미국 FDA, 임신 32-36주 산모의 능동 면역화를 통한 영유아 호흡기 세포융합 바이러스 예방 백신 ABRYSVO™, Pfizer 승인

화이자, 신생아 RSV 예방 백신 ABRYSVO™ 미국 FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 화이자가 임산부를 대상으로 신생아의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방을 위한 백신 ABRYSVO™에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 21일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인은 생후 6개월 미만의 영아가 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 하기도 질환(severe LRTD)으로부터 보호받을 수 있도록 임신 32주에서 36주 사이의 임산부를 대상으로 능동 면역을 제공하는 백신으로는 미국 내 최초이자 유일한 승인입니다. FDA의 이번 결정은 7,000명 이상의 임산부와 그들의 영아를 포함해 총 14,000명 이상의 참가자가 참여한 주요 3상 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. ABRYSVO™는 RSV A 및 B 균주에 대한 보호를 최적화하도록 선택된 두 가지 preF 단백질로 구성된 비보강제(unadjuvanted) 이가(bivalent) RSV prefusion F(RSVpreF) 백신으로, 안전하고 효과적인 것으로 확인되었습니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "신생아를 출생 직후부터 6개월까지 RSV로부터 보호하는 최초이자 유일한 산모 면역 백신으로서 ABRYSVO™의 승인은 과학계와 공중 보건에 있어 중요한 이정표"라며, "임상시험 참가자들과 전 세계 연구진, 그리고 화이자 동료들의 헌신에 깊이 감사드린다"고 말했습니다. 이어 "RSV로 인한 심각한 결과의 위험이 가장 높은 생후 6개월 미만의 영아를 보호하는 산모 백신을 제공하려는 오랜 목표가 오늘 달성되었다"고 덧붙였습니다. FDA의 결정은 임신 중 예방 접종을 받은 건강한 임산부에게서 태어난 영아의 RSV로 인한 하기도 질환 및 중증 하기도 질환에 대한 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 눈가림 위약 대조 3상 연구인 MATISSE(Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy)의 주요 3상 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 이 결과는 2023년 4월 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. 콜로라도 의과대학 소아 감염 질환 임상 교수인 Eric A.F. Simões 박사는 "면역 체계가 아직 발달 중이고 감염에 대항하기에 충분히 강하지 않은 신생아와 어린 영아들이 이제 산모 면역을 통해 출생 순간부터 RSV로부터 보호받을 수 있게 되었다"며, "화이자의 ABRYSVO™ 승인은 영아가 가장 취약한 생후 첫 6개월 동안 RSV 보호 지연을 방지하고 의료 제공자에게 중증 RSV를 예방할 수 있는 새로운 기회를 제공하는 데 크게 기여할 것"이라고 언급했습니다. RSV는 전 세계적으로 호흡기 질환의 흔한 원인인 전염성 바이러스입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 기도에 영향을 미쳐 심각한 질병이나 사망을 유발할 수 있습니다. 어린 아동의 RSV 질병 부담은 엄청나며, 거의 모든 아동이 2세가 될 때까지 RSV 감염을 경험합니다. 미국에서는 매년 약 50만에서 60만 명의 영아가 RSV로 인한 하기도 질환을 겪고 있으며, 이는 1세 미만 아동의 입원 주요 원인 중 하나입니다. 화이자는 현재 고령 성인과 산모 면역을 통한 영아 보호를 위한 RSV 백신을 보유한 유일한 기업입니다. 2023년 5월, FDA는 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위해 ABRYSVO™라는 이름으로 RSVpreF를 승인했습니다. 이후 6월 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종실무위원회(ACIP)는 60세 이상 성인에 대한 백신 사용을 공식 권고했습니다. 2023년 7월, 화이자는 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)가 고령 성인 및 산모 면역을 통한 영아 보호를 위한 RSV 백신 후보 물질인 PF-06928316 또는 RSVpreF에 대한 판매 허가 추천 의견을 발표했다고 발표했습니다. CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 집행위원회(EC)에서 각 적응증별로 검토 중이며, EC는 유럽연합(EU) 내 상표명이 ABRYSVO가 될 RSVpreF 승인 여부를 결정할 것입니다. 2023년 2월, 화이자 일본은 영아를 RSV로부터 보호하기 위한 산모 면역으로서 RSVPreF에 대한 일본 후생노동성 허가 신청을 발표했습니다. 2023년 4월, 화이자 캐나다는 Health Canada가 60세 이상 성인 및 산모 면역을 통한 영아 보호를 위한 RSVpreF 검토를 수락했다고 발표했습니다. 화이자는 ABRYSVO™를 평가하는 두 가지 추가 임상시험을 시작했습니다. 한 시험은 RSV 질환 고위험군인 2세 미만 18세 미만 아동을 대상으로 진행 중입니다. 두 번째 시험은 천식, 당뇨병, COPD와 같은 기저 질환으로 인해 RSV 위험이 높은 18~60세 성인과 면역 저하자 및 RSV 위험이 높은 18세 이상 성인을 평가하고 있습니다. 화이자는 또한 백신의 안전성을 추가로 설명하기 위한 시판 후 연구 및 감시 프로그램을 계획하고 있습니다. ABRYSVO™ 적응증: - 60세 이상 성인의 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 - 생후 6개월 미만의 영아를 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 하기도 질환(severe LRTD)으로부터 예방하기 위해 임신 32주에서 36주 사이의 임산부 ABRYSVO™ 중요 안전 정보: - ABRYSVO™는 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. - 임산부의 경우, 조산의 잠재적 위험을 피하기 위해 임신 32주에서 36주 사이에 투여해야 합니다. - ABRYSVO™를 포함한 주사 백신 접종 후 실신이 발생할 수 있습니다. 실신 중 넘어지거나 부상을 입지 않도록 주의해야 합니다. - 면역 체계가 약화된 성인, 면역 억제제를 복용 중인 사람들은 ABRYSVO™에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. - ABRYSVO™ 접종이 모든 사람에게 보호 효과를 제공하지는 않을 수 있습니다. - 60세 이상 성인의 경우, 가장 흔한 부작용(≥10%)은 피로, 두통, 주사 부위 통증, 근육통이었습니다. - 임산부의 경우, 가장 흔한 부작용(≥10%)은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움이었습니다. - ABRYSVO™를 위약과 비교한 임상시험에서 임산부에게서 태어난 영아는 저체중(ABRYSVO™ 5.1% 대 위약 4.4%) 및 황달(ABRYSVO™ 7.2% 대 위약 6.7%)을 경험했습니다.