유럽연합 집행위원회, 모자 면역 및 고령층 RSV 예방을 위한 Pfizer의 ABRYSVO™ 승인

유럽연합, 화이자 RSV 백신 ABRYSVO™ 승인… 영유아 및 고령층 보호 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ABRYSVO™가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 마케팅 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 ABRYSVO™는 EU 최초로 고령층뿐만 아니라 임산부에게 접종하여 출생 직후부터 6개월까지의 영유아를 RSV로부터 보호하는 데 사용될 수 있는 백신이 되었습니다. ABRYSVO™는 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위해 다음과 같이 사용됩니다. * 임신 중인 산모에게 접종하여 출생 후 6개월까지의 영유아에게 수동 면역을 제공 * 60세 이상 성인에게 능동 면역을 제공하여 RSV로 인한 하기도 질환 예방 화이자 백신 연구개발 수석 부사장 겸 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "유럽에서 ABRYSVO™가 승인된 것은 특히 영유아와 고령층에게 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 RSV에 대한 의미 있는 보호를 제공하려는 과학계의 노력에 있어 중요한 진전"이라며, "지난해 유럽 전역에서 입원한 신생아, 어린이, 성인의 상당한 수치는 심각한 RSV 사례에 대한 보호의 막대한 필요성을 보여주었다. 고령층과 산모를 통한 영유아 보호를 위한 백신 승인은 공중 보건에 있어 승리이며, 앞으로의 시즌에 엄청난 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔습니다. 이번 마케팅 승인은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것입니다. 승인은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. ABRYSVO™는 산모 면역을 위해 특별히 설계 및 연구된 최초의 백신으로, EU에서는 임신 24주에서 36주 사이에 단회 접종이 가능합니다. 또한, ABRYSVO™는 60세 이상 성인을 대상으로도 연구되었습니다. 이번 마케팅 승인에는 이 연령층에 대한 단회 접종도 포함됩니다. EU 마케팅 승인은 두 건의 3상 임상시험인 RENOIR(RSV 백신 효능 연구 - 고령층 대상 RSV 질환 면역)과 MATISSE(산모 면역 연구 - 안전성 및 효능)를 기반으로 합니다. RENOIR 임상시험은 60세 이상 성인을 대상으로 백신 단회 접종의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었으며, MATISSE 임상시험은 임신 중인 건강한 사람들에게 접종된 백신이 RSV로 인한 하기도 질환 및 중증 하기도 질환에 대한 영유아의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. RENOIR와 MATISSE 임상시험의 효능 및 안전성 결과는 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. RENOIR 임상시험은 현재 진행 중이며, 두 번째 RSV 시즌에 대한 효능 데이터가 수집되고 있습니다. 유럽 내 질병 부담 RSV는 전 세계적으로 호흡기 질환의 흔한 원인인 전염성 바이러스입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 호흡 통로에 영향을 미쳐 심각한 질병이나 사망을 유발할 수 있습니다. EU에서는 매년 5세 미만 아동 약 245,000건의 RSV 관련 입원이 발생하며, 대부분은 1세 미만 아동에게서 나타납니다. 60세 이상 성인의 경우에도 매년 270,000건 이상의 입원과 약 20,000명의 사망자가 RSV로 인해 발생합니다. 화이자는 현재 고령층과 산모 면역을 통한 영유아 보호를 위한 RSV 백신을 보유한 유일한 기업입니다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 ABRYSVO™를 임산부의 능동 면역을 통해 출생 후 6개월까지의 영유아를 RSV로 인한 하기도 질환 및 중증 하기도 질환으로부터 예방하는 데 승인했습니다. 이는 2023년 5월 FDA의 60세 이상 성인을 대상으로 한 RSV 하기도 질환 예방을 위한 ABRYSVO™ 승인에 이은 것입니다. 화이자는 또한 고위험군 소아 및 성인을 대상으로 ABRYSVO™를 평가하는 추가 임상시험을 진행 중입니다. 여기에는 RSV 질환 위험이 높은 2세에서 18세 미만의 어린이, 천식, 당뇨병, COPD와 같은 기저 질환으로 인해 RSV 위험이 높은 18세에서 60세 성인, 그리고 면역 저하자 및 RSV 고위험군인 18세 이상 성인이 포함됩니다. 화이자는 또한 백신의 안전성을 더욱 명확히 하기 위한 시판 후 연구 및 감시 프로그램을 계획하고 있습니다.