유럽 집행위원회, 영유아 및 어린이를 폐렴구균 질환으로부터 보호하기 위한 Pfizer의 PREVENAR 20® 승인

화이자, 영유아 폐렴구균 백신 '프리베나20' 유럽 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김지연 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)의 20가 폐렴구균 단백결합 백신 '프리베나20(PREVENAR 20®)'이 유럽연합(EU)에서 영유아 및 소아의 폐렴구균 질환 예방을 위한 접종 승인을 받았습니다. 유럽집행위원회(EC)는 3월 13일(현지시간) 프리베나20의 판매 허가를 승인했습니다. 이로써 프리베나20은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 6주 이상부터 18세 미만 소아·청소년의 침습성 질환, 폐렴, 급성 중이염 예방을 위한 능동 면역 요법으로 사용될 수 있게 되었습니다. 프리베나20은 현재 EU 및 전 세계적으로 유행하는 폐렴구균 질환의 대부분을 차지하는 20가지 혈청형에 대한 광범위한 예방 효과를 제공합니다. 이는 현재 시판되는 소아용 폐렴구균 단백결합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 자랑합니다. 알렉상드르 드 제르메 화이자 최고 국제 상업 책임자(Executive Vice President)는 "프리베나20의 이번 승인은 EU 내 폐렴구균 질환의 상당 부분을 차지하는 20가지 혈청형에 대한 예방을 강화함으로써 공중 보건 개선에 크게 기여할 것"이라며 "화이자는 수십 년간 생명을 위협하는 감염병 예방을 위한 백신 개발에 힘써왔으며, 유럽 소아들에게 가장 넓은 혈청형 범위를 제공하게 되어 자랑스럽다"고 밝혔습니다. 이번 EC의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것입니다. 이는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)의 프리베나20 소아 적응증 승인, 캐나다, 호주, 브라질 등 여러 국가에서의 승인에 이은 것입니다. 화이자는 현재 전 세계 여러 국가에 프리베나20의 소아 적응증에 대한 허가 신청을 제출한 상태입니다. EC의 승인은 4,700명 이상의 영유아와 800명 이상의 유아 및 소아를 대상으로 진행된 4개의 핵심 소아 임상시험(NCT04546425, NCT04382326, NCT04379713, NCT04642079) 결과를 기반으로 합니다. 이 임상시험들은 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 데이터를 확장하는 데 기여했습니다. 한편, 화이자는 2022년 2월 성인(18세 이상)을 대상으로 20가지 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 20가 폐렴구균 단백결합 백신 '아펙스나(APEXXNAR®)'에 대한 EC의 승인을 받은 바 있습니다. 이후 적응증이 6주 이상 연령으로 확대됨에 따라 아펙스나의 상품명을 프리베나20으로 변경했습니다. 프리베나20은 EU에서 6주 이상부터 18세 미만 소아·청소년의 폐렴구균으로 인한 침습성 질환, 폐렴, 급성 중이염 예방을 위한 능동 면역 요법으로 사용됩니다. 또한 18세 이상 성인의 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에도 사용됩니다. 미국에서는 6주 이상 연령의 20가지 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 예방, 6주 이상부터 5세까지의 7가지 폐렴구균 혈청형에 의한 중이염 예방, 그리고 18세 이상 성인의 폐렴구균으로 인한 폐렴 예방에 승인되었습니다. 프리베나20은 프리베나®에 포함된 기존 7가지 혈청형 외에 13가지 추가 혈청형을 포함하여 총 20가지 혈청형에 대한 예방 효과를 제공합니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하고자 합니다.