Pfizer와 BioNTech, 인플루엔자와 COVID-19 대상 mRNA 기반 복합 백신 프로그램의 긍정적인 최상위 데이터 발표

화이자-바이오엔테크, mRNA 기반 독감·코로나19 복합 백신 임상 1/2상서 긍정적 결과 발표 [2023년 10월 26일] 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 인플루엔자(독감)와 코로나19를 동시에 예방하는 mRNA 기반 복합 백신 후보물질의 임상 1/2상 시험에서 긍정적인 초기 데이터를 확보했다고 26일 발표했습니다. 이번 임상 1/2상 연구(NCT05596734)는 18세에서 64세 사이의 건강한 성인을 대상으로 mRNA 기반 독감 및 코로나19 복합 백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했습니다. 임상 시험에서 백신 후보물질은 동일한 방문 시점에 투여된 기존 허가 독감 백신 및 화이자-바이오엔테크의 오미크론 BA.4/BA.5 기반 이가 백신과 비교 평가되었습니다. 시험 결과, 두 회사의 주요 제형은 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 그리고 SARS-CoV-2 균주에 대해 강력한 면역 반응을 나타냈습니다. 화이자의 백신 연구개발 부문 수석 부사장인 Annaliesa Anderson 박사는 "독감 및 코로나19 복합 백신 후보물질에 대한 임상 1/2상 시험의 초기 결과에 고무적"이라며, "이 백신은 단 한 번의 주사로 두 가지 호흡기 질환의 영향을 줄이고 전 세계 의료 제공자, 환자 및 의료 시스템의 예방 접종 절차를 간소화할 잠재력을 가지고 있다"고 밝혔습니다. 또한 "mRNA 기반 백신은 강력한 항체 및 T세포 반응을 유도하는 능력을 입증했으며, 임상 3상 개발 시작을 기대하고 있다"고 덧붙였습니다. 바이오엔테크의 CEO 겸 공동 설립자인 Prof. Ugur Sahin 박사는 "확인된 바이러스 감염 연구에 따르면 코로나19는 다른 호흡기 질환과 유사하게 가을과 겨울에 정점을 보이는 계절적 패턴을 보일 수 있다"며, "이 기간 동안의 복합 감염 및 연속적인 호흡기 감염은 중증 질환의 위험을 더욱 증가시킬 수 있다"고 설명했습니다. 그는 이어 "복합 백신은 특히 중증 질환의 위험이 높은 집단의 예방 접종에 있어 호흡기 질환에 대한 일상적인 예방 접종의 주요 수단이 될 잠재력을 가지고 있다"고 강조했습니다. 현재 진행 중인 임상 시험의 최종 결과는 평가된 복합 제형이 두 회사의 코로나19 백신과 일관된 안전성 프로파일을 보였다는 것을 입증했습니다. 임상 1/2상 시험에서 주요 제형에 의해 유도된 면역원성 결과는 기하 평균 역가(GMT) 비율의 추정치가 해당 인플루엔자 및 SARS-CoV-2 균주에 대한 규제 승인 백신에 적용되는 기준과 일치함을 보여주었습니다. 주요 제형에 대한 모든 일치하는 인플루엔자 백신 균주에 대한 GMT 비율의 추정치는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신과 동시에 투여된 허가된 4가 독감 백신 대비 1 이상이었습니다. 이러한 주요 제형을 평가하는 결정적인 임상 3상 시험은 향후 몇 달 안에 시작될 것으로 예상됩니다. 임상 1/2상 시험의 데이터는 동료 검토를 거쳐 학술지에 게재될 예정입니다. 앞서 화이자와 바이오엔테크는 mRNA 기반 독감 및 코로나19 복합 백신 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 대상(Fast Track Designation)으로 지정받았다고 발표한 바 있습니다. SARS-CoV-2는 전 세계적으로 650만 명 이상의 사망자를 발생시키고 심각한 사회경제적 부담을 안겨주었습니다. 백신 접종이 질병 대응에 도움이 될 수 있지만, 코로나19는 변이 바이러스에 대한 백신 조정이 필요한 순환성 중증 호흡기 질환으로 남을 것으로 예상됩니다. 이는 표면 단백질인 헤마글루티닌의 유전적 불안정성으로 인해 반복적인 백신 접종이 필요한 또 다른 호흡기 질환인 인플루엔자와 유사합니다. 인플루엔자는 매년 전 세계적으로 최대 10억 건의 감염, 500만 건의 입원, 65만 명의 사망자를 발생시키고 있습니다.