했으며, 다른 연구 결과와 일관된 내약성을 보였습니다. 연구진은 두 회분 투여를 평가했지만, 단 1회 120 µg 용량의 ABRYSVO® 투여만으로도 연구 내 모든 코호트 및 연령 그룹에서 RSV-A와 RSV-B 두 아형 모두에 대한 강력한 중화 반응이 나타났습니다. 화이자는 이번 연구 결과를 향후 과학 학회에서 발표하고 동료 검토를 거친 학술지에 게재할 예정이며, 규제 기관에도 제출하여 검토를 받을 계획입니다. 화이자 백신 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "암이나 자가면역 질환 환자와 같은 면역저하자 성인은 RSV로 인한 심각한 합병증 발생 위험이 상당히 높지만, 현재 미국에서는 18~59세 연령대에 승인된 RSV 백신이 없습니다."라며, "이번 연구의 긍정적인 결과는 ABRYSVO®가 이 취약 계층의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 가지고 있다는 중요한 증거를 제공하여 고무적입니다."라고 밝혔습니다. 이번 면역저하자 성인 대상 데이터는 고위험 성인에서의 ABRYSVO® 프로파일을 뒷받침하는 증거를 더욱 강화합니다. 지난 2024년 6월, 미국 예방접종 실무 자문위원회(ACIP) 회의에서 화이자는 특정 만성 질환을 앓고 있는 18~59세 성인 코호트의 결과를 발표한 바 있습니다. 이 이중 맹검 연구에서 만성 질환을 가진 18~59세 성인 681명을 대상으로 ABRYSVO® 단회 투여군 또는 위약군에 2:1 비율로 무작위 배정했습니다. 참여자들은 RSV-A 및 RSV-B 하위 그룹에 대한 중화 반응이 이전에 60세 이상 성인 인구 집단에서 ABRYSVO®의 효능을 입증했던 3상 RENOIR 연구(NCT05035212)에서 관찰된 반응과 비열등함을 보였습니다. 이러한 결과는 ACIP에서 발표된 이전 데이터와 일치하며, 60세 이상 성인 인구 집단에서 하기도 질환에 대한 ABRYSVO®의 높은 임상적 유효성을 보여주었습니다. 한편, 화이자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ABRYSVO®의 ACT-O-VIAL® 제형에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(supplemental Biologics License Application)을 승인받았습니다. 이번 승인을 통해 화이자는 기존의 주사침 없는 재구성 키트와 더불어 새로운 옵션을 시장에 선보일 수 있게 되었습니다. ACT-O-VIAL® 시스템은 단일의 컴팩트한 장치 내에서 ABRYSVO®의 재구성을 간소화하는 이중 구성 바이알 시스템입니다. 이 시스템은 안전성, 작업 흐름 개선 및 보관 효율성을 지원하도록 설계되었으며, 특히 백신 접종이 집중되는 시기에 소매업체에 매력적일 수 있는 상당한 보관 공간 절감 효과를 제공합니다. 호흡기세포융합바이러스(RSV)는 전염성이 강한 바이러스로 호흡기 질환의 흔한 원인입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 기도에 영향을 미칠 수 있으며, 영유아, 노인 및 특정 만성 질환이 있는 개인에게는 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 미국에서만 해도 노인 인구에서 RSV 감염으로 인해 매년 약 6만~16만 건의 입원과 6천~1만 3천 건의 사망이 발생합니다. RSV에는 RSV-A와 RSV-B의 두 가지 주요 하위 그룹이 있으며, 두 하위 그룹 모두 질병을 유발하고 계절에 따라 함께 유행하거나 우위를 번갈아 나타낼 수 있습니다. 화이자는 현재 노인뿐만 아니라 모체 면역화를 통해 영유아를 보호하는 RSV 백신을 보유한 유일한 기업입니다. ABRYSVO®는 바이러스 하위 그룹에 관계없이 RSV-LRTD를 예방하도록 설계된 이가 백신입니다. RSV 융합 단백질(F)은 전융합 상태에서 중화 항체의 주요 표적이 되며, 이는 화이자 RSV 백신의 기반이 됩니다. RSV-A와 RSV-B 하위 그룹 간의 F 단백질 서열 변이는 강력한 중화 항체의 표적인 핵심 항원 부위에 집중되어 있습니다. 2023년 5월, FDA는 60세 이상 개인에서 RSV로 인한 LRTD 예방을 위해 ABRYSVO®를 승인했습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종 실무 자문위원회(ACIP)는 75세 이상 모든 성인과 중증 RSV 질환 위험이 증가된 60세 이상 성인에게 단회 용량의 RSV 백신을 권고했습니다. 2023년 8월, FDA는 임신 32주에서 36주 사이의 임산부를 능동 면역화하여 출생 후 6개월까지의 영유아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방을 위해 ABRYSVO®를 승인했습니다. 이후 2023년 9월, ACIP는 대부분의 미국 본토에서 9월부터 1월까지 접종하도록 권고하며 신생아를 RSV로부터 보호하기 위한 모체 면역화를 권고했습니다. 또한 2023년 8월, 화이자는 유럽의약품청(EMA)이 노인 및 영유아 보호를 위한 모체 면역화 모두에 대해 ABRYSVO®의 시판 허가를 부여했다고 발표했습니다. 이 백신은 아르헨티나 국립 의약품, 식품 및 기술 관리국(ANMAT)으로부터 2023년 9월, 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 2023년 11월, 캐나다 보건부로부터 2024년 1월, 마카오 의약품 관리국으로부터 2024년 2월, 일본 후생노동성으로부터 2024년 1월 영유아 보호를 위한 모체 면역화 및 2024년 3월 노인 대상 승인을, 호주 치료물품관리국으로부터 2024년 3월 노인 대상 승인을 받았습니다. MONeT 임상시험 외에도 화이자는 RSV 질환 위험이 높은 2세 미만 아동을 대상으로 ABRYSVO®를 평가하는 임상시험을 시작했습니다. ABRYSVO® 적응증 (미국 기준): - 60세 이상에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 - 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에서 출생 후 6개월까지의 영유아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방 ABRYSVO® 중요 안전성 정보: - ABRYSVO®는 성분 중 하나에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. - 임산부의 경우: 조산의 잠재적 위험을 피하기 위해 임신 32주에서 36주 사이에 ABRYSVO®를 투여해야 합니다. - 주사 백신 접종 후, ABRYSVO®를 포함하여 실신이 발생할 수 있습니다. 실신 중 넘어지거나 부상을 입지 않도록 주의해야 합니다. - 면역 체계가 약화된 성인, 면역억제제를 복용 중인 사람들은 ABRYSVO®에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. - ABRYSVO® 접종이 모든 사람에게 보호 효과를 제공하지는 않을 수 있습니다. - 60세 이상 성인에서 가장 흔한 부작용(≥10%)은 피로, 두통, 주사 부위 통증, 근육통이었습니다. - 임산부에서 가장 흔한 부작용(≥10%)은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움이었습니다. - ABRYSVO®를 위약과 비교한 임상 시험에서 임산부로부터 태어난 영아는 저체중(ABRYSVO® 투여군 5.1% 대 위약군 4.4%) 및 황달(ABRYSVO® 투여군 7.2% 대 위약군 6.7%)을 경험했습니다.