Pfizer와 BioNTech, 아프리카 내 코로나19 백신 생산 및 유통을 위해 Biovac와 협력 발표

화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)가 아프리카 대륙 내 코로나19 백신 생산 및 공급을 위해 남아프리카공화국 바이오 기업 바이오백(Biovac)과 협력합니다. 현지 시간으로 7월 21일, 화이자와 바이오엔테크는 남아공 케이프타운에 본사를 둔 바이오 제약 기업 바이오백(The Biovac Institute (Pty) Ltd)과 아프리카 연합(African Union) 회원국에 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 공급하기 위한 생산 및 유통 협력에 관한 의향서(Letter of Intent)를 체결했다고 발표했습니다. 이번 협력을 통해 바이오백은 화이자와 바이오엔테크의 글로벌 코로나19 백신 공급망 및 생산 네트워크에 합류하게 됩니다. 이는 총 3개 대륙, 20개 이상의 생산 시설을 아우르는 네트워크가 될 예정입니다. 바이오백의 참여를 촉진하기 위해 기술 이전, 현장 개발 및 장비 설치 작업이 즉시 시작될 것입니다. 화이자와 바이오엔테크는 바이오백의 케이프타운 시설이 2021년 말까지 백신 공급망에 통합될 것으로 예상하고 있습니다. 바이오백은 유럽 시설에서 원료의약품(drug substance)을 공급받아 2022년부터 완제 백신 생산을 시작할 계획입니다. 최대 생산 능력에 도달하면 연간 1억 도즈 이상의 완제 백신을 생산할 수 있게 되며, 생산된 모든 백신은 아프리카 연합 55개 회원국 내에서만 유통될 예정입니다. 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장 겸 CEO는 "처음부터 우리의 목표는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 전 세계 모든 사람에게 공정하고 공평하게 제공하는 것이었다"며, "이번 바이오백과의 협력은 아프리카 대륙을 위한 노력의 빛나는 사례"라고 말했습니다. 그는 또한 "라틴 아메리카를 포함한 새로운 파트너를 공급망 네트워크에 추가하여 코로나19 백신 접근성을 더욱 가속화하기 위한 기회를 계속 탐색하고 추구할 것"이라고 덧붙였습니다. 우구르 사힌(Ugur Sahin) 박사, 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "우리의 목표는 모든 대륙의 사람들이 우리 백신을 생산하고 유통할 수 있도록 지원하면서 제조 공정과 백신의 품질을 보장하는 것"이라며, "우리의 mRNA 기술이 다른 질병에 대한 백신 후보 물질 개발에도 사용될 수 있다고 믿는다. 그렇기 때문에 아프리카 대륙에서 mRNA 백신의 개발 및 생산을 지원하는 지속 가능한 접근 방식을 계속 평가할 것"이라고 밝혔습니다. 바이오백의 모레나 마코아나(Morena Makhoana) CEO는 "화이자와 바이오엔테크와 협력하여 아프리카 내에서 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 생산하고 유통하게 되어 매우 기쁘다"며, "이는 프리베나13(Prevenar 13) 백신을 통해 화이자와 오랜 관계를 맺어온 증거"라고 말했습니다. 그는 또한 "이것은 비극적인 전 세계적인 팬데믹과의 싸움에서 백신에 대한 지속 가능한 접근성을 강화하는 중요한 진전"이라며, "이번 협력이 아프리카 대륙의, 특히 접근하기 어려운 지역에 있는 사람들에게 백신 도즈를 더 광범위하게 유통할 수 있는 기회를 창출할 것이라고 믿는다"고 덧붙였습니다. 화이자와 바이오엔테크는 품질, 규정 준수, 안전 기록, 기술 역량, 가용 용량, 숙련된 인력, 프로젝트 관리 능력, 이전 작업 관계, 그리고 신속한 프로그램 진행을 위한 유연한 협력 의지 등 여러 요소를 기반으로 엄격한 선정 과정을 거쳐 위탁 제조업체를 선정합니다. 화이자와 바이오백은 2015년부터 프리베나13 백신의 멸균 제형, 충전, 마감 및 유통에 대해 협력해 왔습니다. 현재까지 화이자와 바이오엔테크는 전 세계 모든 지역의 100개 이상의 국가 또는 지역에 10억 도즈 이상의 코로나19 백신을 출하했습니다. 양사는 전 세계 모든 사람들에게 코로나19 백신에 대한 공정하고 저렴한 접근성을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 2021년과 2022년에 각각 10억 도즈씩, 총 20억 도즈를 저소득 및 중간 소득 국가에 공급하기 위해 각국 정부 및 글로벌 보건 파트너와 적극적으로 협력하고 있습니다. 여기에는 미국 정부에 비영리 가격으로 5억 도즈를 공급하는 계약이 포함되며, 미국 정부는 이를 아프리카 연합 및 COVAX 92 Advanced Market Commitment (AMC) 국가에 기증할 예정입니다. 또한 COVAX 시설과 직접 공급 계약을 통해 4000만 도즈를 공급합니다. 바이오엔테크의 고유 mRNA 기술을 기반으로 하는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 유럽 연합의 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동), 캐나다 및 기타 국가에서는 해당 국가에 대한 정식 판매 허가 신청을 앞두고 비상 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받지는 않았지만, 12세 이상 개인에게 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위해 비상 사용 승인(EUA) 하에 사용이 허가되었습니다. 이 제품의 비상 사용은 연방식품의약화장품법(FD&C Act) 섹션 564(b)(1)에 따라 의료 제품의 비상 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 한 선언 기간 동안에만 허가됩니다.