Pfizer와 BioNTech, 16세 이상 개인 대상 COVID-19 백신 부스터에 대한 미국 FDA 긴급 사용 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 16세 이상 대상 코로나19 백신 부스터샷 미국 FDA 긴급사용승인 확대 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 16세 이상 모든 개인을 대상으로 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷에 대한 긴급사용승인(EUA)을 확대했다고 2021년 12월 9일 발표했습니다. 이번 확대 승인은 미국에서 16세 이상 연령층을 대상으로 한 코로나19 백신 부스터샷에 대한 최초의 긴급사용승인입니다. 이번에 확대 승인된 부스터샷은 기본 접종 완료 후 최소 6개월이 지난 시점에 접종 가능하며, 기본 접종과 동일한 제형 및 용량으로 구성됩니다. 화이자의 Albert Bourla 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "FDA의 이번 결정은 바이러스에 대한 경계를 늦추지 않는 중요한 이정표"라며, "처음부터 우리는 이 팬데믹을 종식시키기 위해 가능한 한 많은 사람들에게 강력하고 안전한 보호를 제공하는 것을 목표로 했다. 오미크론을 포함한 새로운 변이가 전 세계적으로 출현하는 상황에서, 코로나19 및 향후 변이의 확산을 최소화하는 가장 좋은 방법은 모든 대상자가 권장대로 2회 기본 접종과 부스터샷을 완료하는 것이라고 믿는다"고 말했습니다. 바이오엔테크의 Ugur Sahin CEO 겸 공동창립자는 "부스터 접종은 면역 수준을 높이고 지금까지 연구된 모든 연령층에서 코로나19에 대한 보호를 극적으로 향상시킨다"며, "현재 상황에서 특히 새롭게 등장하는 오미크론과 같은 변이에 대응하기 위해 모든 사람에게 부스터샷을 제공하는 것이 중요하다"고 덧붙였습니다. 앞서 FDA는 18세 이상 성인 및 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 대상자에게도 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷에 대한 긴급사용승인을 한 바 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 16세 이상 개인을 대상으로 한 코로나19 백신 부스터샷 승인을 위해 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출할 계획입니다. 이 sBLA에는 16세 이상 개인에게 30µg의 부스터샷을 투여했을 때, 기본 2회 접종을 완료한 대상자 대비 백신 유효성이 95%로 나타났다는 3상 임상시험 결과가 포함될 예정입니다. 이는 무작위 대조 임상시험에서 공개된 최초의 부스터샷 유효성 데이터입니다. 부작용 프로파일은 백신의 다른 임상 안전성 데이터와 전반적으로 일치했으며, 안전성 프로파일은 양호한 것으로 나타났습니다. 화이자와 바이오엔테크는 2022년 4월까지 이어지는 미국 정부와의 기존 공급 계약에 따라 부스터샷을 포함한 백신을 계속 공급할 예정입니다. 회사는 이번 발표가 전 세계 정부 및 국제 보건 기구와의 기존 공급 계약에 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 3상 임상시험은 미국, 브라질, 남아프리카공화국에서 16세 이상 10,000명 이상의 참가자를 대상으로 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 30µg 부스터샷의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 모든 임상시험 참가자는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 기본 2회 접종을 완료했으며, 이후 1:1 무작위 배정을 통해 30µg 부스터샷(기본 접종과 동일한 용량) 또는 위약을 투여받았습니다. 두 번째 접종과 부스터샷 또는 위약 투여 사이의 중앙값은 약 11개월이었습니다. 증상성 코로나19 발생은 부스터샷 또는 위약 투여 후 최소 7일부터 측정되었으며, 중앙 추적 관찰 기간은 2.5개월이었습니다. 참가자의 중앙 연령은 53세였으며, 16세에서 55세 사이 참가자가 55.5%, 65세 이상 참가자가 23.3%를 차지했습니다. 여러 하위 그룹 분석 결과, 연령, 성별, 인종, 민족 또는 동반 질환에 관계없이 유효성은 일관되게 나타났습니다. 바이오엔테크의 독점적인 mRNA 기술을 기반으로 하는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 보유자입니다. 초기 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가에서는 규제 승인을 추진하기 위한 제출이 계획되어 있습니다. COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 화이자가 바이오엔테크를 위해 제조한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 16세 이상 개인에게 2회 접종으로 코로나19 예방을 위해 승인되었습니다. 또한 12세부터 15세까지의 개인에게 2회 접종, 특정 면역 저하가 있는 것으로 판단된 12세 이상 개인에게 3차 기본 접종, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®로 기본 접종을 완료한 16세 이상 개인에게 단회 부스터샷, 다른 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 개인에게 단회 부스터샷을 제공하기 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 승인되었습니다. 부스터샷 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다.