유럽연합 집행위원회, 다제내성 감염 및 치료 옵션 제한 환자를 위한 Pfizer의 EMBLAVEO® 승인

화이자(Pfizer)의 신규 항생제 EMBLAVEO®, 유럽연합(EU)서 다제내성균 감염 치료제로 승인 [뉴욕] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)가 자사의 신규 항생제 EMBLAVEO®(aztreonam-avibactam)에 대한 판매 허가를 승인했다고 4월 22일 발표했습니다. 이번 승인은 복잡성 복강 내 감염(cIAI), 병원 획득 폐렴(HAP, 인공호흡기 관련 폐렴 포함), 복잡성 요로 감염(cUTI, 신우신염 포함) 등 성인 환자의 심각한 감염 치료를 위한 것입니다. 또한, 치료 옵션이 제한적인 성인 환자에서 발생하는 호기성 그람음성균 감염 치료에도 사용될 수 있습니다. EMBLAVEO®는 유럽연합에서 다제내성 그람음성균, 특히 메탈로-베타-락타메이즈(metallo-β-lactamase, MBL) 생성균에 의한 심각한 감염 치료를 위해 승인된 최초의 베타-락탐/베타-락타메이즈 억제제 복합 항생제입니다. 이 약물은 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 신속 심사 절차를 거쳐 승인되었으며, 이는 공중 보건 및 치료 혁신 측면에서 중요한 의약품에 적용되는 절차입니다. 항생제 내성(Antimicrobial resistance, AMR)은 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 기생충 등이 항생제 효과에 저항하는 현상으로, 전 세계 보건에 대한 가장 큰 위협 중 하나로 인식되고 있습니다. 항생제 내성이 통제되지 않고 계속 증가하면, 경미한 감염도 생명을 위협할 수 있으며, 제왕절개나 고관절 치환술과 같은 일상적인 의료 시술도 위험해질 수 있습니다. 특히 다제내성 그람음성균은 높은 이환율과 사망률을 유발하여 큰 우려를 낳고 있습니다. 메탈로-베타-락타메이즈(MBL)는 특정 박테리아가 생성하는 효소로, 항생제 내성을 유발하며 MBL 생성 그람음성균의 발생률이 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 그람음성균 감염 치료제 개발을 최우선 과제로 삼고 있습니다. 이스라엘 텔아비브 메디컬 센터 국립 항생제 내성 및 감염 관리 연구소의 예후다 카르멜리(Yehuda Carmeli) 박사는 "심각한 그람음성균 감염 환자를 치료하는 의료진에게 효과적인 치료 옵션이 고갈될 가능성은 매우 현실적이고도 두려운 위협"이라며, "EMBLAVEO®의 승인은 감염 질환 분야에 반가운 소식이며, 항생제 내성으로 고통받는 중증 환자들에게 새로운 희망을 제공한다"고 말했습니다. 화이자 국제 상업 총괄 부사장 알렉상드르 드 제르메이(Alexandre de Germay)는 "유럽의약품청의 EMBLAVEO® 신속 심사는 항생제 내성 위협에 대응하기 위한 새로운 치료법의 시급한 필요성을 반영한다"며, "이번 승인을 통해 화이자는 전 세계적으로 심각한 감염 질환으로 고통받는 환자들에게 획기적인 건강 솔루션을 개발하고 제공하겠다는 약속을 한 걸음 더 나아가게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 덧붙였습니다. 이번 승인은 REVISIT(NCT03329092) 및 ASSEMBLE(NCT03580044) 임상 3상 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구들은 치료 옵션이 제한적이거나 없는 MBL 생성 다제내성 병원체를 포함한 그람음성균에 의한 심각한 세균 감염 치료에서 EMBLAVEO®의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 데이터에 따르면 EMBLAVEO®는 효과적이고 내약성이 우수했으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았고 아즈트레오남 단독 투여와 유사한 안전성 프로파일을 보였습니다. EMBLAVEO®의 판매 허가는 유럽연합 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 화이자는 다른 국가에서도 EMBLAVEO®에 대한 판매 허가 신청을 제출할 계획입니다. MBL은 현재의 베타-락타메이즈 억제제로는 억제되지 않는 베타-락타메이즈 효소의 한 종류로, 거의 모든 베타-락탐 항생제를 분해합니다. 다만, 아즈트레오남과 같은 모노박탐 계열 항생제는 예외입니다. 그러나 모노박탐은 MBL과 함께 자주 생성되는 다른 베타-락타메이즈에 의해 분해되어 아즈트레오남 단독 요법의 임상적 유용성을 제한합니다. 아즈트레오남과 아비박탐의 복합제는 MBL 및 기타 베타-락타메이즈를 함께 생성하는 박테리아에 대한 아즈트레오남의 활성을 회복시키며, 다제내성 그람음성균에 대한 내약성이 우수하고 효과적인 치료 옵션을 제공합니다. 이러한 다제내성 그람음성균에는 WHO가 중요 우선순위 병원체로 강조한 MBL 생성 엔테로박테리아과와 슈도모나스 말토필리아(S. maltophilia)가 포함됩니다. EMBLAVEO®는 유럽연합에서 MBL 생성균을 포함한 다제내성 그람음성균에 의한 심각한 세균 감염 치료를 위해 승인된 최초의 베타-락탐/베타-락타메이즈 억제제 복합 항생제입니다. EMBLAVEO®는 AbbVie와 공동 개발되었습니다. 화이자는 미국과 캐나다를 제외한 지역에서 이 치료법에 대한 상업적 권리를 보유하고 있으며, 해당 지역의 권리는 AbbVie가 소유하고 있습니다. EMBLAVEO® 개발은 또한 화이자와 미국 보건복지부, 전략 대비 및 대응국, 생물의학 첨단 연구 개발국(BARDA) 간의 공공-민간 파트너십(OTA 번호 HHSO100201500029C)과 유럽연합의 혁신 의약품 이니셔티브(IMI) 프로젝트인 COMBACTE-CARE(유럽에서의 세균 내성 퇴치 – 카바페넴 내성)를 통해 지원받았습니다. COMBACTE-CARE 컨소시엄은 약물 내성 세균 감염 전문가들의 지식과 역량을 통합하는 독특한 공공-민간 협력체이며, COMBACTE 유럽 전역 임상 및 실험실 네트워크의 지원을 받습니다.